盐酸倍他司汀口服液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸倍他司汀口服液
英文名称:Betahistine Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音:Yansuan Beitasiting Koufuye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:主要成份为盐酸倍他司汀,化学名称为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸
其结构式为:

分子式:C8H12N2·2HCl
分子量:209.12

【性状】

本品为微黄色的透明液体,味甜,微苦。

【适应症】

主要用于美尼尔氏综合征,血管性头痛及脑动脉硬化,并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病,如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等;高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。

【规格】

10ml:20mg

【用法用量】

口服,一日3次,一次10~20mg(1/2支~1支)。

【不良反应】

用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等,个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等,一般不影响继续服药。

【注意事项】

消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤及孕妇慎用;老年人使用注意调节剂量;勿与组织胺类药物配用;儿童忌用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为双胺化酶抑制剂,对脑血管、心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前底血流量,从而消除内耳性眩晕,耳鸣和耳闭感,还能增加毛细血管通透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴内水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压,并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。

【药代动力学】

口服后在人体内很快被吸收,大部分以代谢物形式在尿中排出,犬口饲后尿中曾检出代谢物(2-吡啶基)乙酸。LD50大鼠(口服)3.04g/kg。

【贮藏】

密封,在阴凉处保存。

【包装】

管制口服液瓶装,10ml×6支;10ml×9支。

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字H20013069

【生产企业】

企业名称:浙江康恩贝制药股份有限公司
地址:浙江省兰溪市丹溪大道151号
邮政编码:321100
电话号码:0579-8901537
传真号码:0579-8886180
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20133114
盐酸倍他司汀口服溶液
10ml:20mg
口服溶液剂
四川健能制药有限公司
四川健能制药有限公司
化学药品
国产
2022-09-20
国药准字H20066114
盐酸倍他司汀口服液
10ml:20mg
口服溶液剂
哈尔滨仁皇药业有限公司
哈尔滨仁皇药业有限公司
化学药品
国产
2023-05-27
国药准字H20184109
盐酸倍他司汀口服液
10ml:20mg
口服溶液剂
黑龙江诺捷制药有限责任公司
黑龙江诺捷制药有限责任公司
化学药品
国产
2023-07-08
国药准字H20084554
盐酸倍他司汀口服液
10ml:20mg
口服液
哈尔滨中药四厂有限公司
化学药品
国产
2013-11-25
国药准字H20058268
盐酸倍他司汀口服液
5ml:10mg;10ml:20mg
口服溶液剂
成都倍特得诺药业有限公司
成都倍特得诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸倍他司汀口服溶液
四川健能制药有限公司
国药准字H20133114
10ml:20mg
口服溶液剂
中国
在使用
2022-09-20
盐酸倍他司汀口服液
哈尔滨仁皇药业有限公司
国药准字H20066114
10ml:20mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-05-27
盐酸倍他司汀口服液
黑龙江诺捷制药有限责任公司
国药准字H20184109
10ml:20mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-07-08
盐酸倍他司汀口服液
哈尔滨中药四厂有限公司
国药准字H20084554
10ml:20mg
口服液
中国
已过期
2013-11-25
盐酸倍他司汀口服液
成都倍特得诺药业有限公司
国药准字H20058268
5ml:10mg;10ml:20mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-12-10

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药品中标情况

药品规格: 10640
中标企业: 62
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:4mg
时间:2010-10-24
省份:陕西
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:500ml:20mg/4.5g
时间:2023-12-18
省份:海南
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸倍他司汀注射液
注射剂
2ml:10mg
1
1
1
广东邦民制药厂有限公司
广东邦民制药厂有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
注射剂
500ml:20mg/4.5g
1
2.2
2.2
山东华鲁制药有限公司
山东
2009-12-27
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
注射剂
500ml:20mg/4.5g
1
5.04
5.04
四平巨能药业有限公司
山东
2009-12-27
盐酸倍他司汀口服溶液
口服液体剂
10ml:20mg
9
1.69
15.2199
黑龙江中桂制药有限公司
河北
2010-11-30
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
注射剂
500ml:20mg/4.5g
1
3.4
3.4
吉林康乃尔药业有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸倍他司汀
AM-201;OBE-101;AM-125
神经系统;杂类;炎症
嗜睡;梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭耳蜗神经疾病;体重增加
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HRH1;HRH3
PD-9475
神经系统
注意缺陷多动障碍
查看 查看
HRH3
杂类
梅尼埃病
查看 查看
HRH1
倍他司汀
卫材
炎症;神经系统;杂类
梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭蜗神经功能障碍
查看 查看
HRH1;HRH3
OBE-101
内分泌与代谢;杂类
脂质代谢紊乱;肥胖症;体重增加
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0501441
盐酸倍他司汀口服液
四川升和泸医制药有限公司
仿制
6
2005-03-28
2005-10-21
已发批件四川省
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CYHT1600433
盐酸倍他司汀口服液
黑龙江诺捷制药有限责任公司
补充申请
2018-07-02
2018-07-24
已发件 黑龙江省 1014996693630
查看
CYHB2301527
盐酸倍他司汀口服液
海南信宏星脉药业有限公司
补充申请
原6
2023-07-08
查看
CYHB2201626
盐酸倍他司汀口服液
黑龙江中桂制药有限公司
补充申请
2022-09-10
查看
CYHS0508858
盐酸倍他司汀口服液
哈尔滨龙江龙药业有限公司
仿制
6
2006-01-19
2008-11-18
制证完毕-已发批件黑龙江省 EX553528022CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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