盐酸普洛萘尔片

  • 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸普洛萘尔片
英文名称:Propranolol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Punailuo'er pian

【成份】

本品主要成分及其化学名称为:1-异丙氨基-3-(1-萘基)-2-丙醇盐酸

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

1高血压(单独或与其它抗高血压药合用)。
2劳力型心绞痛
3控制室上性快速心律失常、室性心律失常,特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常
可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制,也可用于顽固性期前收缩,改善患者的症状。
4减低肥厚型心肌病流出道压差,减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。
5配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。
6用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快,也可用于治疗甲状

【规格】

10mg

【用法用量】

1高血压:口服,初始剂量10mg,每日3-4次,可单独使用或与利尿剂合用。
剂量应逐渐增加,日最大剂量200mg。
2心绞痛:开始时5-10mg,每日3-4次;每3日可增加10-20mg,可渐增至每日200mg,分次服。
3心律失常:每日10-30mg,日服3-4次。
饭前、睡前服用。
4心肌梗死:每日30-240mg,日服2-3次。
5肥厚型心肌病:10-20mg,每日3-4次。
按需要及耐受程度调整剂量。
6

【不良反应】

应用本品可出现眩晕、神智模糊(尤见于老年人)、精神抑郁、反应迟钝等中枢神经系统不良反应;头昏(低血压所致);心率过慢(<50次/分);较少见的有支气管痉挛及呼吸困难、充血性心力衰竭;更少见的有发热和咽痛(粒细胞缺乏)、皮疹(过敏反应)、出血倾向(血小板减小);不良反应持续存在时,须格外警惕雷诺氏征样四肢冰冷、腹泻、倦怠、眼口或皮肤干燥、恶心、指趾麻木、异常疲乏等。

【禁忌】

下列情况禁用本品:1出现Ⅱ度和Ⅲ度心脏传导阻滞。
2心源性休克的病人。
3有支气管痉挛史的病人。
4长期禁食后的病人。
5代谢性酸中毒(例如:某些糖尿病患者)。
6重度心力衰竭
7窦性心动过缓

【注意事项】

1本品口服可空腹或与食物共进,后者可延缓肝内代谢,提高生物利用度。
2β受体阻滞剂的耐受量个体差异大,用量必须个体化。
首次用本品时需从小剂量开始,逐渐增加剂量并密切观察反应以免发生意外。
3注意本品血药浓度不能完全预示药理效应,故还应根据心率及血压等临床征象指导临床用药。
4冠心病患者使用本品不宜骤停,否则可出现心绞痛心肌梗死室性心动过速
5甲亢病人用本品也不可骤停,否则使甲亢症状加重。
6nbsp

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚未确定,一般按体重每日0.5~1.0mg/kg,分次口服。
根据体重计算儿童用量,本品血药浓度治疗范围与成人相似。
但是按体表面积计算的儿童剂量,本品血药浓度治疗范围高于成人。
有报道认为,先天愚型患者服用本品时,血药浓度升高,从而提高生物利用度。
妊娠与哺乳期注意事项: 本品可通过胎盘进入胎儿体内,有报道妊娠高血压者用后可导致宫内胎儿发育迟缓,分娩时无力造成难产,新生儿可产生低血压、低血糖、呼吸抑制、及心率减慢,尽管有报道对母亲及胎儿均无影响,但必须慎用,不宜作为孕妇第一线治疗用药。
本品可少量从乳汁中分泌,故哺乳期妇女慎用。
老人注意事项: 因老年患者对药物代谢与排泄能力低,使用本品时应适当调节剂量。

【药物相互作用】

1与抗高血压药物相互作用:本品与利血平合用,可导致体位性低血压、心动过缓、头晕、晕厥。
与单胺化酶抑制剂合用,可致极度低血压。
2与洋地黄合用,可发生房室传导阻滞而使心率减慢,需严密观察。
3与拮抗剂合用,特别是静脉注射维拉帕米,要十分警惕本品对心肌和传导系统的抑制。
4与肾上腺素、苯福林或拟交感胺类合用,可引起显著高血压、心率过慢,也可出现房室传导阻滞。
5与异丙肾上腺素或黄嘌呤合用,可使后者疗效减弱。
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【药理作用】

1普萘洛尔为非选择性竞争抑制肾上腺素β受体阻滞剂。
阻断心脏上的β1、β2受体,拮抗交感神经兴奋和儿茶酚胺作用,降低心脏的收缩力与收缩速度,同时抑制血管平滑肌收缩,降低心肌耗量,使缺血心肌的供需关系在低水平上恢复平衡,可用于治疗心绞痛
2抑制心脏起搏点电位的肾上腺素能兴奋,用于治疗心律失常
本品亦可通过中枢、肾上腺素能神经元阻滞,抑制肾素释放以及心排出量降低等作用,用于治疗高血压
3竞争性拮抗异丙肾上腺素和去甲肾上腺素的作用,阻断β2受体,降低血浆

【贮藏】

密闭保存。

【有效期】

36个月。

【批准文号】

国药准字H23022365

【生产企业】

企业名称:龙晖药业有限公司
企业简称:龙晖
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  • 成份

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  • 规格

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  • 禁忌

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  • 特殊人群用药

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  • 药理作用

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  • 有效期

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 84
  • 国产上市企业数 84
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37020669
盐酸普萘洛尔片
10mg
片剂
青岛国风东瑞制药有限责任公司
化学药品
国产
2002-05-24
国药准字H23021134
盐酸普萘洛尔片
10mg
片剂
哈药集团制药六厂
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H32020133
盐酸普萘洛尔片
10mg
片剂
江苏亚邦爱普森药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-09
国药准字H13021749
盐酸普萘洛尔片
10mg
片剂
河北天成药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H15020773
盐酸普萘洛尔片
10mg
片剂
呼伦贝尔康益药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸普萘洛尔片
北京海王中新药业股份有限公司
国药准字H13020584
10mg
片剂
中国
在使用
2020-11-20
盐酸普萘洛尔片
哈药集团制药六厂
国药准字H23021134
10mg
片剂
中国
在使用
2020-04-26
盐酸普萘洛尔片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H32020133
10mg
片剂
中国
在使用
2020-07-09
盐酸普萘洛尔片
河北天成药业股份有限公司
国药准字H13021749
10mg
片剂
中国
在使用
2020-05-19
盐酸普萘洛尔片
呼伦贝尔康益药业有限公司
国药准字H15020773
10mg
片剂
中国
在使用
2020-05-22

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药品中标情况

药品规格: 1696
中标企业: 34
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:10mg
时间:2010-02-22
省份:辽宁
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:120ml:450mg
时间:2022-05-13
省份:海南
企业名称:武汉科福新药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.47
石药集团欧意药业有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
0.9
赤峰蒙欣药业有限公司
山西
2010-02-11
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.02
1.82
上海新黄河制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.19
石药集团欧意药业有限公司
重庆
2010-09-27
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.2
常州康普药业有限公司
河北
2010-07-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸普萘洛尔
肿瘤
希佩尔·林道综合征
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ADRB
盐酸普萘洛尔
EUR-1000;EUR-1000-D
心血管系统
高血压病
查看 查看
ADRB
普萘洛尔
REC-0551
利康化工及制药有限公司
眼科
早产儿视网膜病变
查看 查看
ADRB
盐酸普萘洛尔
美国博士伦公司
迈兰公司
心血管系统
原发性高血压
查看 查看
ADRB1;ADRB2
普萘洛尔
KDM-1102
心血管系统;神经系统
焦虑性障碍;心脑血管疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950300
盐酸普萘洛尔片
华中药业股份有限公司
补充申请
2019-04-26
2020-10-29
制证完毕-已发批件湖北省 1081778125430
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CYHB2102319
盐酸普萘洛尔片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-15
2022-01-18
已发件 1096273338535
查看
CYHS2400861
盐酸普萘洛尔片
合肥国药诺和药业有限公司
仿制
3
2024-03-18
CYHB2401890
盐酸普萘洛尔片
天津力生制药股份有限公司
补充申请
2024-11-14
CYHB1950232
盐酸普萘洛尔片
常州康普药业有限公司
补充申请
2019-03-11
2021-01-04
制证完毕-已发批件江苏省 1083592015633
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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