乙酰半胱氨酸滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年08月30日

【药品名称】

通用名称: 乙酰半胱氨酸滴眼液
英文名称:Acetylcysteine Eye Drops
汉语拼音:Yixian Banguang’ansuan Diyanye

【成份】

本品主要成份为乙酰半胱氨酸
化学名称:N-乙酰基-L-半胱氨酸
化学结构式:
分子式;C5H9NO3S
分子量:163.20

【性状】

粉剂乙酰半胱氨酸为白色结晶粉末,有类似蒜的臭气;溶剂为无色澄明液体。

【适应症】

用于点状角膜炎、单纯疱疹性角膜炎等眼病。

【规格】

粉剂每瓶80mg,溶剂每瓶5ml。

【用法用量】

滴眼。每2小时点一次。一次1~2滴,2~4周为1疗程或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品过敏禁用。

【注意事项】

1.制成溶液后,应在7天内使用完毕。
2.禁与化油、糜蛋白酶胰蛋白酶配伍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效,不宜混合或并用,必要时可间隔4小时交替使用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

乙酰半胱氨酸胶原酶抑制剂,它的作用机制一方面可以络合离子,间接抑制胶原酶,另一方面是通过其分子中的巯基(-SH)还原胶原酶分子中的二硫键而使其失去活性,直接不可逆地抑制胶原酶,减少组织中胶原蛋白的分解。此外乙酰半胱氨酸能提高细胞呼吸及组织营养,促进角膜上皮再生,改善眼部新陈代谢。

【药代动力学】

吸收后在肝内脱去乙酰而成半胱氨酸代谢。

【贮藏】

密闭,在阴暗处保存。

【包装】

塑料瓶,粉剂每瓶80mg,溶剂每瓶5ml/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0783)-2002

【批准文号】

国药准字H33025716

【生产企业】

企业名称:江苏吉贝尔药业有限公司
生产地址:镇江市高新技术产业开发园区
邮政编码:212009
电话号码:0511-88888400  88885466
传真号码:0511-88888402
网    址:www.hzguoguang.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32025716
乙酰半胱氨酸滴眼液
5ml:80mg
眼用制剂
江苏吉贝尔药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰半胱氨酸滴眼液
江苏吉贝尔药业股份有限公司
国药准字H32025716
5ml:80mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-07-09

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药品中标情况

药品规格: 6714
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.5ml:150mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:8g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙酰半胱氨酸片
片剂
600mg
4
4.44
17.78
海南赞邦制药有限公司
江苏
2010-02-12
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
3g:200mg
10
2.49
24.86
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
1.93
19.26
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
200mg
10
2.18
21.78
广东百澳药业有限公司
江西
2010-07-16
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
2.02
20.17
海南赞邦制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙酰半胱氨酸
RK-0202;EN-3285
胃肠道系统
黏膜炎
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乙酰半胱氨酸
AR-10
中毒/药物成瘾
中毒性肝病;对乙酰氨基酚中毒
查看 查看
乙酰半胱氨酸
RK-0505
胃肠道系统
直肠炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
ACER-003
免疫调节
系统性硬化症
查看 查看
VWF
乙酰半胱氨酸
GALL-200
神经系统
阻塞性睡眠呼吸暂停
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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