乙酰半胱氨酸颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年09月02日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 乙酰半胱氨酸颗粒
商品名称:富露施
英文名称:Acetylcysteine Granules
汉语拼音:Yixian Banguang'ansuan Keli

【成份】

本品每包含乙酰半胱氨酸0.2克。辅料为:橙汁颗粒、橙味香精、日落黄(E-110)、蔗糖、糖精

【性状】

本品为可溶性细颗粒;气芳香。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于慢性支气管炎咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

【规格】

0.2克

【用法用量】

口服。临用前加少量温水溶解,混匀服用,或直接口服。
成人:一次1包,一日3次;
2岁以上儿童:一次半包,一日2-4次。

【不良反应】

1.对呼吸道黏膜有刺激作用,故有时引起呛咳或支气管痉挛。
2.水溶液中有硫化氢的臭味,部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3.偶可引起咯血。

【禁忌】

1.哮喘患者禁用。
2.2岁以下儿童禁用。

【注意事项】

1.老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
2.消化道溃疡患者应在医师指导下使用。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
8.2~6岁儿童请在医师指导下使用。
9.本品为一种粘液溶解剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。

【药物相互作用】

1.本品能增加制剂的排泄。
2.应避免本品与抗生素在同一个溶液内混合服用。
3.本品不得与糜蛋白酶配伍用药。
4.本品不可与酸性药物同用,否则可降低本品作用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

纸铝复合膜包装;(1)6包/盒;(2)8包/盒;(3)10包/盒;(4)12包/盒;(5)14包/盒;(6)20包/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20000471

【生产企业】

企业名称:海南赞邦制药有限公司
生产地址:海南省海口市科园路20号
邮政编码:570314
电话号码:0898-68631288
传真号码:0898-68636924
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000472
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
海南赞邦制药有限公司
海南赞邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-30
H20020484
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g/5g/包
颗粒剂
化学药品
进口
2002-10-29
国药准字H20233011
乙酰半胱氨酸颗粒
0.2g
颗粒剂
海南赛立克药业有限公司
海南赛立克药业有限公司
化学药品
国产
2023-01-03
国药准字H20234160
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
石家庄市华新药业有限责任公司
浙江众延医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-09-12
国药准字H20234434
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1克
颗粒剂
浙江赛默制药有限公司
杭州云柏医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-10-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赞邦制药有限公司
国药准字H20000472
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-04-30
乙酰半胱氨酸颗粒
大西洋制药厂有限公司
H20020484
5g:100mg
颗粒剂
中国
已过期
2002-10-29
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赛立克药业有限公司
国药准字H20233011
200mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-01-03
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江众延医药科技有限公司
国药准字H20234160
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-09-12
乙酰半胱氨酸颗粒
杭州云柏医药科技有限公司
国药准字H20234434
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-10-27

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药品中标情况

药品规格: 6714
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.5ml:150mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:8g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙酰半胱氨酸片
片剂
600mg
4
4.44
17.78
海南赞邦制药有限公司
江苏
2010-02-12
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
3g:200mg
10
2.49
24.86
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
1.93
19.26
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
200mg
10
2.18
21.78
广东百澳药业有限公司
江西
2010-07-16
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
2.02
20.17
海南赞邦制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

1.38

海南赞邦制药有限公司

最高降幅

33.25

湖南九典制药股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.49

湖南九典制药股份有限公司

最低降幅

14.18

浙江众延医药科技有限公司(石家庄市华新药业有限公司受托生产 )

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江众延医药科技有限公司(石家庄市华新药业有限公司受托生产 )
颗粒剂
20袋/盒
4年
12.58
第九批集采
2023-11-16
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赛立克药业有限公司
颗粒剂
12包/盒
4年
12.12
第九批集采
2023-11-16
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赛立克药业有限公司
颗粒剂
24包/盒
4年
24.24
第九批集采
2023-11-16
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赞邦制药有限公司
颗粒剂
32包/盒
2年
26.01
2022-12-12
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赞邦制药有限公司
颗粒剂
20包/盒
2年
16.26
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 12
  • 通过批文数 17
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 8
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江众延医药科技有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
100mg
颗粒剂
视同通过
2023-09-15
4类
河北龙海药业有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
100mg
颗粒剂
视同通过
2024-05-27
4类
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
乙酰半胱氨酸颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2024-11-11
4类
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2022-11-21
4类
浙江恒研医药科技有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2024-01-26
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙酰半胱氨酸
RK-0202;EN-3285
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
AR-10
中毒/药物成瘾
中毒性肝病;对乙酰氨基酚中毒
查看 查看
乙酰半胱氨酸
RK-0505
胃肠道系统
直肠炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
ACER-003
免疫调节
系统性硬化症
查看 查看
VWF
乙酰半胱氨酸
GALL-200
神经系统
阻塞性睡眠呼吸暂停
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 44
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 56
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 21
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1200239
乙酰半胱氨酸颗粒
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.
进口再注册
2013-02-22
2016-07-25
制证完毕-已发批件 1006412488121
CYHB0808318
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赞邦制药有限公司
补充申请
2009-02-20
2009-09-29
制证完毕-已发批件海南省 EA101087553CS
查看
CYHS0604488
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江巨泰药业有限公司
仿制
6
2006-10-27
2008-11-12
制证完毕-已发批件浙江省 EX946964368CN
查看
CYHS1100737
乙酰半胱氨酸颗粒
山东罗欣药业集团股份有限公司
仿制
6
2012-03-01
2015-11-13
已发件 山东省 1048645145617
查看
CYHS1101267
乙酰半胱氨酸颗粒
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2012-04-16
2015-11-25
已发件 海南省 1017043787818
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 21
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20212670
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
已完成
BE试验
石家庄市华新药业有限责任公司
温州医科大学附属第二医院
2021-10-20
CTR20220123
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
浙江恒研医药科技有限公司
温州医科大学附属第二医院
2022-01-25
CTR20230048
随机、开放、两制剂、两序列、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
广东百澳药业有限公司
武汉市金银潭医院
2023-01-18
CTR20231919
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
广东百澳药业有限公司
武汉市肺科医院
2023-06-26
CTR20190096
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
江南大学附属医院
2019-01-18

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相关ATC分类