乙酰半胱氨酸颗粒
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 祛痰药,与止咳药的复方除外/ 粘液溶解药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2019年09月02日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【药品名称】
-
通用名称: 乙酰半胱氨酸颗粒
商品名称:富露施
英文名称:Acetylcysteine Granules
汉语拼音:Yixian Banguang'ansuan Keli
【成份】
【性状】
-
本品为可溶性细颗粒;气芳香。
【作用类别】
-
本品为祛痰药类非处方药药品。
【适应症】
【规格】
-
0.2克
【用法用量】
-
口服。临用前加少量温水溶解,混匀服用,或直接口服。
成人:一次1包,一日3次;
2岁以上儿童:一次半包,一日2-4次。
【不良反应】
-
1.对呼吸道黏膜有刺激作用,故有时引起呛咳或支气管痉挛。
2.水溶液中有硫化氢的臭味,部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3.偶可引起咯血。
【禁忌】
-
1.哮喘患者禁用。
2.2岁以下儿童禁用。
【注意事项】
-
1.老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
2.消化道溃疡患者应在医师指导下使用。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
8.2~6岁儿童请在医师指导下使用。
9.本品为一种粘液溶解剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。
【贮藏】
-
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
-
纸铝复合膜包装;(1)6包/盒;(2)8包/盒;(3)10包/盒;(4)12包/盒;(5)14包/盒;(6)20包/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20000471
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20000472
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.1g
|
颗粒剂
|
海南赞邦制药有限公司
|
海南赞邦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-30
|
H20020484
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.1g/5g/包
|
颗粒剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-10-29
|
国药准字H20233011
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.2g
|
颗粒剂
|
海南赛立克药业有限公司
|
海南赛立克药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-03
|
国药准字H20234160
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.1g
|
颗粒剂
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
浙江众延医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-12
|
国药准字H20234434
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.1克
|
颗粒剂
|
浙江赛默制药有限公司
|
杭州云柏医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赞邦制药有限公司
|
国药准字H20000472
|
100mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-30
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
大西洋制药厂有限公司
|
H20020484
|
5g:100mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2002-10-29
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赛立克药业有限公司
|
国药准字H20233011
|
200mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2023-01-03
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
浙江众延医药科技有限公司
|
国药准字H20234160
|
100mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-12
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
杭州云柏医药科技有限公司
|
国药准字H20234434
|
100mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:1.5ml:150mg
- 时间:2023-08-15
- 省份:湖南
- 企业名称:海南斯达制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:8g
- 时间:2016-07-07
- 省份:江西
- 企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸片
|
片剂
|
600mg
|
4
|
4.44
|
17.78
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
3g:200mg
|
10
|
2.49
|
24.86
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
乙酰半胱氨酸片
|
片剂
|
200mg
|
10
|
1.93
|
19.26
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
200mg
|
10
|
2.18
|
21.78
|
广东百澳药业有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
乙酰半胱氨酸片
|
片剂
|
200mg
|
10
|
2.02
|
20.17
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
浙江众延医药科技有限公司(石家庄市华新药业有限公司受托生产 )
|
颗粒剂
|
20袋/盒
|
4年
|
12.58
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赛立克药业有限公司
|
颗粒剂
|
12包/盒
|
4年
|
12.12
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赛立克药业有限公司
|
颗粒剂
|
24包/盒
|
4年
|
24.24
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赞邦制药有限公司
|
颗粒剂
|
32包/盒
|
2年
|
26.01
|
—
|
2022-12-12
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赞邦制药有限公司
|
颗粒剂
|
20包/盒
|
2年
|
16.26
|
—
|
2022-12-12
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
浙江众延医药科技有限公司
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
100mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2023-09-15
|
4类
|
河北龙海药业有限公司
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
100mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
200mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
200mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2022-11-21
|
4类
|
浙江恒研医药科技有限公司
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
200mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-01-26
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHZ1200239
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.
|
进口再注册
|
—
|
2013-02-22
|
2016-07-25
|
制证完毕-已发批件 1006412488121
|
— |
CYHB0808318
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赞邦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-02-20
|
2009-09-29
|
制证完毕-已发批件海南省 EA101087553CS
|
查看 |
CYHS0604488
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
浙江巨泰药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-10-27
|
2008-11-12
|
制证完毕-已发批件浙江省 EX946964368CN
|
查看 |
CYHS1100737
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-03-01
|
2015-11-13
|
已发件 山东省 1048645145617
|
查看 |
CYHS1101267
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南灵康制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-04-16
|
2015-11-25
|
已发件 海南省 1017043787818
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20212670
|
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2021-10-20
|
CTR20220123
|
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
进行中
|
BE试验
|
浙江恒研医药科技有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2022-01-25
|
CTR20230048
|
随机、开放、两制剂、两序列、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
进行中
|
BE试验
|
广东百澳药业有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2023-01-18
|
CTR20231919
|
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
进行中
|
BE试验
|
广东百澳药业有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-06-26
|
CTR20190096
|
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
进行中
|
BE试验
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
江南大学附属医院
|
2019-01-18
|
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