乙酰半胱氨酸片

2017年05月23日

OTC甲类

富露施

本品每片含乙酰半胱氨酸0.2克。辅料为：聚维酮K30、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、蔗糖、二氧化钛、聚乙二醇4000。

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为祛痰药类非处方药药品。

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

0.2克

口服。成人常用量：每次0.2克(1片)，每日3次。一般疗程为5-10天。

本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

1、哮喘患者禁用。
2、对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。

1、有消化道溃疡病史者慎用。
2、老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
3、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用，尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此不主张孕妇使用，治疗期间不推荐哺乳。
4、肝功能不全患者应在医师指导下使用。
5、本品仅用于成人。
6、本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。
7、服用1疗程症状无缓解应去医院就诊，遵医嘱可延长服用期。
8、如症状加重，应去医院就诊。
9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10、本品性状发生改变时禁止使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。
2.不可与活性炭同服，同服时本品54.6%～96.2%被活性炭吸附。
3.有体外实验显示，乙酸半胱氨酸会降低某些抗生素活性，建议口服抗生素与乙酰半胱氨酸的给药时间至少间隔2小时。
4.本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
5.本品能增加金制剂的排泄。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-S-S-)断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。

遮光、密封，在干燥处保存。

铝-铝包装，(1)10片/板×1板/盒；(2)10片/板×2板/盒。

36个月

YBH05492008

国药准字H20080325

企业名称：海南赞邦制药有限公司
生产地址：海南省海口市科园路20号
邮政编码：570314
电话号码：0898-68631288
传真号码：0898-68636924
如有问题可与生产企业联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1．转换为非处方药的21种药品名单
2．柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本 附件1
转换为非处方药的21种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	柴黄胶囊	每粒装0.5克	乙类
2	除湿止痒软膏	（1）每支装10克；（2）每支装20克	乙类
3	复方板蓝根口服液	每支装10毫升	乙类	双跨
4	复方延胡索喷雾剂	(1)每瓶装10毫升；（2）每瓶装20毫升	甲类
5	归脾胶囊	每粒装0.3克	乙类	双跨
6	花百胶囊	每粒装0.4克	甲类
7	健脾糕片	每片重0.8克	甲类
8	洁白片	每片重0.4克	甲类
9	金蝉止痒颗粒	（1）每袋装8克；（2）每袋装6克(无蔗糖)	甲类
10	筋骨痛消丸	每袋装6克	甲类
11	六味能消片	每片重0.5克	甲类	双跨
12	清肺抑火胶囊	每粒装0.5克	甲类
13	清火养元片	每片重0.5克	甲类
14	石榴补血糖浆	每瓶装250毫升	甲类
15	一清片	每片重0.5克	甲类	双跨
16	益中生血片	每片重0.3克(薄膜衣片)	甲类
17	布洛芬缓释胶囊	0.4克	甲类	双跨
18	法莫替丁钙镁咀嚼片	每片含法莫替丁10毫克、碳酸钙800毫克、氢氧化镁165毫克	甲类
19	克霉唑阴道泡腾片	0.5克	甲类
20	盐酸阿莫罗芬搽剂	5%	甲类
21	乙酰半胱氨酸片	0.2克	甲类

附件2
柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本
乙酰半胱氨酸片非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：乙酰半胱氨酸片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为祛痰药类非处方药药品。
[适应症]适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
[规格]0.2克
[用法用量]口服。成人常用量：每次0.2克（1片），每日3次。一般疗程为5～10天。
[不良反应]本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。
[禁忌]
1.哮喘患者禁用。
2.对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。
[注意事项]
1.有消化道溃疡病史者慎用。
2.老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
3.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用，尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此不主张孕妇使用，治疗期间不推荐哺乳。
4.肝功能不全患者应在医师指导下使用。
5.本品仅用于成人。
6.本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。
7.服用1疗程症状无缓解应去医院就诊，遵医嘱可延长服用期。
8.如症状加重，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。
2.不可与活性炭同服，同服时本品54.6%～96.2%被活性炭吸附。
3.本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。
4.本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
5.本品能增加金制剂的排泄。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基（-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键（-S-S-）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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如有问题可与生产企业联系。