乙酰半胱氨酸注射液
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 肝、胆疾病治疗药/ 肝病治疗药,抗脂肪肝药/ 肝病治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2018年8月12日
【药品名称】
-
通用名称: 乙酰半胱氨酸注射液
英文名称:Acetylcysteine Injection
汉语拼音:YixianBanguang'ansuanZhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
20ml:4g
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药,因有关妊娠期用药的安全性尚未确立,该药是否排泄至乳汁也还未知。因为许多药物都会排泄至乳汁,所以对于孕妇或有可能妊娠的妇女以及哺乳期妇女应慎用本品。
【儿童用药】
-
对儿童用药的安全性尚未确立。
【老年用药】
-
尚未明确。临床试验未提供足够多的老年受试者资料。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
主要出现过敏反应,并有血压下降,呼吸困难等症状,应立即停止输液,静脉注射抗组织胺药物等适当措施。
【药理毒理】
-
药理作用
乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽(GSH)的前体,属体内氧自由基清除剂。其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚,可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。另外,乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力,扩张微循环发挥肝脏保护作用。
毒理研究
遗传毒性:乙酰半胱氨酸在鼠伤寒沙门氏菌营养缺陷型回复突变试验(Ames试验)、小鼠微核试验中未发现具有遗传毒性,但在体外小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y/TK+/-)正向突变试验中显阳性结果。
生殖毒性:雄性大鼠连续15天经口给予乙酰半胱氨酸250mg/kg/天,未见一般生育力出现异常。致畸敏感期试验中,大鼠经口给药剂量达到2000mg/kg/天,家兔经口给药剂量达1000mg/kg/天时,未见乙酰半胱氨酸损伤动物胚胎。
【药代动力学】
-
据文献报道,本品静脉注射后分布迅速、广泛,约有83%的药物与血浆蛋白共价结合,平均消除终末半衰期为5.6小时;在体内以肝、肌肉、肾、肺分布最高,其他组织如心、脾、肾上腺、脑等分布很低,本品静脉给药后约30%从尿中排出,血浆清除率0.84L/h/kg,体内主要代谢为双硫氧化物,大部分随尿排泄,未见有积蓄现象。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
5支/盒或10支/盒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20183359
【生产企业】
-
企业名称:山西国润制药有限公司
生产地址:山西省大同市阳高西北街6号
邮政编号:038100
质量投诉电话号码:0352-6796868
咨询电话号码:0352-6696220
传真号码:0352-6620823
网址:http://www.sxgrzy.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20060109
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
3ml:0.3g
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-04-06
|
H20070264
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
3ml:0.3g
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2007-10-04
|
国药准字H20249093
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
30ml:6g
|
注射剂
|
四川汇宇制药股份有限公司
|
四川汇宇制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
H20110097
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
3ml:0.3g
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-02-16
|
国药准字H20183359
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
20ml:4g
|
注射剂
|
山西国润制药有限公司
|
山西国润制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-26
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Zambon Group SpA
|
H20060109
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-04-06
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Zambon SpA
|
H20070264
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2007-10-04
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
四川汇宇制药股份有限公司
|
国药准字H20249093
|
30ml:6g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-16
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Zambon SpA
|
H20110097
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2011-02-16
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
山西国润制药有限公司
|
国药准字H20183359
|
20ml:4g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:1.5ml:150mg
- 时间:2023-08-15
- 省份:湖南
- 企业名称:海南斯达制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:8g
- 时间:2016-07-07
- 省份:江西
- 企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸片
|
片剂
|
600mg
|
4
|
4.44
|
17.78
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
3g:200mg
|
10
|
2.49
|
24.86
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
乙酰半胱氨酸片
|
片剂
|
200mg
|
10
|
1.93
|
19.26
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
200mg
|
10
|
2.18
|
21.78
|
广东百澳药业有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
乙酰半胱氨酸片
|
片剂
|
200mg
|
10
|
2.02
|
20.17
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸注射液
|
杭州民生药业股份有限公司
|
小容量注射液
|
1瓶/支
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-05
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
山西国润制药有限公司
|
小容量注射液
|
2支/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2021-05-19
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
杭州民生药业股份有限公司
|
注射液
|
1支
|
1年
|
183
|
—
|
2023-08-26
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHR1100005
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
HEXAL AG
|
复审
|
—
|
2011-04-28
|
2012-04-19
|
制证完毕-已发批件 ES915763936CS
|
查看 |
CXHB0700359
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
杭州民生药业集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-07-13
|
2008-08-07
|
制证完毕-已发批件浙江省 EF084740105CN
|
查看 |
CYHS1401988
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
内蒙古白医制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2017-02-17
|
2017-11-30
|
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 1072148303327
|
查看 |
CYHS2401572
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
湖北津药药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-05-25
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS1800347
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
成都天台山制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2018-10-18
|
2021-10-29
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20190490
|
在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸(NAC)的药代动力学、安全性和耐受性的I 期研究
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
Zambon Switzerland Ltd、Zambon SpA、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
2019-06-21
|
CTR20190436
|
乙酰半胱氨酸在呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的III期多中心随机化、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组试验
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Zambon Switzerland Ltd、Zambon SpA、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
2019-04-28
|
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