乙酰半胱氨酸注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018年8月12日

【药品名称】

通用名称: 乙酰半胱氨酸注射液
英文名称:Acetylcysteine Injection
汉语拼音:YixianBanguang'ansuanZhusheye

【成份】

本品主要成份为乙酰半胱氨酸
化学名称:N-乙酰基-L-半胱氨酸
化学结构式:

分子式:C5H9NO3S
分子量:163.20
本品辅料为氢

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗,以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

【规格】

20ml:4g

【用法用量】

静脉滴注,本品8g(40ml)用10%葡萄糖注射液250ml稀释滴注,一日1次,疗程45天。
以上用法用量基于国内临床研究结果,试验中其它治疗包括:维生素K 10mg加入5~10%葡萄糖注射液滴注,一日1次;促肝细胞生长素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注,一日1次;低蛋白血症和腹水者加用血浆200ml或白蛋白10g,隔日1次;雷尼替丁150mg,口服,一日3次。

【不良反应】

本品滴注过快可出现恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、支气管痉挛、头晕头痛、发热、过敏反应等、偶可见面潮红、血管性水肿、心动过速、低血压及高血压、红细胞、白细胞减少、咽炎、鼻(液)溢、耳鸣。减慢静脉输液滴速可减少不良反应,一般可用抗组织胺药物对抗,严重过敏反应患者建议停药处理。

【禁忌】

对本药过敏者或处方中其它任何成分过敏或曾出现过过敏样反应的患者禁用。对支气管哮喘或有支气管痉挛史、胃溃疡、胃炎病人者应慎用。

【注意事项】

1.本品未经稀释不得进行注射。
2.本品不得与化性药物包括属离子、抗生素等配伍。
3.参照马丁代尔药典及临床应用文献,本品可根据体重适当调整剂量,一般以50~150mg/kg给药。
4.支气管哮喘患者或有支气管痉挛史患者在用本品期间应严密监控,如发生支气管痉挛须立即停药。
5.本品开瓶后会从无色变成微紫色,属正常现象,不影响药品使用。本品应临用现配。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药,因有关妊娠期用药的安全性尚未确立,该药是否排泄至乳汁也还未知。因为许多药物都会排泄至乳汁,所以对于孕妇或有可能妊娠的妇女以及哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

尚未明确。临床试验未提供足够多的老年受试者资料。

【药物相互作用】

(1)本品与、铜等属及橡胶、气、化物等接触,可发生不可逆结合而失效,应避免相互接触。
(2)本品易使青霉素、氨苄青霉素、先锋霉素、红霉素乳糖酸盐、四环素类等抗生素破坏而失效,故不宜配合应用。

【药物过量】

主要出现过敏反应,并有血压下降,呼吸困难等症状,应立即停止输液,静脉注射抗组织胺药物等适当措施。

【药理毒理】

药理作用
乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽(GSH)的前体,属体内自由基清除剂。其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚,可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。另外,乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和输送能力,扩张微循环发挥肝脏保护作用。
毒理研究
遗传毒性:乙酰半胱氨酸在鼠伤寒沙门氏菌营养缺陷型回复突变试验(Ames试验)、小鼠微核试验中未发现具有遗传毒性,但在体外小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y/TK+/-)正向突变试验中显阳性结果。
生殖毒性:雄性大鼠连续15天经口给予乙酰半胱氨酸250mg/kg/天,未见一般生育力出现异常。致畸敏感期试验中,大鼠经口给药剂量达到2000mg/kg/天,家兔经口给药剂量达1000mg/kg/天时,未见乙酰半胱氨酸损伤动物胚胎。

【药代动力学】

据文献报道,本品静脉注射后分布迅速、广泛,约有83%的药物与血浆蛋白共价结合,平均消除终末半衰期为5.6小时;在体内以肝、肌肉、肾、肺分布最高,其他组织如心、脾、肾上腺、脑等分布很低,本品静脉给药后约30%从尿中排出,血浆清除率0.84L/h/kg,体内主要代谢为双硫化物,大部分随尿排泄,未见有积蓄现象。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

5支/盒或10支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20183359

【生产企业】

企业名称:山西国润制药有限公司
生产地址:山西省大同市阳高西北街6号
邮政编号:038100
质量投诉电话号码:0352-6796868
咨询电话号码:0352-6696220
传真号码:0352-6620823
网址:http://www.sxgrzy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20060109
乙酰半胱氨酸注射液
3ml:0.3g
注射剂
化学药品
进口
2006-04-06
H20070264
乙酰半胱氨酸注射液
3ml:0.3g
注射剂
化学药品
进口
2007-10-04
国药准字H20249093
乙酰半胱氨酸注射液
30ml:6g
注射剂
四川汇宇制药股份有限公司
四川汇宇制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-16
H20110097
乙酰半胱氨酸注射液
3ml:0.3g
注射剂
化学药品
进口
2011-02-16
国药准字H20183359
乙酰半胱氨酸注射液
20ml:4g
注射剂
山西国润制药有限公司
山西国润制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰半胱氨酸注射液
Zambon Group SpA
H20060109
3ml:300mg
注射剂
中国
已过期
2006-04-06
乙酰半胱氨酸注射液
Zambon SpA
H20070264
3ml:300mg
注射剂
中国
已过期
2007-10-04
乙酰半胱氨酸注射液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20249093
30ml:6g
注射剂
中国
在使用
2024-10-16
乙酰半胱氨酸注射液
Zambon SpA
H20110097
3ml:300mg
注射剂
中国
已过期
2011-02-16
乙酰半胱氨酸注射液
山西国润制药有限公司
国药准字H20183359
20ml:4g
注射剂
中国
在使用
2023-07-26

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药品中标情况

药品规格: 6714
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.5ml:150mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:8g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙酰半胱氨酸片
片剂
600mg
4
4.44
17.78
海南赞邦制药有限公司
江苏
2010-02-12
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
3g:200mg
10
2.49
24.86
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
1.93
19.26
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
200mg
10
2.18
21.78
广东百澳药业有限公司
江西
2010-07-16
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
2.02
20.17
海南赞邦制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

183

杭州民生药业股份有限公司

最高降幅

杭州民生药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

183

杭州民生药业股份有限公司

最低降幅

杭州民生药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乙酰半胱氨酸注射液
杭州民生药业股份有限公司
小容量注射液
1瓶/支
2年
2022-12-05
乙酰半胱氨酸注射液
山西国润制药有限公司
小容量注射液
2支/盒
1年
2021-05-19
乙酰半胱氨酸注射液
杭州民生药业股份有限公司
注射液
1支
1年
183
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
四川汇宇制药股份有限公司
乙酰半胱氨酸注射液
30ml:6g
注射剂
视同通过
2024-10-21
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙酰半胱氨酸
RK-0202;EN-3285
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
AR-10
中毒/药物成瘾
中毒性肝病;对乙酰氨基酚中毒
查看 查看
乙酰半胱氨酸
RK-0505
胃肠道系统
直肠炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
ACER-003
免疫调节
系统性硬化症
查看 查看
VWF
乙酰半胱氨酸
GALL-200
神经系统
阻塞性睡眠呼吸暂停
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 50
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 34
  • 进口申请数 5
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHR1100005
乙酰半胱氨酸注射液
HEXAL AG
复审
2011-04-28
2012-04-19
制证完毕-已发批件 ES915763936CS
查看
CXHB0700359
乙酰半胱氨酸注射液
杭州民生药业集团有限公司
补充申请
2007-07-13
2008-08-07
制证完毕-已发批件浙江省 EF084740105CN
查看
CYHS1401988
乙酰半胱氨酸注射液
内蒙古白医制药股份有限公司
仿制
6
2017-02-17
2017-11-30
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 1072148303327
查看
CYHS2401572
乙酰半胱氨酸注射液
湖北津药药业股份有限公司
仿制
3
2024-05-25
查看
CYHS1800347
乙酰半胱氨酸注射液
成都天台山制药有限公司
仿制
4
2018-10-18
2021-10-29
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190490
在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸(NAC)的药代动力学、安全性和耐受性的I 期研究
乙酰半胱氨酸注射液
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
已完成
Ⅰ期
Zambon Switzerland Ltd、Zambon SpA、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
上海交通大学医学院附属瑞金医院
2019-06-21
CTR20190436
乙酰半胱氨酸在呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的III期多中心随机化、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组试验
乙酰半胱氨酸注射液
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
已完成
Ⅲ期
Zambon Switzerland Ltd、Zambon SpA、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
上海交通大学医学院附属瑞金医院
2019-04-28

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相关ATC分类