对乙酰氨基酚注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2011年01月11日
修订日期：2014年04月01日
          2018年12月19日

【药品名称】

通用名称： 对乙酰氨基酚注射液
英文名称：Paracetamol Injection
汉语拼音：Duiyixian'anjifen Zhusheye

【注册商标】

麦洛舒

【成份】

本品主要成份为对乙酰氨基酚。
分子结构式:

分子式:C₈H₉NO₂
分子量:151.16
辅料：聚乙二醇400(供注射用)、无水亚硫酸钠、活性炭(供注射用)、注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。

【适应症】

用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。本品可用于对阿司匹林过敏或不能耐受的患者。本品对各种剧痛及内脏平滑肌绞痛无效。

【规格】

1ml:75mg

【用法用量】

肌内注射  一次0.15g～0.25g。本品不宜长期应用，退热疗程一般不超过3天，镇痛不宜超过10天。

【不良反应】

常规剂量下对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少贫血、肝功能损害等，很少引起胃肠道出血。

【禁忌】

对本品过敏及严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数(＜5%)可于应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。
2.下列情况应慎用：
①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险；
②肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。
3.在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。
4.对实验室检查的干扰：
①血糖测定，应用葡萄糖氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；
②血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；
③尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘，故应考虑到孕妇用本品后可能对胎儿造成的不良影响。虽然哺乳期妇女用本品后在乳汁中可达一定浓度，但在哺乳婴儿尿中尚未发现本品或本品代谢产物排出。孕妇及哺乳期妇女用药不推荐使用。

【儿童用药】

3岁以下儿童因肝、肾功能发育不全，应避免使用。

【老年用药】

老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。

【药物相互作用】

1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。
2.本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。
3.与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。
4.长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。
5.本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。

【药物过量】

药物过量，包括中毒量时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸，或肾功能损害，如少尿、血肌酐升高。第3～5天肝功能异常可达高峰，第4～6天可出现明显的肝功能衰竭，肾小管坏死，甚至肾功能衰竭。解救应及时给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(开始时按体重给予140mg/kg口服，然后70mg/kg每4小时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静滴)或口服蛋氨酸，对肝脏有保护作用。拮抗剂宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差。同时还应给予其他疗法，如静脉输液和/或利尿以促排泄，以及血液透析。

【药理毒理】

本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1的合成和释放，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。急性毒性试验结果:小鼠经口LD₅₀为338mg/kg，腹腔注射LD₅₀为500mg/kg。

【药代动力学】

血浆蛋白结合率为25%。90%～95%在肝脏代谢，主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。T_1/2一般为1～4小时(平均为2小时)，肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。本品主要以葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿，10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H51021285

【生产企业】

企业名称：成都市海通药业有限公司
生产地址：四川省成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号
邮政编码：611130
电话号码：(028)82726721
传真号码：(028)82726721
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