对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

2007年05月14日
2015年03月20日

OTC乙类

本品每包含主要成份对乙酰氨基酚0.65g。辅料为乳糖、微晶纤维素、甘露醇、微粉硅胶、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、阿司帕坦、香精等。

本品为类白色颗粒，气芳香、味甜。

本品为解热镇痛类非处方药药品。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。

0.65克

加适量水(每包约10ml)冲服或直接将干粉倒入口中用水送服。成人一次1～2包，12～18岁儿童一次1包，每8小时服用1次，24小时内不超过6包。

不良反应较少，对胃无刺激性，不引起胃出血，偶见皮疹、荨麻疹、药热及白血球减少等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。

1.对本品过敏者禁用。
2.肝、肾功能不全者禁用。

1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不得超过3天，用于止痛不得超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.不得同时服用含有本品及其他解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
3.出现皮疹、荨麻疹等过敏反应时，应立即停药就医。
4.12岁以下儿童使用本品请咨询医生。
5.老年患者慎用。
6.对阿司匹林过敏者慎用。
7.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
8.服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

1.应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者，长期应用本品可致肝损害。
2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
3.长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。
4.本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

对乙酰氨基酚具有解热镇痛作用。镇痛作用的机制尚未明确，可能是通过抑制中枢神经系统中前列腺素的合成以及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺、缓激肽等)的合成有关。解热作用则可能是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张、出汗与散热而起作用及可能与下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。本品为缓释制剂，口服后缓慢释放对乙酰氨基酚，产生止痛退热作用，并且作用可持续8小时之久。半衰期T_1/2一般为6小时左右。

密封、干燥处保存。

复合膜包装，每盒12包；复合膜包装，每盒16包。

18个月

国家药品标准YBH12982006-2014Z

国药准字H20060929

企业名称：兴安药业有限公司
生产地址：福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区
邮政编码：351131
电话号码：0594-2883952(质量部)
传真号码：0594-2886068
网址：www.CINMED.com
如有问题可与生产企业直接联系。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
2.对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
3.对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求 附件3
对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求
一、统一增加警示语
“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”
二、对乙酰氨基酚缓释片
【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
四、氨酚氯雷伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”
【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
五、氯雷氨酚伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”
【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）