对乙酰氨基酚软胶囊

本品主要成份为对乙酰氨基酚，其化学名称为：N-(4-羟基苯基)乙酰胺
化学结构式：

分子式：C₈H₉NO₂
分子量：151.16

本品为软胶囊，内容物为类白色粘稠液体。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解轻度至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、通经及关节痛等。

0.3g。

口服，成人一次1～2粒，一日2～3次，或遵医嘱，日剂量不超过1.8g(6粒)。

一般治疗量较少引起不良反应，个别病例可发生高铁血红蛋白症及皮疹、荨麻疹等过敏反应。各种不良反应一般均与大量长期用药、过量用药（包括中毒量）或伴有肝、肾功能不全等异常情况有关。长期大量用药可发生血小板减少症及肝脏损害，甚至出现黄疸，在原有肾功能不全的患者，可使肾功能损害进一步加重，突然出现少尿，氮质血症等功能衰竭的表现。

1．对本品过敏者禁用。
2．严重肝、肾功能不全者禁用。
3．乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎患者禁用。

1．三岁以下儿童应慎用。肝、肾功能不全者慎用，尤其应避免大剂量长期使用。
2．出现皮疹、荨麻疹等过敏反应时，应即停药。
3．如服药后发热仍持续3天以上或疼痛持续5天以上，或有新症状出现，应请医生诊治。
4．药物应放置于远离儿童接触的地方。
5．交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。
6．对诊断的干扰：
（1）血糖测定：应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；
（2）血清尿酸测定：应用钨酸磷（Phosphotungstate）法测定时可得假性高值；
（3）尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定应用亚硝基萘酚（Nitrosonaphthol）试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响；
（4）肝功能试验：应用一次大剂量（>8～10g）或长期应用较小剂量（<3～5g/日）时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清转氨酶均可增高。
7．仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。
8．在大量用药或长期治疗期间应定期作造血功能及肝功能检查。

1．可通过胎盘，故应考虑到孕妇用本品后可能发生的问题。
2．虽然哺乳期妇女用本品后在乳汁中可达一定浓度，但在哺乳婴儿尿中尚未发现过本品或本品代谢产物排出。

三岁以下小儿慎用。少儿常用量：按体重每次10～15mg/kg，每6～8小时一次；或按体表面积每天1.5g/m²，分3～4次服用。12岁以下小儿每24小时不超过5次量，疗程不超过5天。
由于本品需整粒吞服，剂量不可分割。为保证儿童给药剂量的准确，建议首选口服溶液剂等剂型。

老年人常规剂量为成年人剂量的1/3～1/4，禁止大剂量或长期应用。

1．长期饮酒或应用其它肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其它抗痉药的患者，长期或超量
服用本品时，更有发生肝脏毒性反应的危险。
2．抗凝剂：大量或长期应用本品时，因可减少凝血因子在肝内的合成，有增强抗凝药的作用，故抗凝药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。
3．长期大量与阿司匹林、其它水杨酸盐制剂或其它非甾体类消炎药合用时（如每年累积用量至1000g，应用3年以上时），可明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌瘤等）的危险。
4．与抗病毒药齐多夫定（zidovudine）合用时，由于两药可互相降低与葡萄糖醛酸的结合作用而降低消除率，从而增加毒性，因此应避免同时应用。

服用超量（包括中毒量）可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状，且持续24小时。2～4小时内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸。第3～5天肝功能异常可达高峰，第4～6天可出现明显的肝功能衰竭，表现为肝性脑病（精神、神志障碍、躁动、嗜睡）、抽搐、呼吸抑制、昏迷等脑水肿症状，以及凝血障碍、胃肠道出血、弥漫性血管内凝血、低血糖、酸中毒、心律不齐、循环衰竭、肾小管坏死。曾有报导一次服用8～15g可致严重肝坏死，并于数日内死亡。
服用过量时应洗胃或催吐，并给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸（N-acetylcysteine），不得给活性炭，因后者可影响拮抗药的吸收；N-乙酰半胱氨酸开始时按体重给予140mg/kg口服，然后以70mg/kg每4小时一次，共用17次；病情严重时可静脉给药。将药物溶于5%葡萄糖注射液200ml中静注；拮抗药宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效差些；治疗中应进行血药浓度监测，并给予其他支持疗法。

本品为口服乙酰苯胺类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用。本品镇痛作用较弱，无明显抗炎作用，对血小板功能无明显影响。

本品口服后，可迅速而几乎完全吸收，0.5～1小时血药浓度达到高峰。消除半衰期为1～3小时。退热作用可维持4小时左右。
对乙酰氨基酚蛋白结合率约为25%，主要在肝脏代谢，其中60%以葡萄糖醛酸化物、30%以硫酸化物迅速从尿中排出。小于4%的药物以原形排出体外。

密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。

铝塑包装；6粒/盒，12粒/盒，24粒/盒。

18个月。

国药准字H20080378

企业名称：石药集团恩必普药业有限公司
地    址：河北省石家庄经济技术开发区扬子路88号
邮政编码：052160
电话号码：0311-83092888
传真号码：0311-83092777
网    址：http://www.nbp.com.cn
如有问题可与生产企业联系。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
2.对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
3.对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求 附件1
对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项
【不良反应】项增加以下内容：
1.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
二、【禁忌】项
【禁忌】项增加以下内容：
对本品过敏者禁用。
三、【注意事项】项
【注意事项】增加以下内容：
1.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。
2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。
3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）