小儿对乙酰氨基酚灌肠液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年7月24日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 小儿对乙酰氨基酚灌肠液
英文名称:Pediatric Paracetamol Enema
汉语拼音:Xiao'er Duiyixian'anjifen Guanchangye

【成份】

本品主要成份为对乙酰氨基酚
化学名称:N-(4-羟基苯基)乙酰胺
化学结构式:

分子式:C8H9NO2
分子量:151.16

【性状】

本品为无色或淡黄色液体。

【适应症】

用于小儿发热、疼痛等。

【规格】

2毫升:200毫克

【用法用量】

肛门用药。一次5毫克/公斤,一日2~3次。肛门注入。

【不良反应】

常规剂量下,不良反应很少,偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等,少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞减少、血小板减少、贫血、肝功能损害等。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、严重肝功能不全患者禁用。
3、3岁以下儿童及婴幼儿禁用。

【注意事项】

1、交叉过敏反应:对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应,但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中,少数(<50%)可于应用本品后发生轻度运气管痉挛性反应。
2、下列情况应慎用:
(1)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时,有增加肝脏毒性作用的危险;
(2)肾功能不全,虽可偶用,但如长期应用,有增加肾脏毒性的危险。
3、在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。
4、对实验室检查的干扰:
(1)血糖测定,应用葡萄糖化酶/过化酶法测定时可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响;
(2)血清尿酸测定,应用磷钨酸法测定时可得假性高值;
(3)尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定,应用亚销基萘酚试剂做定性过筛试验时可得到假阳性结果,定量试验不受影响。
5、本品如有少量结晶析出,可以加温溶解后使用。
6、注入肛门后,有轻微的热感。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

3岁以下儿童及婴幼儿因肝肾功能发育不全应禁用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂,尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者,长期使用本品时,更有发生肝病毒性的危险。
2、本品与氯霉素合用,可延长后者的半衰期,增加其毒性。
3、与抗凝血药合用,可增强抗凝血作用,故要调整抗凝血药的用量。
4、长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药使用时,有明显增加肾毒性的危险。
5、本品与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)合用时,可增加其毒性,应避免同时应用。

【药物过量】

药物过量,包括中毒量时,可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食、多汗等症状,且可持续24小时。2~4天内出现肝功能损害,表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸,或肾功能损害,如少尿、血肌酐升高。第3~5天肝功能异常可达高峰,第4~6天可出现明显的肝功能衰竭,肾小管坏死,甚至肾功能衰竭。解救应及时给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(开始时按体重给予140mg/kg口服,然后70mg/kg每4小时1次,共17次;病情严重时可静脉给药,将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静脉滴注)或口服蛋氨酸,对肝脏有保护作用。拮抗剂宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时则疗效较差。同时还应给予其他疗法,如静脉输液和/或利尿以促排泄,以及血液透析

【药理毒理】

对乙酰氨基酚作用机制是通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成和释放,而产生周围血管扩张,引起出汗以达到解热作用,同时能抑制、缓激肽、组胺等的作用,提高痛阈而产生镇痛效果。属外周性镇痛药。解热作用强,但镇痛作用较弱。仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。

【药代动力学】

血浆蛋白结合率为25%。90%~95%在肝脏代谢,主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。半衰期(t1/2)一般为1~4小时(平均为2小时),肾功能不全时不变,但在某些肝病患者可能延长,老年人和新生儿可有所延长,而小儿则有所缩短。本品主要以葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄,24小时内约有3%以原形随尿排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

塑料瓶装。2毫升×10支/盒

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第八册
编号:WS-10001-(HD-0687)-2002

【批准文号】

国药准字H21022831

【生产企业】

企业名称:鞍山九天制药有限公司
生产地址:辽宁省鞍山市千山区鞍隆路17号
邮政编码:114041
电话号码:0412-2813722
传真号码:0412-2623727
网址:www.999zy.cn
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H23023451
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
2ml:0.1g
灌肠剂
齐齐哈尔第二制药厂
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H43022007
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
2ml:200mg
灌肠剂
湖南康尔佳制药有限公司
化学药品
国产
2015-01-07
国药准字H34023720
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
2ml:50mg
溶液剂
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
化学药品
国产
2020-11-19
国药准字H21022831
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
2ml:0.2g
溶液剂
鞍山九天制药有限公司
鞍山九天制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H31022586
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
2ml:50mg
溶液剂
上海东方制药有限公司
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
齐齐哈尔第二制药厂
国药准字H23023451
2ml:100mg
灌肠剂
中国
已过期
2003-05-31
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
湖南康尔佳制药股份有限公司
国药准字H43022007
2ml:200mg
灌肠剂
中国
已过期
2015-01-07
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药准字H34023720
2ml:50mg
溶液剂
中国
在使用
2020-11-19
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
鞍山九天制药有限公司
国药准字H21022831
2ml:200mg
溶液剂
中国
在使用
2020-07-23
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
上海东方制药有限公司
国药准字H31022586
2ml:50mg
溶液剂
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 11468
中标企业: 261
中标省份: 32
最低中标价0
规格:500mg
时间:2012-07-10
省份:广东
企业名称:西南药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:1g
时间:2024-03-29
省份:广西
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
对乙酰氨基酚滴剂
口服液体剂
15ml:1.5g
1
8.7
8.7
海南万州绿色制药有限公司
海南万州绿色制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口服溶液
口服液体剂
100ml:2.4g
1
6.99
6.99
湖北唯森制药有限公司
湖北唯森制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口服溶液
口服液体剂
60ml:1.92g
1
8.5
8.5
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口腔崩解片
片剂
160mg
12
1.99
23.86
宁波立华制药有限公司
宁波立华制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚栓
栓剂
150mg
10
0.12
1.18
慈象药业湖北有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
D-112
神经系统
疼痛
查看 查看
盐酸奈福泮 + 对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看
对乙酰氨基酚
DDS-06A
神经系统
疼痛
查看 查看
对乙酰氨基酚
TRM-1106
百时美施贵宝
神经系统;杂类
发热;疼痛
查看 查看
COX
对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0600289
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
黑龙江雪都制药有限责任公司
仿制
6
2006-04-02
2009-06-11
制证完毕-已发批件黑龙江省 EH143997745CN
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CYHB1505316
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
鞍山九天制药有限公司
补充申请
2015-08-31
2016-09-26
制证完毕-已发批件辽宁省 1010964439921
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CYHB0600189
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
长沙市泰宝制药有限公司才松堂制药厂
补充申请
2006-05-30
2007-04-30
已发通知件湖南省 ET283489559CN
CYHB0700175
小儿对乙酰氨基酚灌肠液
石家庄市和平制药厂
补充申请
2007-04-26
2008-02-22
制证完毕-已发批件河北省 EU987202706CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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