盐酸曲马多缓释片(Ⅱ)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月28日

【药品名称】

通用名称：盐酸曲马多缓释片(Ⅱ)
商品名称：曲同康
英文名称：Tramadol Hydrochloride Sustained Release Tablets(Ⅱ)
汉语拼音：Yansuan Qumaduo Huanshi Pian(Ⅱ)

【成份】

主要成分：盐酸曲马多，化学名称：(±)-E-1-(3-甲氧基苯基)-2-[(二甲氨基)-甲基]-环己醇盐酸盐。
化学名称：(±)-E-1-(3-甲氧基苯基)-2-[(二甲氨基)-甲基]-环己醇盐酸盐。
化学结构：
分子式：C₁₆H₂₅NO₂·HCl
分子量：299.84

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于治疗多种原因所致的中、重度疼痛，包括：癌症疼痛、骨折或创伤、各种术后疼痛、牙痛、神经痛等。

【规格】

150mg

【用法用量】

75岁以上老年患者服用本品血药浓度有轻度上升，消除半衰期略有延长，应根据个体需要延长给药间隔时间，每日剂量推荐不超过300mg。
整片吞服，勿嚼碎。
一日1次，一次1～2片(150～300mg)；或遵医嘱。
每日最高剂量不超过400mg，两次服药间隔时间不得少于8小时。
上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量，或遵医嘱服用。

【不良反应】

用药后可能出现恶心、呕吐、出汗、口干、眩晕、嗜睡等症状，昏迷可偶尔发生。
少数病例中也可发现对心血管系统有影响(如：心悸、心动过速、体位性低血压和循环性虚脱)，尤其在病人直立、疲劳情况较易出现。
此外，头痛、便秘、胃肠功能紊乱、皮肤瘙痒、皮疹较少见。
运动无力、食欲减退、排尿紊乱极少发生。
精神副作用极少见，也因人而异，包括情绪的改变(多数是情绪高昂，但有时也表现为心境恶劣)、活动的改变(多数是活动减少，有时是增加)、认知和感觉能力的改变(判断和理解障碍)。
个别病例报道过惊厥，但这种情况一般出现于注射高剂量的盐酸曲马多或神经阻滞剂合用时。
过敏性休克，亦不能完全排除。
在医生推荐剂量下，通常不会发生呼吸抑制和昏迷。

【禁忌】

1.本品禁用于对盐酸曲马多高度过敏者以及酒精、安眠药、镇静剂或其它精神药物急性中毒的患者。
2.本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。

【注意事项】

注意：1.长期使用本品，应注意耐药性或药物依赖性的形成，疗程不应超过治疗所需，并不适合用作替代治疗药物。
2.即使按照指导的服法服用，本品也会有可能影响病人的驾驶或机械操作的反应能力。
3.如用量超过规定剂量或中枢神经镇静剂合用，可能会出现呼吸抑制。
4.肝肾功能受损的病人，因其半衰期延长，用药间隔要适当延长。
5.心脏疾患酌情慎用。
警告：严禁用于食品和饲料加工
兼容性_禁忌：1.本品禁用于对盐酸曲马多高度过敏者以及酒精、安眠药、镇静剂或其它精神药物急性中毒的患者。 2.本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期必须限制盐酸曲马多的用量(只能单次给药)。怀孕期间长期应用，因其可导致对药物的习惯性，新生儿出生后会出现戒断症状。如果在出生前或出生时立即服用盐酸曲马多，不会影响子宫的收缩功能，可能会导致新生儿呼吸频率的变化，但不具备有临床相关性。如在哺乳期使用，乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的0.1%，单次给药不需终止哺乳

【儿童用药】

因尚未建立16岁以下儿童服用本品的安全性和有效性临床试验依据，不推荐16岁以下儿童使用

【老龄用药】

75岁以上老年患者服用本品血药浓度有轻度上升，消除半衰期略有延长，应根据个体需要延长给药间隔时间，每日剂量推荐不超过300mg。

【药物相互作用】

1.与中枢神经抑制药物或酒精合用时可强化本品的镇静作用，特别是呼吸抑制作用。与神经阻滞剂合用，个别病例有惊厥的报道。
2.接受单胺氧化酶MAO抑制剂治疗者，服用本品可能会出现对中枢神经、循环、呼吸系统的严重影响。
3.西咪替丁对本品的影响非常小。

【药物过量】

过量的典型症状：意识紊乱、昏迷、惊厥、低血压、心动过速、瞳孔扩大或缩小、呼吸抑制甚至呼吸骤停
解救措施：上述症状可以通过使用阿片受体拮抗剂(如：纳洛酮)得以消除，因其作用时间较盐酸曲马多短，应注意小量多次给药。另外，可进一步采取措施，如：气管插管、人工呼吸等。发生惊厥时，可考虑给苯二氮 类药。同时要注意采取防止热量散失的措施。如出现曲马多中毒反应，可考虑洗胃

【贮藏】

密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩装，6片/板×1板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS 1 -(X-084)2006Z

【批准文号】

国药准字H20010681 精神药品准许证号：渝TD2007-001

【生产企业】

企业名称：太极西南药业股份有限公司
生产车间：太极西南药业股份有限公司
单位地址：重庆市沙坪坝区天星桥21号
联系地址：重庆市沙坪坝区天星桥21号
邮政编码：400038
联系电话：(023)89855095  (023)89855589