盐酸曲马多片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年09月13日
修订日期:2016年01月12日

【特殊标记】

精神药品

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称: 盐酸曲马多
英文名称:Tramadol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Qumaduo Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸曲马多。其化学名称为:(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲基苯基)环己醇盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C16H25NO2·HCl
分子量:299.84

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于急、慢性疼痛,中、轻度癌症疼痛,骨折或各种术后疼痛、牙痛。亦用于心脏病突发性痛、关节痛、神经痛及分娩止痛。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。一次50-100mg(1-2片),每日2-3次,每日剂量不超过400mg。

【不良反应】

偶见出汗、恶心、呕吐、纳差、头晕、无力、思睡等。罕见皮疹、心悸、体位性低血压,在病人疲劳时更易产生。

【禁忌】

酒精、安眠药、镇痛剂或其他精神药物中毒者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。
2.不得与单胺化酶抑制剂同用。
3.与中枢安定剂(如地西泮等)合用时需减量。
4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性病人的代用品,因不能抑制吗啡的戒断症状。
5.有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇安全性尚不明确,应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品与乙醇,镇静剂,镇痛药其他精神药物合用会引起急性中毒,本品与中枢神经系统抑制剂(如地西泮)合用时应适当减量。与巴比妥类药物合用可延长作用时间。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为非阿片类中枢性镇痛药。虽可与阿片受体结合,但其亲和力很弱,对μ受体的亲和力相当于吗啡的1/6000,对κ和δ受体的亲和力仅为μ受体的1/25。曲马多系消旋体,其(+)对映体作用于阿片受体,而(-)对映体则抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取,并增加神经元外5-羟色胺浓度。从而影响痛觉传递而产生镇痛作用,其作用强度为吗啡的1/8~1/10。本品无抑制呼吸作用。长期应用依赖性小。有镇咳作用,强度为可待因50%。不影响组胺释放。

【药代动力学】

本品吸收迅速、完全,生物利用度高,口服给药后吸收可达剂量的90%,口服100mg后,20~30分钟起效,tmax为2小时,Cmax为(279.8±49.0)ng/ml,在肺、脾、肝和肾分布含量高,在肝内代谢,24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出,t1/2为6小时。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装,10片/板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10950146

【生产企业】

企业名称:卫材(辽宁)制药有限公司
生产地址:本溪经济技术开发区平台二街39号
邮政编码:117004
电话号码:024-45598788
传真号码:024-45598789

【修订/勘误】

国家药监局关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告
(2021年第28号)
发布时间:2021-03-03
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对曲马多注射剂和单方口服剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读曲马多注射剂和单方口服剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:1.曲马多注射剂说明书修订要求
2.曲马多单方口服剂说明书修订要求
国家药监局
2021年2月24日
附件2
曲马多单方口服剂说明书修订要求
一、增加警示语:
1.使用曲马多的患者,可能发生成瘾、滥用和误用的风险,严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估,并定期监测上述情况。
2.使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时,应密切监测呼吸抑制等不良反应。
二、【不良反应】项,应包含且不限于以下内容:
上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告:
消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。
神经和精神障碍:头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常(如食欲不振等)、幻觉、谵妄、烦躁、惊厥、癫痫发作、药物依赖、意识障碍,严重者可致昏迷。
皮肤及其附件损害:瘙痒、皮疹(如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等)、多汗。
全身性损害:乏力、寒战、发热(高热)、血管神经性水肿,严重者可致晕厥。
泌尿系统损害:排尿困难、尿潴留、尿频。
心血管系统损害:心悸、心动过速、心动过缓、血压降低(如体位性低血压)、血压升高、紫绀、潮红。
免疫功能紊乱和感染:过敏样反应、过敏反应、过敏性休克
呼吸系统损害:胸闷、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。
其他:视力异常、肌无力、耳鸣、低血糖。
三、【禁忌】项,应包含且不限于以下内容:
1.对曲马多或本品中其它成分或阿片类物质过敏者。
2.12岁以下儿童。
3.有严重呼吸抑制、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者(无复苏设备或未进行监测)。
4.已知或疑为胃肠道梗阻者,包括麻痹性肠梗阻
5.酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药阿片类或精神药物急性中毒者,本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统抑制。
6.与单胺化酶抑制药(MAOIs)合用或过去14日内曾使用过MAOIs的患者。
四、【注意事项】应包含且不限于以下内容:
1.肝肾功能不全者酌情减量使用或延长给药时间间隔。
2.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性患者的代用品,因不能抑制吗啡的戒断症状。
3.突然撤药可能导致戒断症状(如:焦虑,出汗,失眠,寒战,疼痛,恶心,震颤,腹泻,上呼吸道症状,立毛,幻觉等),建议缓慢减药。
4.同时服用中枢神经系统抑制剂(如:酒精、阿片类物质、麻醉剂、吩噻嗪类、镇定剂或镇静催眠药物)时,治疗必须谨慎,因为在这些情况下,不能排除发生呼吸抑制及呼吸抑制加重的可能。
5.18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12—18岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素(肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病)的青少年:应在有抢救条件的医疗机构使用,密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状,加强监护,发现不良反应应及时停药。
6.本品有可能影响患者的驾驶和机械操作能力,尤其是与酒精同时服用时更为严重。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项,应包含且不限于以下内容:
曲马多用于妊娠人体的安全性尚无充分证据,有报道显示在妊娠期间长期使用本品可能引起新生儿戒断综合征、新生儿癫痫发作等。不推荐妊娠妇女使用本品。
哺乳期使用本品,可能导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应的风险,包括过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡。不推荐哺乳期妇女使用本品。
六、【儿童用药】项,应包含且不限于以下内容:
1.本品禁用于12岁以下儿童。
2.18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12—18岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素(肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病)的青少年:应在有抢救条件的医疗机构使用,密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状,加强监护,发现不良反应应及时停药。
七、【老年用药】项,应包含且不限于以下内容:
老年患者(年龄超过75岁)的药物清除时间可能延长,因此应根据个体需要延长给药间隔时间。
八、【药物相互作用】项应包含且不限于以下内容:
1.本品与乙醇,镇静剂,镇痛药其他精神药物合用会引起急性中毒,本品与中枢神经系统抑制剂(如安定)合用时有强化镇静作用和镇痛作用,特别是增强呼吸抑制作用,应适当减量,与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。与神经阻滞剂合用,个别病例有发生惊厥的报道。
2.卡马西平为CYP3A4诱导剂,可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低,增加本品相关癫痫发作风险,故不建议卡马西平与本品联合使用。
3.不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂(如丁丙诺啡纳布啡喷他佐辛布托啡诺)与本品联用,可能会降低本品的镇痛作用,和/或触发戒断症状。
4.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),三环类抗抑郁药(TCAs),抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用:极罕见癫痫发作。
5.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)同服,可导致血清素激活作用的增加(血清素综合征)。
6.有个别报道:与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值(INR)增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时,应慎用抗凝剂。
(注:说明书原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20033330
盐酸曲马多片
100mg
片剂
广州柏赛罗药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-22
国药准字H10960105
盐酸曲马多片
0.1g
片剂
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-19
国药准字H23020795
盐酸曲马多片
50mg
片剂
多多药业有限公司
多多药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-06
国药准字H20067596
盐酸曲马多片
50mg
片剂
广西葛洪堂药业有限公司
广西葛洪堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H10960043
盐酸曲马多片
50mg
片剂
北京华素制药股份有限公司
北京华素制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸曲马多片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H10960105
100mg
片剂
中国
在使用
2020-08-19
盐酸曲马多片
广州柏赛罗药业有限公司
国药准字H20033330
100mg
片剂
中国
在使用
2019-11-22
盐酸曲马多片
多多药业有限公司
国药准字H23020795
50mg
片剂
中国
在使用
2020-04-06
盐酸曲马多片
广西葛洪堂药业有限公司
国药准字H20067596
50mg
片剂
中国
在使用
2020-08-04
盐酸曲马多片
北京华素制药股份有限公司
国药准字H10960043
50mg
片剂
中国
在使用
2020-08-12

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药品中标情况

药品规格: 1464
中标企业: 35
中标省份: 28
最低中标价0.23
规格:100mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2022-01-30
省份:新疆
企业名称:海南葫芦娃药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸曲马多泡腾颗粒
颗粒剂
50mg
24
1.48
35.48
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
广东
2015-07-21
盐酸曲马多胶囊
胶囊剂
50mg
10
1.85
18.52
MEDOCHEMIE LTD
深圳市泛谷药业股份有限公司
陕西
2012-04-09
盐酸曲马多注射液
注射剂
2ml:100mg
1
11.5
11.5
Grunenthal GmbH
上药康德乐(上海)医药有限公司
陕西
2012-04-09
盐酸曲马多注射液
注射剂
2ml:100mg
1
1.6
1.602
上海禾丰制药有限公司
上海禾丰制药有限公司
陕西
2012-04-09
盐酸曲马多栓
栓剂
100mg
5
69
345
西安科力药业有限公司
西安科力药业有限公司
上海
2018-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
石药集团欧意药业有限公司
盐酸曲马多片
50mg
片剂
通过
2018-05-18
多多药业有限公司
盐酸曲马多片
50mg
片剂
通过
2021-07-27

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸曲马多
NS-24
安捷利尼集团;格兰泰;赫素制药公司;默沙东;日本新药株式会社;赛诺菲
神经系统
癌性疼痛;疼痛
查看 查看
MOR
盐酸曲马多
CG-315;CG-315E;NS-315;U-26225A
格兰泰
格兰泰;强生;萌蒂;日本新药株式会社;辉瑞
神经系统
癌性疼痛;疼痛
查看 查看
MOR
曲马多
TRK-091
美国普渡制药
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR
曲马多
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR
曲马多
TQ-1017
神经系统
神经病理性疼痛
查看 查看
MOR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0301991
盐酸曲马多片
石家庄制药集团欧意药业有限公司
2003-08-18
制证完毕-已发批件河北省
FX20020163
盐酸曲马多片
深圳海王药业有限公司
仿制
2002-04-28
审批完毕
查看
CYHS0505499
盐酸曲马多片
湘北威尔曼制药有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-05-17
制证结束待发送-已批准
CYHB1750012
盐酸曲马多片
石药集团欧意药业有限公司
补充申请
2017-10-20
2018-05-18
已发件 河北省 1072148125327
查看
FX20010281
盐酸曲马多片
广州贝氏药业有限公司
仿制
2001-10-19
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191723
盐酸曲马多片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉空腹及餐后人体生物等效研究
盐酸曲马多片
适用于在替代疗法疗效不足时,需使用阿片类镇痛药的成人疼痛。
已完成
其它
多多药业有限公司
中南大学湘雅二医院
2019-08-27
CTR20242358
盐酸曲马多片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
盐酸曲马多片
用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。
已完成
BE试验
北京华素制药股份有限公司
十堰市太和医院
2024-07-09

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