硝苯地平缓释片(Ⅳ)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月22日
修改日期：2008年03月24日
修改日期：2011年06月28日
修改日期：2015年05月28日
修改日期：2017年06月11日

【药品名称】

通用名称： 硝苯地平缓释片(Ⅳ)
商品名称：纳欣同
英文名称：Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅳ)
汉语拼音：Xiaobendiping Huanshipian(Ⅳ)

【曾用名】

硝苯地平缓释片

【成份】

本品主要成份为硝苯地平。
化学名称：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆
分子量：346.34

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

【适应症】

各种类型的高血压及心绞痛。

【规格】

20mg

【用法用量】

口服，每日1次，初始剂量每次20mg(1片)。根据病情，并在医生指导下可增加至每次40～60mg。本品用时不能咀嚼或掰碎服用。

【不良反应】

1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷氨酸丙酮酸氨基转移酶升高。
2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降至正常以下、下肢浮肿等。
3.过敏症：偶尔出现荨麻疹、瘙痒等过敏症状。
4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。
5.口腔：可能出现牙龈肥厚。
6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。
2.低血压患者慎用。
3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

参见【用法用量】或遵医嘱。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧通力。

【药代动力学】

NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时约4小时，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达24小时。
NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。
NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P₄₅₀单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩，10片×2板/盒；10片×3板/盒；14片×1板/盒；14片×2板/盒；15片×4板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS₁-(X-002)-2017Z

【批准文号】

国药准字H19991088

【生产企业】

企业名称：浙江泰利森药业有限公司
生产地址：浙江省海盐经济开发区新桥北路200号
邮政编码：314300
电话号码：0573-86120888
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