酒石酸美托洛尔片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
- ATC分类: β-受体阻断药/ β-受体阻断药/ 选择性β-受体阻断药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年8月7日
修改日期:2007年12月27日
2010年10月01日
2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 酒石酸美托洛尔片
英文名称:Metoprolol Tartrate Tablets
汉语拼音:Jiushisuan Meituoluo'er Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
25mg 50mg 0.1g
【用法用量】
-
口服。治疗高血压100~200mg/次,一日2次,在血液动力学稳定后立即使用。
1.急性心肌梗死。主张在早期,即最初的几小时内使用,因为即刻使用在未能溶栓的患者中可减小梗死范围、降低短期(15天)死亡率(此作用在用药后24小时即出现)。在已经溶栓的患者中可降低再梗死率与再缺血率,若在2小时内用药还可以降低死亡率。一般用法:可先静脉注射美托洛尔一次2.5~5mg/次(2分钟内),每5分钟一次,共3次10~15mg。之后15分钟开始口服25~50mg,每6~12小时1次,共24~48小时,然后口服一次50~100mg/次,一日2次。
2.不稳定性心绞痛。也主张早期使用,用法用量可参照急性心肌梗死。
3.急性心肌梗死发生心房纤颤时若无禁忌症可静脉使用美托洛尔,其方法同上。
4.心肌梗死后若无禁忌症应长期使用,因为已经证明这样做可以降低心性死亡率,包括猝死。一般50~100mg/次,一日2次。
5.在治疗高血压、心绞痛、心律失常、肥厚型心肌病、甲状腺功能亢进等症时一般一次25~50mg/次,一日2~3次,或一次100mg/次,一日2次。
6.心力衰竭。应在使用洋地黄和/或利尿剂等抗心衰的治疗基础上使用本药。起初一次6.25mg/次,一日2~3次,以后视临床情况每数日至一周增加6.25~12.5mg/次,一日2~3次,最大剂量可用至50~100mg/次,一日2次。最大剂量不应超过300mg~400mg/天。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.普萘洛尔能延缓使用胰岛素后血糖水平的恢复,但选择性β1受体阻断药的这一不良反应较小。须注意用胰岛素的糖尿病病人在加用β阻滞剂时,其β受体阻滞作用往往会掩盖低血糖的症状如心悸等,从而延误低血糖的及时发现。但在治疗过程中选择性β1受体阻断药干扰糖代谢或掩盖低血糖的危险性要小于非选择性β受体阻断药。
2.长期使用本品时如欲中断治疗,须逐渐减少剂量,一般于7~10天内撤除,至少也要经过3天。尤其是冠心病患者骤然停药可致病情恶化,出现心绞痛、心肌梗死或室性心动过速。
3.大手术之前是否停用β阻滞剂意见尚不一致,β受体阻滞后心脏对反射性交感兴奋的反应降低使全麻和手术的危险性增加,但可用多巴酚丁胺或异丙基肾上腺素逆转。尽管如此,对于要进行全身麻醉的患者最好停止使用本药,如有可能应在麻醉前48小时停用。
4.用于嗜铬细胞瘤时应先行使用α受体阻断药。
5.低血压、心脏或肝脏功能不全时慎用。
6.慢性阻塞性肺部疾病与支气管哮喘患者应慎用美托洛尔,如需使用以小剂量为宜,且剂量一般应小于同等效力的阿替洛尔。对支气管哮喘的患者应同时加用β2受体激动剂,剂量可按美托洛尔的使用剂量调整。
7.对心脏功能失代偿的患者应在使用洋地黄和(或)利尿剂治疗的基础上使用美托洛尔,具体用法参见(用法用量)。
8.不宜与维拉帕米同时使用,以免引起心动过缓、低血压和心脏停搏。
9.在治疗Ⅰ型糖尿病(IDDM)患者时须小心观察。
10.运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠期使用β-受体阻滞剂可引起胎儿各种问题,包括胎儿发育迟缓。β-受体阻滞剂对胎儿和新生儿可产生不利影响,尤其是心动过缓,因此在妊娠或分娩期间不宜使用。
【儿童用药】
-
儿童使用本品的安全性资料尚未建立。
【老年用药】
-
老年使用本品的安全性资料尚未建立。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
1.药理:本药属于2A类即无部分激动活性的β1受体阻断药(心脏选择性β-受体阻断药)。它对β1受体有选择性阻断作用,无PAA(部分激动活性),无膜稳定作用。其阻断β受体的作用约与普萘洛尔(PP)相等,对β1受体的选择性稍逊于阿替洛尔。美托洛尔对心脏的作用如减慢心率、抑制心收缩力、降低自律性和延缓房室传导时间等与普萘洛尔、阿替洛尔(AT)相似,其降低运动试验时升高的血压和心率的作用也与PP、AT相似。其对血管和支气管平滑肌的收缩作用较PP为弱,因此对呼吸道的影响也较小,但仍强于AT。美托洛尔也能降低血浆肾素活性。
2.毒理:本品无致突变作用;对胎儿无影响。大鼠服用本品800mg/天,共2年未发现良性及恶性赘生物。
【药代动力学】
-
口服吸收迅速完全,吸收率大于90%,但肝脏代谢率达95%,首过效应为25%~60%,故生物利用度(F)仅为40%~75%。食物可增加口服本品的血药浓度达空腹时的一倍。口服血浆浓度高峰时间一般在1.5小时,最大作用时间为1~2小时。血压的降低与血药浓度不平行,而心率的降低则与血药浓度呈直线关系。血浆蛋白结合率约12%,可透过血脑屏障和胎盘,美托洛尔口服200mg/日,脑中浓度为1.5μg/g。也可从乳汁分泌。主要在肝脏中被代谢为羟基美托洛尔,其在体内的代谢受遗传因素的影响。快代谢型者的半衰期(t1/2)为3~4小时;慢代谢型者的半衰期(t1/2)可达7.55小时。血浆高峰浓度的个体差异可达20倍。肾功能不全时无明显改变。在肝内代谢,经肾排泄,尿内以代谢物为主,仅少量(<5%)为原形物。不能经透析排出。
【贮藏】
-
避光,密封保存。
【包装】
-
铝箔包装,20片/板/盒,20片/板×2板/盒
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H32025167 0.1g
国药准字H32025168 50mg
国药准字H32025169 25mg
【生产企业】
-
企业名称:常州四药制药有限公司
生产地址:江苏省常州市南郊梅龙坝
邮政编码:213004
电话号码:800-8284141 (0519)88816281
传真号码:(0519)88825678
网址:www.czsiyao-pharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H32025167
|
酒石酸美托洛尔片
|
100mg
|
片剂
|
常州四药制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-22
|
国药准字H31020784
|
酒石酸美托洛尔片
|
0.1g
|
片剂
|
上海旭东海普药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-07
|
国药准字H20057290
|
酒石酸美托洛尔片
|
100mg
|
片剂
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-19
|
国药准字H20233876
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
浙江京新药业股份有限公司
|
浙江京新药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-30
|
国药准字H20223931
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
深圳奥萨制药有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-22
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
酒石酸美托洛尔片
|
上海旭东海普药业有限公司
|
国药准字H31020784
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-07
|
酒石酸美托洛尔片
|
常州四药制药有限公司
|
国药准字H32025167
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-22
|
酒石酸美托洛尔片
|
珠海同源药业有限公司
|
国药准字H20057290
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-19
|
酒石酸美托洛尔片
|
浙江京新药业股份有限公司
|
国药准字H20233876
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-30
|
酒石酸美托洛尔片
|
阿斯利康制药有限公司
|
国药准字H32025390
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:25mg
- 时间:2024-01-23
- 省份:山东
- 企业名称:深圳奥萨制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:5mg
- 时间:2019-01-10
- 省份:贵州
- 企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
40
|
0.27
|
10.972
|
江苏美通制药有限公司
|
江苏美通制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
50mg
|
40
|
0.6
|
24.036
|
阿斯利康制药有限公司
|
阿斯利康制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
注射用酒石酸美托洛尔
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
38.8
|
38.8014
|
海南通用康力制药有限公司
|
海南通用康力制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
40
|
0.38
|
15
|
阿斯利康制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2009-12-15
|
无 |
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
50mg
|
40
|
0.64
|
25.49
|
阿斯利康制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2009-12-15
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
酒石酸美托洛尔片
|
常州四药制药有限公司
|
片剂
|
20片/板*3板/盒
|
3年
|
4.48
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
酒石酸美托洛尔片
|
陕西步长高新制药有限公司
|
片剂
|
20片/板/盒
|
3年
|
1.96
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
酒石酸美托洛尔片
|
远大医药(中国)有限公司
|
片剂
|
10片*3板/盒
|
3年
|
2.62
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
酒石酸美托洛尔片
|
烟台巨先药业有限公司
|
片剂
|
12片/板*2板/盒
|
3年
|
2.4
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
酒石酸美托洛尔片
|
陕西步长高新制药有限公司
|
片剂
|
20片/板/盒
|
3年
|
3.33
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
陕西步长高新制药有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-12-07
|
4类
|
陕西步长高新制药有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-12-07
|
4类
|
珠海同源药业有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2021-06-22
|
|
上海旭东海普药业有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2021-06-22
|
|
常州四药制药有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-27
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0790233
|
酒石酸美托洛尔片
|
黑龙江迪龙制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-09-06
|
2009-10-12
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EA227066139CS
|
查看 |
CYHB1906381
|
酒石酸美托洛尔片
|
常州四药制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-11-22
|
2020-06-10
|
已发件 江苏省 1010598958432
|
查看 |
CYHS2000531
|
酒石酸美托洛尔片
|
南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-07-28
|
2022-05-11
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHS2000532
|
酒石酸美托洛尔片
|
南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-07-28
|
2022-05-11
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB1950075
|
酒石酸美托洛尔片
|
远大医药(中国)有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-01-24
|
2021-04-27
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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