醋酸泼尼松片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月25日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 醋酸泼尼松片
英文名称：Prednisone Acetate Tablets
汉语拼音：Cusuan Ponisong Pian

【注册商标】

天武

【成份】

本品主要成份为醋酸泼尼松。
化学名称：17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。
化学结构式：

分子式：C₂₃H₂₈O₆
分子量：400.47

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。

【规格】

5mg

【用法用量】

1.口服一般一次5～10mg(1～2片)，一日10～60mg(2～12片)。
2.对于系统性红斑狼疮、胃病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，可给每日40～60mg，病情稳定后逐渐减量。
3.对药物性皮炎、荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20～40mg，症状减轻后减量，每隔1～2日减少5mg。
4.防止器官移植排异反应，一般在术前1～2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg，以后逐渐减量。
5.治疗急性白血病、恶性肿瘤，每日口服60～80mg，症状缓解后减量。

【不良反应】

本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

【禁忌】

高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者不宜使用，对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

【注意事项】

1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。
2.长期服药后，停药时应逐渐减量。
3.糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。
4.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

【儿童用药】

小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如却有必要长期使用，应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松)，避免使用长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而定，如果按体重而定则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。

【老年用药】

用糖皮质激素易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

【药物相互作用】

(1)非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。
(2)可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。
(3)与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松。
(4)与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。
(5)与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用，可致眼压增高。
(6)三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。
(7)与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。
(8)甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。
(9)与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其的治疗作用和不良反应。
(10)与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。
(11)与排钾利尿药合用，可致严重低钾血，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。
(12)与麻黄碱合用，可增强其代谢清除。
(13)与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。
(14)可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。
(15)可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。
(16)与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。
(17)与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，作用机理为：
1.抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。
2.免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

【药代动力学】

本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基后显药理活性，生理半衰期为60分钟。体内分布以肝中含量最高，依次为血浆、脑脊液、胸水、腹水、肾，在血中本品大部分与血浆蛋白结合，游离的和结合型的代谢物自尿中排出，部分以原形排出，小部分可经乳汁排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶100片，每瓶1000片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H41020636

【生产企业】

企业名称：国药集团容生制药有限公司
生产地址：河南省武陟县东环路南段
邮政编码：454950
电话号码：0391-7282438
传真号码：0391-7291426