乙酰半胱氨酸颗粒剂

  • 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年06月26日

【药品名称】

通用名称:乙酰半胱氨酸颗粒
商品名称:富露施
英文名称:Acetylcysteine Granules
汉语拼音:Yixianbanguangansuan Keli

【成份】

主要成分乙酰半胱氨酸

【性状】

【适应症】


用于治疗以粘稠分泌物过多为特点的急性支气管炎、慢性支气管炎支气管扩张症等。

【规格】

3g:0.1g(以乙酰半胱氨酸计)

【用法用量】

临用前加少量温开水溶解,混匀服用,或直接口服。
成人:口服,一次0.2g(以乙酰半胱氨酸计),一日三次。
小儿:口服,一次0.1g(以乙酰半胱氨酸计),一日二至四次,依年龄酌情增减。

【不良反应】


1对呼吸道粘膜有刺激作用,故有时引起呛咳或支气管痉挛。
2水溶液中有硫化氢的臭味,部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3偶可引起咯血。

【禁忌】

哮喘患者禁用。

【注意事项】

1老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用;2不宜与属,橡皮,化剂,气接触,可因发生不可逆性结合而失效;3本品水溶液不稳定,应在临用前配制。
用剩的溶液应密封贮于冰箱中,并在48小时内用完;4对本品过敏者及哮喘胃溃疡患者禁用;5当药品性状发生改变时禁止使用;6儿童必须在成人的监护下使用;7请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:儿童必须在成人监护下使用。
妊娠与哺乳期注意事项:尚不明确。
老人注意事项:老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。

【药物相互作用】

1本品能增加制剂的排泄。
2可减弱青霉素类,四环素类,头孢菌素类的抗菌活性。
故本品不可与这些药物并用,必要时可间隔4小时交替使用。
但对强力霉素、红霉素、羟氨苄青霉素的吸收无影响。
3本品不得与糜蛋白酶配伍用药。
4本品不可与酸性药物同用,否则可降低本品作用。
5如正在服用其他药品,使用本品前请向医师或药师咨询。

【药理作用】

由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。

【贮藏】

【包装规格】

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20000472

【生产企业】


企业名称:海南赞邦制药有限公司
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装规格

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20020484
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g/5g/包
颗粒剂
化学药品
进口
2002-10-29
国药准字H20234434
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1克
颗粒剂
浙江赛默制药有限公司
杭州云柏医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-10-27
国药准字H20233011
乙酰半胱氨酸颗粒
0.2g
颗粒剂
海南赛立克药业有限公司
海南赛立克药业有限公司
化学药品
国产
2023-01-03
国药准字H20234160
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
石家庄市华新药业有限责任公司
浙江众延医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-09-12
国药准字H20244740
乙酰半胱氨酸颗粒
0.2g
颗粒剂
浙江亚峰药厂有限公司
浙江寰领医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰半胱氨酸颗粒
大西洋制药厂有限公司
H20020484
5g:100mg
颗粒剂
中国
已过期
2002-10-29
乙酰半胱氨酸颗粒
杭州云柏医药科技有限公司
国药准字H20234434
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-10-27
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赛立克药业有限公司
国药准字H20233011
200mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-01-03
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江众延医药科技有限公司
国药准字H20234160
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-09-12
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江寰领医药科技有限公司
国药准字H20244740
200mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-08-27

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药品中标情况

药品规格: 6714
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.5ml:150mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:8g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙酰半胱氨酸片
片剂
600mg
4
4.44
17.78
海南赞邦制药有限公司
江苏
2010-02-12
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
3g:200mg
10
2.49
24.86
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
1.93
19.26
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
200mg
10
2.18
21.78
广东百澳药业有限公司
江西
2010-07-16
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
2.02
20.17
海南赞邦制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙酰半胱氨酸
RK-0202;EN-3285
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
AR-10
中毒/药物成瘾
中毒性肝病;对乙酰氨基酚中毒
查看 查看
乙酰半胱氨酸
RK-0505
胃肠道系统
直肠炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
ACER-003
免疫调节
系统性硬化症
查看 查看
VWF
乙酰半胱氨酸
GALL-200
神经系统
阻塞性睡眠呼吸暂停
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 44
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 56
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 21
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1200239
乙酰半胱氨酸颗粒
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.
进口再注册
2013-02-22
2016-07-25
制证完毕-已发批件 1006412488121
CYHB0808318
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赞邦制药有限公司
补充申请
2009-02-20
2009-09-29
制证完毕-已发批件海南省 EA101087553CS
查看
CYHS1100737
乙酰半胱氨酸颗粒
山东罗欣药业集团股份有限公司
仿制
6
2012-03-01
2015-11-13
已发件 山东省 1048645145617
查看
CYHS1101267
乙酰半胱氨酸颗粒
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2012-04-16
2015-11-25
已发件 海南省 1017043787818
查看
CYHS1201137
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江诚意药业有限公司
仿制
6
2013-04-01
2015-11-05
制证完毕-已发批件浙江省 1050171102817

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 21
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20213253
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
杭州云柏医药科技有限公司
温州医科大学附属第二医院
2021-12-09
CTR20192631
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
已完成
BE试验
河北龙海药业有限公司
河北大学附属医院
2019-12-26
CTR20230048
随机、开放、两制剂、两序列、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
广东百澳药业有限公司
武汉市金银潭医院
2023-01-18
CTR20212670
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
已完成
BE试验
石家庄市华新药业有限责任公司
温州医科大学附属第二医院
2021-10-20
CTR20220123
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
浙江恒研医药科技有限公司
温州医科大学附属第二医院
2022-01-25

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