乙酰半胱氨酸颗粒剂
本内容旨在为您提供一份详尽的关于乙酰半胱氨酸颗粒剂的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
【说明书修订日期】
- 2009年06月26日
【药品名称】
-
通用名称:乙酰半胱氨酸颗粒
商品名称:富露施
英文名称:Acetylcysteine Granules
汉语拼音:Yixianbanguangansuan Keli
【成份】
-
主要成分乙酰半胱氨酸。
【性状】
【规格】
- 3g:0.1g(以乙酰半胱氨酸计)
【不良反应】
-
1对呼吸道粘膜有刺激作用,故有时引起呛咳或支气管痉挛。
2水溶液中有硫化氢的臭味,部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3偶可引起咯血。
【禁忌】
-
哮喘患者禁用。
【注意事项】
-
1老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用;2不宜与金属,橡皮,氧化剂,氧气接触,可因发生不可逆性结合而失效;3本品水溶液不稳定,应在临用前配制。
用剩的溶液应密封贮于冰箱中,并在48小时内用完;4对本品过敏者及哮喘和胃溃疡患者禁用;5当药品性状发生改变时禁止使用;6儿童必须在成人的监护下使用;7请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【特殊人群用药】
-
儿童注意事项:儿童必须在成人监护下使用。
妊娠与哺乳期注意事项:尚不明确。
老人注意事项:老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
【药物相互作用】
-
1本品能增加金制剂的排泄。
2可减弱青霉素类,四环素类,头孢菌素类的抗菌活性。
故本品不可与这些药物并用,必要时可间隔4小时交替使用。
但对强力霉素、红霉素、羟氨苄青霉素的吸收无影响。
3本品不得与糜蛋白酶配伍用药。
4本品不可与酸性药物同用,否则可降低本品作用。
5如正在服用其他药品,使用本品前请向医师或药师咨询。
【药理作用】
-
由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。
【贮藏】
【包装规格】
【有效期】
- 36个月
【批准文号】
- 国药准字H20000472
【生产企业】
-
企业名称:海南赞邦制药有限公司
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
特殊人群用药
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装规格
有效期
批准文号
生产企业

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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20080015
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.1g/5g/包
|
颗粒剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-01-15
|
国药准字H20234324
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.1克
|
颗粒剂
|
海南赛立克药业有限公司
|
海南赛立克药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
国药准字H20243786
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.2g
|
颗粒剂
|
浙江赛默制药有限公司
|
四川海梦智森生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
国药准字H20249277
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.2g
|
颗粒剂
|
海南海神同洲制药有限公司
|
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
国药准字H20030732
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.2g
|
颗粒剂
|
广东百澳药业有限公司
|
广东百澳药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-08
|

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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
四川海梦智森生物制药有限公司
|
国药准字H20243786
|
200mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-21
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
广东百澳药业有限公司
|
国药准字H20030732
|
200mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2024-11-08
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赛立克药业有限公司
|
国药准字H20234324
|
100mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-18
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
大西洋制药厂有限公司
|
H20080015
|
5g:100mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2008-01-15
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
|
国药准字H20249277
|
200mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2024-11-05
|

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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:1.5ml:150mg
- 时间:2023-08-15
- 省份:湖南
- 企业名称:海南斯达制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:8g
- 时间:2016-07-07
- 省份:江西
- 企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
乙酰半胱氨酸片
|
片剂
|
600mg
|
4
|
4.5
|
18
|
海南赞邦制药有限公司
|
海南赞邦制药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
200mg
|
10
|
2.21
|
22.09
|
广东百澳药业有限公司
|
广东百澳药业有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
乙酰半胱氨酸泡腾片
|
片剂
|
600mg
|
6
|
5.8
|
34.8
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
乙酰半胱氨酸泡腾片
|
片剂
|
600mg
|
6
|
4.83
|
29
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
200mg
|
10
|
2.1
|
21.03
|
广东百澳药业有限公司
|
广东百澳药业有限公司
|
山东
|
2013-07-12
|
无 |

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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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乙酰半胱氨酸
|
GALL-200
|
—
|
|
神经系统
|
阻塞性睡眠呼吸暂停
|
查看 | 查看 |
|
乙酰半胱氨酸
|
|
意大利赞邦
|
精鼎医药研究开发(上海)有限公司;意大利赞邦
|
呼吸系统
|
急性支气管炎;支气管扩张;慢性支气管炎;囊性纤维化;肺气肿;呼吸障碍
|
查看 | 查看 |
|
乙酰半胱氨酸
|
|
—
|
香港维健医药集团有限公司
|
胃肠道系统;中毒/药物成瘾
|
肝损伤;对乙酰氨基酚中毒
|
查看 | 查看 |
|
乙酰半胱氨酸
|
ACER-003
|
—
|
|
免疫调节
|
系统性硬化症
|
查看 | 查看 |
VWF
|
—
|
|
俄勒冈健康与科学大学
|
|
杂类;血液系统;中毒/药物成瘾
|
听力损失;血小板减少症;毒性反应
|
查看 | 查看 |
|

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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
X0402244
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
广东百澳药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2006-04-14
|
已发通知件广东省 ep202876025cn
|
— |
CYHS1301429
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南葫芦娃制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-07-30
|
2016-02-04
|
制证完毕-已发批件海南省 1003411803019
|
查看 |
JYHZ1200239
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.
|
进口再注册
|
—
|
2013-02-22
|
2016-07-25
|
制证完毕-已发批件 1006412488121
|
— |
CYHS1101267
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南灵康制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-04-16
|
2015-11-25
|
已发件 海南省 1017043787818
|
查看 |
CYHB0808318
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
海南赞邦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-02-20
|
2009-09-29
|
制证完毕-已发批件海南省 EA101087553CS
|
查看 |

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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20212670
|
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
温州医科大学附属第二医院
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2021-10-20
|
CTR20221919
|
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病,如 COPD、支气管扩张症等。
|
已完成
|
BE试验
|
海南海神同洲制药有限公司
|
中国科学技术大学附属第一医院
|
2022-08-04
|
CTR20222039
|
乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江寰领医药科技有限公司
|
桂林医学院附属医院
|
2022-08-15
|
CTR20230048
|
随机、开放、两制剂、两序列、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
进行中
|
BE试验
|
广东百澳药业有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2023-01-18
|
CTR20231919
|
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
|
进行中
|
BE试验
|
广东百澳药业有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-06-26
|

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