乙酰半胱氨酸颗粒剂

本内容旨在为您提供一份详尽的关于乙酰半胱氨酸颗粒剂的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

  • 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年06月26日

【药品名称】

通用名称:乙酰半胱氨酸颗粒
商品名称:富露施
英文名称:Acetylcysteine Granules
汉语拼音:Yixianbanguangansuan Keli

【成份】

主要成分乙酰半胱氨酸

【性状】

【适应症】


用于治疗以粘稠分泌物过多为特点的急性支气管炎、慢性支气管炎支气管扩张症等。

【规格】

3g:0.1g(以乙酰半胱氨酸计)

【用法用量】

临用前加少量温开水溶解,混匀服用,或直接口服。
成人:口服,一次0.2g(以乙酰半胱氨酸计),一日三次。
小儿:口服,一次0.1g(以乙酰半胱氨酸计),一日二至四次,依年龄酌情增减。

【不良反应】


1对呼吸道粘膜有刺激作用,故有时引起呛咳或支气管痉挛。
2水溶液中有硫化氢的臭味,部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3偶可引起咯血。

【禁忌】

哮喘患者禁用。

【注意事项】

1老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用;2不宜与属,橡皮,化剂,气接触,可因发生不可逆性结合而失效;3本品水溶液不稳定,应在临用前配制。
用剩的溶液应密封贮于冰箱中,并在48小时内用完;4对本品过敏者及哮喘胃溃疡患者禁用;5当药品性状发生改变时禁止使用;6儿童必须在成人的监护下使用;7请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:儿童必须在成人监护下使用。
妊娠与哺乳期注意事项:尚不明确。
老人注意事项:老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。

【药物相互作用】

1本品能增加制剂的排泄。
2可减弱青霉素类,四环素类,头孢菌素类的抗菌活性。
故本品不可与这些药物并用,必要时可间隔4小时交替使用。
但对强力霉素、红霉素、羟氨苄青霉素的吸收无影响。
3本品不得与糜蛋白酶配伍用药。
4本品不可与酸性药物同用,否则可降低本品作用。
5如正在服用其他药品,使用本品前请向医师或药师咨询。

【药理作用】

由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。

【贮藏】

【包装规格】

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20000472

【生产企业】


企业名称:海南赞邦制药有限公司
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装规格

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20030696
乙酰半胱氨酸颗粒剂
0.1g
颗粒剂,Granule
化学药品
进口
2003-12-31
H20030697
乙酰半胱氨酸颗粒剂
0.2g
颗粒剂,Granule
化学药品
进口
2003-12-31
国药准字H20247184
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
化学药品
国产
2024-08-05
国药准字H20223727
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-01-17
国药准字H20234160
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
石家庄市华新药业有限责任公司
浙江众延医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-09-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰半胱氨酸颗粒剂
Zambon Group SpA
H20030696
100mg
颗粒剂,Granule
中国
已过期
2003-12-31
乙酰半胱氨酸颗粒剂
Zambon Group SpA
H20030697
200mg
颗粒剂,Granule
中国
已过期
2003-12-31
乙酰半胱氨酸颗粒
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20223727
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-01-17
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江众延医药科技有限公司
国药准字H20234160
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-09-12
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
国药准字H20223846
200mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-11-15

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药品中标情况

药品规格: 7938
中标企业: 52
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.5ml:150mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:8g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
1
1.69
1.6887
海南赞邦制药有限公司
广东
2018-05-02
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
吸入剂
3ml:300mg
1
13.91
13.9067
ZAMBON ITALIA S.R.L
广东
2018-05-02
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
吸入剂
3ml:300mg
1
13.4
13.4
ZAMBON ITALIA S.R.L
海南海邦药业有限公司
贵州
2018-04-26
乙酰半胱氨酸注射液
注射剂
20ml:4g
1
238
238
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
贵州
2018-06-25
乙酰半胱氨酸泡腾片
片剂
600mg
4
5.63
22.53
ZAMBON S.p.A.
海南海邦药业有限公司
贵州
2018-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
HDM-5001;OP-101
美国国立卫生研究院
神经系统;炎症;呼吸系统;感染;内分泌与代谢
急性呼吸窘迫综合征;肾上腺脑白质营养不良;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);自身炎症性疾病;帕金森病
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乙酰半胱氨酸
RK-0505
胃肠道系统
直肠炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
AR-10
中毒/药物成瘾
中毒性肝病;对乙酰氨基酚中毒
查看 查看
乙酰半胱氨酸
意大利赞邦
精鼎医药研究开发(上海)有限公司;意大利赞邦
呼吸系统
急性支气管炎;支气管扩张;慢性支气管炎;囊性纤维化;肺气肿;呼吸障碍
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乙酰半胱氨酸
RK-0202;EN-3285
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 46
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 59
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 21
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1200239
乙酰半胱氨酸颗粒
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.
进口再注册
2013-02-22
2016-07-25
制证完毕-已发批件 1006412488121
CYHS0701060
乙酰半胱氨酸颗粒
南京易亨制药有限公司
仿制
6
2007-12-25
2009-04-21
制证完毕-已发批件江苏省 EF833344782CN
查看
CYHS0604488
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江巨泰药业有限公司
仿制
6
2006-10-27
2008-11-12
制证完毕-已发批件浙江省 EX946964368CN
查看
CYHS1201137
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江诚意药业有限公司
仿制
6
2013-04-01
2015-11-05
制证完毕-已发批件浙江省 1050171102817
CYHS1301429
乙酰半胱氨酸颗粒
海南葫芦娃制药有限公司
仿制
6
2014-07-30
2016-02-04
制证完毕-已发批件海南省 1003411803019
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 22
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20210971
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳 出的患者
已完成
Ⅰ期
海南赛立克药业有限公司
河北大学附属医院
2021-05-12
CTR20242506
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹/餐后单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
乙酰半胱氨酸颗粒
慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
安徽华尔康药业有限公司
西南医科大学附属中医医院
2024-08-05
CTR20212670
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
已完成
BE试验
石家庄市华新药业有限责任公司
温州医科大学附属第二医院
2021-10-20
CTR20213253
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
杭州云柏医药科技有限公司
温州医科大学附属第二医院
2021-12-09
CTR20220123
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
浙江恒研医药科技有限公司
温州医科大学附属第二医院
2022-01-25

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