卡维地洛胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月06日
修改日期:2009年07月27日
修改日期:2010年02月05日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2011年09月05日
修改日期:2014年04月16日
修改日期:2015年12月01日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 卡维地洛胶囊
商品名称:凯络
英文名称:Carvedilol Capsules
汉语拼音:Kaweidiluo Jiaonang

【成份】

本品主要成份为卡维地洛
化学名称:(+)-1-(9H-4-咔唑基基)-3-[2-(2-甲基苯基)乙氨基]-2-丙醇。
化学结构式:

分子式:C24H26N2O4
分子量:406.48

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

治疗轻、中度高血压,可单独或与其它抗高血压药(尤其是噻嗪类利尿剂)联合应用。

【规格】

10mg

【用法用量】

口服:因存在明显个体差异,用药应遵医嘱。
推荐开始剂量为一次10mg(1粒),一日1次,两日后可增至一次10mg(1粒),一日2次,如应用两周后疗效仍不满意,可增至一次20mg(2粒),一日2次,但每日最大剂量不应超过40mg(4粒)。

【不良反应】

1.神经精神系统:偶有轻度头晕、头痛和疲乏,易出现在治疗开始时。个别病例可出现情绪抑郁和失眠
2.心血管系统:首次用药后,偶有体位性低血压,表现为头晕、眼前发黑、一过性晕厥。偶有心跳减慢、四肢发冷、心绞痛及房室传导阻滞。有时可使心衰病情加重。
3.消化系统:偶有胃肠道反应,如恶心、腹痛、腹泻便秘、呕吐。
4.呼吸系统:有支气管痉挛倾向的病人可能发生呼吸困难哮喘样发作,偶可引起百日咳样喘息、鼻塞及口腔黏膜干燥。
5.其它:
(1)有时可使间歇跛行、雷诺氏病病情加重。
(2)偶有皮肤反应(红痒、荨麻疹、扁平苔癣反应)和肝功异常,血小板及白细胞减少。
(3)个别病例出现视觉障碍、眼部刺激、排尿困难、阳痿、流感样症状、四肢疼痛和感觉异常。

【禁忌】

1.严重心功能衰竭患者。
2.过敏性鼻炎、哮喘及慢性阻塞性肺病患者。
3.心动过缓、窦房结综合征、窦房阻滞、Ⅱ°~Ⅲ°房室传导阻滞患者。
4.休克心肌梗死伴并发症患者。
5.严重肝功能不全者。
6.糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒患者。
7.手术前48小时内。
8.对本品过敏者。

【注意事项】

1.本品能掩盖低血糖症状,并诱发低血糖,故接受降糖药物治疗的糖尿病患者应定期检查血糖。
2.突然站立时,如出现头晕或晕厥等低血压症状,应保持坐姿或卧姿,并咨询医生。
3.如出现头晕或疲劳,应避免驾驶或从事危险性工作。
4.没有医生同意,不要随意调整用药方案或停药。
5.甲状腺毒症患者应用本品时,不能突然停药,应逐渐减量,并密切观察症状。
6.嗜铬细胞瘤患者服用本品时通常与α受体阻滞剂联合应用。
7.有个人或家庭性牛皮癣病史者慎用本品。
8.有严重过敏史及正在进行脱敏治疗的病人慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇禁用本品。
2.哺乳妇女应用本品时应停止授乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

卡维地洛在治疗剂量范围内,兼有α1和非选择性β受体阻滞作用,无内在拟交感活性。本品阻滞突触后膜α1受体,从而扩张血管、降低外周血管阻力;阻滞β受体,抑制肾脏分泌肾素,阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统,产生降压作用。卡维地洛降压迅速,可长时间维持降压作用。对左室射血分数、心功能、肾功能、肾血流灌注、外周血流量、血浆电解质和血脂水平没有影响,不影响心率或使其稍微减慢,极少产生水潴留。

【药代动力学】

卡维地洛口服后易于吸收,绝对生物利用度(F)约为25%~35%,有明显的首过效应,消除相半衰期(t1/2β)约为7~10小时。与食物一起服用时,其吸收减慢,但对生物利用度没有明显影响,且可减少引起体位性低血压的危险性。卡维地洛为碱性亲脂化合物,与血浆蛋白结合率大于98%。其稳态分布容积大约为1.5L,血浆清除率为500~700ml/min。卡维地洛代谢完全,其代谢产物先经胆汁再通过粪便排出,不到2%以原形随尿液排出。8名健康受试者单次服用本品30mg,进行药代动力学测定,血药浓度峰(Cmax)为89.89ng/ml,消除相半衰期(t1/2β)为2.01小时,曲线下面积(AUC)为233.1(ng·h)/ml。

【贮藏】

密封,干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12粒/板。

【有效期】

48个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20000568

【生产企业】

企业名称:北大医药股份有限公司PKU HealthCare Corp.,Ltd.
生产地址:重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
邮政编码:400714
电话号码:8008070918
传真号码:023-67507123
网址:www.pku-hc.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000568
卡维地洛胶囊
10mg
胶囊剂
北大医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
卡维地洛胶囊
北大医药股份有限公司
国药准字H20000568
10mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-30

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药品中标情况

药品规格: 2262
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.09
规格:6.25mg
时间:2022-05-13
省份:浙江
企业名称:福安药业集团宁波天衡制药有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:海南绿岛制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
卡维地洛片
片剂
20mg
10
1.62
16.17
北京巨能制药有限责任公司
北京巨能制药有限责任公司
海南
2014-08-08
卡维地洛片
片剂
10mg
14
0.84
11.79
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
海南
2014-08-08
卡维地洛片
片剂
6.25mg
24
0.49
11.7384
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
广东
2014-08-05
卡维地洛片
片剂
10mg
20
0.87
17.39
北京巨能制药有限责任公司
上海
2015-08-14
卡维地洛片
片剂
10mg
28
1.04
29.21
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
上海
2015-07-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
卡维地洛
EG-P042;RHB-101
心血管系统
心力衰竭;高血压病;心肌梗死
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ADRA1A;ADRB
卡维地洛
CKD-825
心血管系统
心脏肥大;高血压病;三尖瓣关闭不全
查看 查看
ADRA;ADRB
卡维地洛
BVF-211
心血管系统
充血性心力衰竭
查看 查看
ADRB
卡维地洛
BM-14190;DQ-2466;SKF-105517
罗氏
第一三共制药;第一三共制药;卫材;罗氏;葛兰素史克
心血管系统
心绞痛;心房颤动;心力衰竭;冠状动脉疾病;高血压病
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ADRA;ADRB
卡维地洛
神经系统
创伤后应激障碍
查看 查看
ADRA;ADRB

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0801301
卡维地洛胶囊
西南合成制药股份有限公司
补充申请
2008-12-12
2009-06-04
在审评
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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