呋噻米片

药品说明书

【药品名称】

商品名称:呋噻米片
通用名称:呋噻米片
英文名称:Furosemide Tablets

【成份】

本品主要成份呋塞米.

【适应症】

1.水肿性疾病包括充血性心力衰竭肝硬化﹑肾脏疾病(肾炎﹑肾病及各种原因所致的急﹑慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。
与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
2.高血压一般不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。
3.预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水﹑休克﹑中毒﹑麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。
4.高血症及高血症。
5.稀释性低血症尤其是当血浓度低于120mmol/L时。
6.抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。
7.急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。

【规格】

20mg

【用法用量】

口服给药:1.成人:(1)治疗水肿性疾病:起始剂量为20~40mg,每日1次,必要时6~8小时后追加20~40mg,直至出现满意利尿效果。
最大剂量虽可达每日600mg,但一般应控制在100mg以内,分2~3次服用。
以防过度利尿和不良反应发生。
部分患者剂量可减少至20~40mg,隔日1次,或每周中连续服药2~4日,每日20~40mg。
(2)治疗高血压:起始每日40~80mg,分2次服用,并酌情调整剂量。
(3)治疗高血症:每日80~120mg,分1~2次服。
2.儿童:治疗水肿性疾病,起始按体重2mg/kg,必要时每4~6小时追加1~2mg/kg。
新生儿应延长用药间隔。

【不良反应】

1.常见者与水、电解质紊乱有关、尤其是大剂量或长期应用时,如体位性低血压、休克、低血症、低氯血症、低氯性碱中毒、低血症、低血症以及与此有关的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。
2.少见者有过敏反应(包括皮疹、间质性肾炎、甚至心脏骤停)、视觉模糊、黄视症、光敏感、头晕、头痛、纳差、恶心、呕吐、腹痛、腹泻胰腺炎、肌肉强直等,骨髓抑制导致粒细胞减少,血小板减少性紫癜和再生障碍性贫血,肝功能损害,指(趾)感觉异常,高糖血症,尿糖阳性,原有糖尿病加重,高尿酸血症
耳鸣、听力障碍多见于大剂量静脉快速注射时(每分钟剂量大于4~15mg),多为暂时性,少数为不可逆性,尤其当与其他有耳毒性的药物同时应用时。
在高血症时,可引起肾结石。
尚有报道本药可加重特发性水肿。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.交叉过敏。
磺胺药和噻嗪类利尿药过敏者,对本药可能亦过敏。
2.对诊断的干扰:可致血糖升高、尿糖阳性,尤其是糖尿病糖尿病前期患者,过度脱水可使血尿酸和尿素氮水平暂时性升高。
血Na+、Cl-、K+、Ca2+和Mg2+浓度下降。
3.下列情况慎用:(1)无尿或严重肾功能损害者,后者因需加大剂量,故用药间隔时间应延长,以免出现耳毒性等副作用。
(2)糖尿病
(3)高尿酸血症或有痛风病史者。
(4)严重肝功能损害者,因水电解质紊乱可诱发肝昏迷。
(5)急性心肌梗死,过度利尿可促发休克
(6)胰腺炎或有此病史者。
(7)有低血症倾向者,尤其是应用洋地黄类药物或有室性心律失常者。
(8)红斑狼疮,本药可加重病情或诱发活动。
(9)前列腺肥大。
4.随访检查:(1)血电解质,尤其是合用洋地黄类药物或皮质激素类药物、肝肾功能损害者。
(2)血压,尤其是用于降压,大剂量应用或用于老年人。
(3)肾功能。
(4)肝功能。
(5)血糖。
(6)血尿酸。
(7)酸碱平衡情况。
(8)听力。
5.药物剂量应从最小有效剂量开始,然后根据利尿反应调整剂量,以减少水、电解质紊乱等副作用的发生。
6.存在低血症或低血症倾向时,应注意补充盐。
7.与降压药合用时,后者剂量应酌情调整。
8.少尿或无尿患者应用最大剂量后24小时仍无效时应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 本药可通过胎盘屏障,孕妇尤其是妊娠前2个月应尽量避免应用。
对妊娠高血压综合征无预防作用。
动物实验表明本品可致胎仔肾盂积水,流产和胎仔死亡率升高。
2. 本药可经乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

本药在新生儿的半衰期明显延长,故新生儿用药间隔应延长。

【老人用药】

老年人应用本药时发生低血压﹑电解质紊乱,血栓形成和肾功能损害的机会增多。

【药物相互作用】

1.肾上腺糖﹑盐皮质激素,促肾上腺皮质激素及雌激素能降低本药的利尿作用,并增加电解质紊乱尤其是低血症的发生机会。
2.非甾体类消炎镇痛药能降低本药的利尿作用,肾损害机会也增加,这与前者抑制前列腺素合成,减少肾血流量有关。
3.与拟交感神经药物及抗惊厥药物合用,利尿作用减弱。
4.与氯贝丁酯(安妥明)合用,两药的作用均增强,并可出现肌肉酸痛﹑强直。
5.与多巴胺合用,利尿作用加强。
6.饮酒及含酒精制剂和可引起血压下降的药物能增强本药的利尿和降压作用;与巴比妥类药物﹑麻醉药合用,易引起体位性低血压。
7.本药可使尿酸排泄减少,血尿酸升高,故与治疗痛风的药物合用时,后者的剂量应作适当调整。
8.降低降血糖药的疗效。
9.降低抗凝药物和抗纤溶药物的作用,主要是利尿后血容量下降,致血中凝血因子浓度升高,以及利尿使肝血液供应改善﹑肝脏合成凝血因子增多有关。
10.本药加强非去极化肌松药的作用,与血下降有关。
11.与两性霉素﹑头孢菌素﹑氨基糖苷类抗生素合用,肾毒性和耳毒性增加,尤其是原有肾损害时。
12.与抗组胺药物合用时耳毒性增加,易出现耳鸣﹑头晕﹑眩晕。
13.与合用肾毒性明显增加,应尽量避免。
14.服用水合氯醛后静注本药可致出汗﹑面色潮红和血压升高,此与甲状腺素由结合状态转为游离状态增多,导致分解代谢加强有关。
15.与碳酸氢合用发生低氯性碱中毒机会增加。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物毒理】

1.对水和电解质排泄的作用。
能增加水、、氯、、磷等的排泄。
与噻嗪类利尿药不同,呋塞米等袢利尿药存在明显的剂量-效应关系。
随着剂量加大,利尿效果明显增强,且药物剂量范围较大。
本类药物主要通过抑制肾小管髓袢厚壁段对NaCl的主动重吸收,结果管腔液Na+、Cl-浓度升高,而髓质间液Na+、Cl-浓度降低,使渗透压梯度差降低,肾小管浓缩功能下降,从而导致水、Na+、Cl-排泄增多。
由于Na+重吸收减少,远端小管Na+浓度升高,促进Na+-K+和Na+-H+交换增加,K+和H+排出增多。
至于呋塞米抑制肾小管髓袢升支厚壁段重吸收Cl-的机制,过去曾认为该部位存在氯泵,目前研究表明该部位基底膜外侧存在与Na+-K+ATP酶有关的Na+、Cl-配对转运系统,呋塞米通过抑制该系统功能而减少Na+、Cl-的重吸收。
另外,呋塞米可能尚能抑制近端小管和远端小管对Na+、Cl-的重吸收,促进远端小管分泌K+。
呋塞米通过抑制亨氏袢对Ca2+、Mg2+的重吸收而增加Ca2+、Mg2+排泄。
短期用药能增加尿酸排泄,而长期用药则可引起高尿酸血症
2.对血流动力学的影响。
呋塞米能抑制前列腺素分解酶的活性,使前列腺素E2含量升高,从而具有扩张血管作用。
扩张肾血管,降低肾血管阻力,使肾血流量尤其是肾皮质深部血流量增加,在呋塞米的利尿作用中具有重要意义,也是其用于预防急性肾功能衰竭的理论基础。
另外,与其他利尿药不同,袢利尿药在肾小管液流量增加的同时肾小球滤过率不下降,可能与流经致密斑的氯减少,从而减弱或阻断了球-管平衡有关。
呋塞米能扩张肺部容量静脉,降低肺毛细血管通透性,加上其利尿作用,使回心血量减少,左心室舒张末期压力降低,有助于急性左心衰竭的治疗。
由于呋塞米可降低肺毛细血管通透性,为其治疗成人呼吸窘迫综合征提供了理论依据。

【药代动力学】

1.口服吸收率为60%~70%,进食能减慢吸收,但不影响吸收率及其疗效。
终末期肾脏病患者的口服吸收率降至43%~46%。
充血性心力衰竭肾病综合征等水肿性疾病时,由于肠壁水肿,口服吸收率也下降,故在上述情况应肠外途径用药。
主要分布于细胞外液,分布容积平均为体重的11.4%,血浆蛋白结合率为91%~97%,几乎均与白蛋白结合。
2.本药能通过胎盘屏障,并可泌入乳汁中。
口服和静脉用药后作用开始时间分别为30~60分钟和5分钟,达峰时间为1~2小时和0.33~1小时。
作用持续时间分别为6~8小时和2小时。
T1/2β存在较大的个体差异,正常人为30~60分钟,无尿患者延长至75~155分钟,肝肾功能同时严重受损者延长至11~20小时。
新生儿由于肝肾廓清能力较差,T1/2β延长至4~8小时。
88%以原形经肾脏排泄,12%经肝脏代谢由胆汁排泄。
肾功能受损者经肝脏代谢增多。
本药不被透析清除。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【有效期】

2年

【剂型】

片剂

【类型】

处方药

【医保】

非医保

【外用药】

【国家/地区】

国产

【分类】

化学药品

【批准文号】

国药准字H62020258

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老人用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药物毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 有效期

  • 剂型

  • 类型

  • 医保

  • 外用药

  • 国家/地区

  • 分类

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 59
  • 国产上市企业数 59
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022154
呋塞米片
20mg
片剂
上海美优制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-02
国药准字H34020369
呋塞米片
20mg
片剂
福元药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-11
国药准字H23021902
呋塞米片
20mg
片剂
龙晖药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-12
国药准字H33021902
呋塞米片
20mg
片剂
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H51022778
呋噻米片
20mg
片剂
成都第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
呋塞米片
云鹏医药集团有限公司
国药准字H34020909
20mg
片剂
中国
在使用
2020-08-07
呋塞米片
上海美优制药有限公司
国药准字H31022154
20mg
片剂
中国
在使用
2020-03-02
呋塞米片
福元药业有限公司
国药准字H34020369
20mg
片剂
中国
在使用
2020-05-11
呋塞米片
龙晖药业有限公司
国药准字H23021902
20mg
片剂
中国
在使用
2020-08-12
呋塞米片
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
国药准字H33021902
20mg
片剂
中国
在使用
2020-04-26

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药品中标情况

药品规格: 5241
中标企业: 66
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:20mg
时间:2011-09-09
省份:辽宁
企业名称:江苏亚邦爱普森药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:20mg
时间:2016-05-03
省份:海南
企业名称:福建南少林药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用呋塞米
注射剂
40mg
1
4.28
4.28
湖南五洲通药业股份有限公司
湖南五洲通药业股份有限公司
湖北
2016-01-29
注射用呋塞米
注射剂
20mg
1
2.32
2.32
海南皇隆制药股份有限公司
四川
2016-06-21
注射用呋塞米
注射剂
20mg
1
2.36
2.36
湖南五洲通药业股份有限公司
四川
2016-06-21
呋塞米片
片剂
20mg
100
0.14
14.5
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江苏亚邦爱普森药业有限公司
海南
2016-03-08
呋塞米片
片剂
20mg
100
1
100
石岐制药(广东)有限公司
三才石岐制药股份有限公司
海南
2016-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
呋塞米
CLS-006
Biofrontera公司
感染
寻常疣
查看 查看
SLC12A1
呋塞米
心血管系统
水肿;高血压病
查看 查看
呋塞米
MCP-111
未知
未知疾病
查看 查看
呋塞米
HOE-058
安万特
赛诺菲
心血管系统
水肿;高血压病
查看 查看
SLC12A1
呋塞米
SCP-101;SCP-111
心血管系统;泌尿生殖系统
心力衰竭;水肿;终末期肾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301426
呋塞米片
石岐制药(广东)有限公司
补充申请
2023-06-29
查看
CYHB2302198
呋塞米片
山东淄博新达制药有限公司
补充申请
2023-09-27
查看
CYHB2202027
呋塞米片
海南卓科制药有限公司
补充申请
2022-11-04
查看
CYHB1200702
呋塞米片
广东三才石岐制药有限公司
补充申请
2012-06-19
2013-01-22
制证完毕-已发批件广东省 EY269127386CS
查看
Y0302973
呋塞米片
东北制药总厂
2003-10-10
已发批件辽宁省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 9
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220265
呋塞米片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案
呋塞米片
水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
进行中
BE试验
江苏亚邦爱普森药业有限公司
武汉市第四医院
2022-02-09
CTR20222459
呋塞米片(20mg)在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
呋塞米片
水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
已完成
BE试验
汇禹远和(海南)药业有限公司
辽宁中医药大学附属医院
2022-09-26
CTR20211195
呋塞米片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
呋塞米片
水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
已完成
BE试验
江苏亚邦爱普森药业有限公司
武汉市第四医院
2021-05-27
CTR20201113
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次口服呋塞米片的人体生物等效性试验
呋塞米片
水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
已完成
BE试验
江苏亚邦爱普森药业有限公司
常州市第二人民医院
2020-06-05
CTR20171425
空腹情况下的呋塞米(呋塞米片20毫克)和Lasix(呋塞米片20毫克)的生物等效性研究
呋塞米片
呋塞米片主要用于治疗水肿和高血压,尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效,还可与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。在高血压的阶梯疗法中当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。
已完成
BE试验
上海朝晖药业有限公司
徐州医科大学附属医院
2019-10-11

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