氯化钾颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2014年10月13日

【药品名称】

通用名称: 氯化颗粒
英文名称:Potassium Chloride Granules
汉语拼音:Lühuajia Keli

【成份】

本品主要成份及其化学名称:氯化
化学结构式:KCl
分子式:KCl
分子量:74.55

【性状】

本品为浅彩色可溶颗粒;气芳香,味甜咸。

【适应症】

(1)治疗低血症,各种原因引起的低血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排性利尿药、低性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。
(2)预防低血症,当患者存在失情况,尤其是如果发生低血症对患者危害较大时(如服用洋地黄药物的患者),需预防性补充盐,如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失性肾病、Bartter综合征等。
(3)洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速性心律失常

【规格】

10g(每袋总量10g,内含氯化1.5g)。

【用法用量】

温开水溶解后服用,饭后服用,并按病情调整剂量。以氯化计,一次1-1.5g,一日1-3g。

【不良反应】

(1)口服可有胃肠道刺激症状,如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛(食道刺激)、腹痛、腹泻、甚至消化性溃疡及出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生。
(2)原有肾功能损害时应注意发生高血症。

【禁忌】

血症禁用。

【注意事项】

(1)下列情况慎用:①急性脱水,因严重时可致尿量减少,尿K排泄减少;②急性肾功能不全、慢性肾功能不全者慎用。③家族性周期性麻痹,低性麻痹应给予补,但需鉴别高性或正常性周期麻痹;④慢性或严重腹泻可致低血症,但同时可致脱水和低血症,引起肾前性少尿;⑤传导阻滞性心律失常,尤其应用洋地黄类药物时;⑥大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时和严重溶血,上述情况本身可引起高血症;⑦肾上腺性异常综合征伴盐皮质激素分泌不足;⑧接受潴利尿剂的病人。
(2)用药期间需作以下随访检查:①血;②心电图;③血;④酸碱平衡指标;肾功能和尿量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无特殊注意

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年人肾脏清除K功能下降,应用盐时较易发生高血症。

【药物相互作用】

(1)肾上腺糖皮质激素(尤其是具有较明显盐皮质激素作用者)、肾上腺盐皮质激素和促肾上腺皮质激素(ACTH),因能促进尿排泄,合用时降低盐疗效。
(2)抗胆碱能药物能加重口服盐尤其是氯化的胃肠道刺激作用。
(3)非甾体类抗炎镇痛药加重口服盐的胃肠道反应。
(4)合用库存血(库存10日以下含30mmol/L,库存10日以上含65mmol/L)、含药物和保利尿药时,发生高血症的机会增多,尤其是有肾损害者。
(5)血管紧张素转换酶抑制剂和环孢素A能抑制醛固酮分泌,尿排泄减少,故合用时易发生高血症。
(6)肝素能抑制醛固酮的合成,尿排泄减少,合用时易发生高血症。另外,肝素可使胃肠道出血机会增多。
(7)缓释型盐能抑制肠道对维生素B12的吸收。

【药物过量】

引起高血症。

【药理毒理】

是细胞内的主要阳离子,其浓度为150~160mmol/L,而细胞外的主要阳离子是离子,浓度仅为3.5~5.0mmol/L。机体主要依靠细胞膜上的Na、K、ATP酶来维持细胞内外的K、Na浓度差。体内的酸碱平衡状态对代谢有影响,如酸中毒时H进入细胞内,为了维持细胞内外的电位差,K释出到细胞外,引起或加重高血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡,正常的细胞内外离子浓度及浓度差与细胞的某些功能有着密切的关系,如碳水化合物代谢、糖原贮存和蛋白质代谢、神经、肌肉包括心肌的兴奋性和传导性等。

【药代动力学】

氯化口服后可迅速被胃肠道吸收。约吸收给药量90%。体内主要分布于细胞外液,细胞内液除离子状态外,一部分与蛋白质结合,另一部分与糖及磷酸结合,90%由肾脏排泄,10%由粪便排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑复合膜袋包装,每袋装10克,每盒装15袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

卫生部药品标准(二部)第一册

【批准文号】

国药准字H33020123

【生产企业】

企业名称:杏辉天力(杭州)药业有限公司SINPHAR TIAN-LI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(HANGZHOU)
生产地址:浙江省杭州市余杭经济开发区红丰路599号
邮政编码:311100
电话号码:0571-86168980
传真号码:0571-86168946
网    址:http://www.tlpharm.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50020684
氯化钾颗粒
每袋1.05g:含氯化钾1.0g
颗粒剂
重庆药友制药有限责任公司
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H20243234
氯化钾颗粒
每袋含氯化钾1.0g
颗粒剂
浙江北生药业汉生制药有限公司
东阳祥昇医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-02-23
国药准字H20243491
氯化钾颗粒
每袋含氯化钾1.5g
颗粒剂
湖南九典制药股份有限公司
北京柏雅联合药物研究所有限公司
化学药品
国产
2024-04-11
国药准字H33020123
氯化钾颗粒
每袋1.58g:含氯化钾1.5g
颗粒剂
杏辉天力(杭州)药业有限公司;康芝药业股份有限公司
海南烨徽源医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-01-09
国药准字H42022296
氯化钾颗粒
每袋含氯化钾1.0g
颗粒剂
武汉太福制药有限公司
武汉太福制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯化钾颗粒
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50020684
1.05g:1g
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-13
氯化钾颗粒
东阳祥昇医药科技有限公司
国药准字H20243234
1g
颗粒剂
中国
在使用
2024-02-23
氯化钾颗粒
北京柏雅联合药物研究所有限公司
国药准字H20243491
1.5g
颗粒剂
中国
在使用
2024-04-11
氯化钾颗粒
海南烨徽源医药科技有限公司
国药准字H33020123
1.58g:1.5g
颗粒剂
中国
在使用
2020-01-09
氯化钾颗粒
武汉太福制药有限公司
国药准字H42022296
1g
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-29

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药品中标情况

药品规格: 8998
中标企业: 93
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2012-12-30
省份:安徽
企业名称:天津力生制药股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:1g
时间:2018-12-27
省份:贵州
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
0.68
0.68
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
广东
2016-06-02
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
0.28
0.28
河北天成药业股份有限公司
河北天成药业股份有限公司
江苏
2016-05-18
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
0.25
0.25
石药银湖制药有限公司
石药银湖制药有限公司
江苏
2016-05-18
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1.5g
1
0.7
0.7
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
江苏
2016-05-18
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
1.3
1.3
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
江苏
2016-05-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 14
  • 通过批文数 21
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
重庆药谷制药有限公司
氯化钾颗粒
1.5g
颗粒剂
视同通过
2024-08-13
3类
重庆恒鑫生物技术开发有限责任公司
氯化钾颗粒
1.57g:1.5g
颗粒剂
通过
2018-12-05
杭州和泽坤元药业有限公司
氯化钾颗粒
1.5g
颗粒剂
视同通过
2024-02-19
3类
东阳祥昇医药科技有限公司
氯化钾颗粒
1g
颗粒剂
视同通过
2024-03-01
3类
西洲医药科技(浙江)有限公司
氯化钾颗粒
1.5g
颗粒剂
视同通过
2024-06-25
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 55
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 56
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2201746
氯化钾颗粒
东阳祥昇医药科技有限公司
仿制
3
2022-10-15
查看
CYHS2302961
氯化钾颗粒
河北华晨药业集团有限公司
仿制
3
2023-11-01
CYHS2303099
氯化钾颗粒
山西皇城相府药业股份有限公司
仿制
3
2023-11-11
CYHS2303100
氯化钾颗粒
山西皇城相府药业股份有限公司
仿制
3
2023-11-11
CYHS2303231
氯化钾颗粒
浙江佰奥医药科技有限公司
仿制
3
2023-11-23

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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