氯化钾注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月11日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 氯化注射液
英文名称:Potassium Chloride Injection
汉语拼音:Lühuajia Zhusheye

【成份】

本品主要成份:氯化
化学名称:氯化
结构式:KCl
分子式:KCl
分子量:74.55
辅料名称:注射用水

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

(1)治疗各种原因引起的低血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排性利尿药、低性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低血症等。
(2)预防低血症,当患者存在失情况,尤其是如果发生低血症对患者危害较大时(如使用洋地黄类药物的患者),需预防性补充盐,如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失性肾病、Bartter综合征等。
(3)洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常

【规格】

10ml:1g

【用法用量】

用于严重低血症或不能口服者。一般用法将10%氯化注射液10~15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注(忌直接静脉滴注与推注)。补剂量、浓度和速度根据临床病情和血浓度及心电图缺图形改善而定。浓度不超过3.4g/L(45mmol/L),补速度不超过0.75g/小时(10mmol/小时),每日补量为3~4.5g(40~60mmol)。在体内缺引起严重快速室性异位心律失常时,如尖端扭转型心室性心动过速、短阵、反复发作多型性室性心动过速、心室扑动等威胁生命的严重心律失常时,盐浓度要高(0.5%,甚至1%),滴速要快,1.5g/小时(20mmol/小时),补量可达每日10g或以上。如病情危急,补浓度和速度可超过上述规定。但需严密动态观察血及心电图等,防止高血症发生。小儿剂量每日按体重0.22g/kg(3mmol/kg)或按体表面积3g/m2计算。

【不良反应】

(1)静脉滴注浓度较高,速度较快或静脉较细时,易刺激静脉内膜引起疼痛。
(2)滴注速度较快或原有肾功能损害时,应注意发生高血症。一旦出现高血症,应紧急处理。

【禁忌】

(1)高血症患者。
(2)急性肾功能不全、慢性肾功能不全者禁用。

【注意事项】

(1)老年人肾脏清除功能下降,应用盐时较易发生高血症。
(2)下列情况慎用:①代谢性酸中毒伴有少尿时;②肾上腺皮质功能减弱者;③急慢性肾功能衰竭;④急性脱水,因严重时可致尿量减少,尿K+排泄减少;⑤家族性周期性麻痹,低性麻痹应给予补,但需鉴别高性或正常血性周期性麻痹;⑥慢性或严重腹泻可致低血症,但同时可致脱水和低血症,引起肾前性少尿;⑦胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者、不宜口服补,因此时对胃肠道的刺激增加,可加重病情;⑧传导阻滞性心律失常,尤其当应用洋地黄类药物时;⑨大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时和严重溶血,上述情况本身可引起高血症;⑩肾上腺性异常综合征伴盐皮质激素分泌不足。
(3)高血症时禁用。
(4)用药期间需作以下随房检查:①血;②心电图;③血;④酸碱平衡指标;⑤肾功能和尿量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无特殊发现。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年人肾脏清除K+功能下降,应用盐时较易发生高血症。

【药物相互作用】

(1)肾上腺糖皮质激素药尤其是具有较明显盐皮质激素作用者、肾上腺盐皮质激素和促肾上腺皮质激素(ACTH),因能促进尿排泄,与其合用时降低盐疗效。
(2)抗胆碱药物能加重口服盐尤其是氯化的胃肠道刺激作用。
(3)非甾体类抗炎镇痛药加重口服盐的胃肠道反应。
(4)与库存血(库存10日以下含30mmol/L,库存10日以上含65mmol/L)、含药物和保利尿药合用时,发生高血症的机会增多,尤其是有肾损害者。
(5)血管紧张素转换酶抑制剂和环孢菌素A能抑制醛固酮分泌,尿排泄减少,故合用时易发生高血症。
(6)肝素能抑制醛固酮的合成,尿排泄减少,合用时易发生高血症。另外,肝素可使胃肠道出血机会增多。

【药物过量】

引起高血症。

【药理毒理】

是细胞内的主要阳离子,其浓度为150~160mmol/L,而细胞外的主要阳离子是离子,血清浓度仅为3.5~5.0mmol/L。机体主要依靠细胞膜上的Na+-K+ATP酶来维持细胞内外的K+、Na+浓度差。体内的酸碱平衡状态对代谢有影响,如酸中毒时H+进入细胞内,为了维持细胞内外的电位差,K+释出到细胞外,引起或加重高血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡,正常的细胞内外离子浓度及浓度差与细胞的某些功能有着密切的关系,如碳水化合物代谢、糖原贮存和蛋白质代谢、神经、肌肉包括心肌的兴奋性和传导性等。

【药代动力学】

90%由肾脏排泄,10%由肠道排泄。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

安瓿装,5支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H43020573

【生产企业】

企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司
生产地址:湖南省常德市德山东沿路16号
邮政编码:415001
电话号码:(0736)7312168  7313298
传真号码:(0736)7313818
网    址:http://www.dtpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 125
  • 国产上市企业数 125
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32026756
氯化钾注射液
10ml:1g
注射剂
南京先声东元制药有限公司
化学药品
国产
2015-08-12
国药准字H12020517
氯化钾注射液
10ml:1.5g
注射剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-25
国药准字H62020672
氯化钾注射液
10ml:1g
注射剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-17
国药准字H21020801
氯化钾注射液
10ml:1g
注射剂
大连华立金港药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H31021689
氯化钾注射液
10ml:1g
注射剂
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯化钾注射液
先声药业有限公司
国药准字H32026756
10ml:1g
注射剂
中国
已过期
2015-08-12
氯化钾注射液
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020517
10ml:1.5g
注射剂
中国
在使用
2020-09-25
氯化钾注射液
甘肃兰药药业有限公司
国药准字H62020672
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-07-17
氯化钾注射液
大连华立金港药业有限公司
国药准字H21020801
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-06-19
氯化钾注射液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H31021689
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-08-13

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药品中标情况

药品规格: 9605
中标企业: 95
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2010-03-30
省份:天津
企业名称:天津力生制药股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:1g
时间:2018-12-27
省份:贵州
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1.5g
1
1.13
1.13
北京益民药业有限公司
北京益民药业有限公司
辽宁
2010-02-22
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
0.85
0.85
石药银湖制药有限公司
石药银湖制药有限公司
辽宁
2010-02-22
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
1.57
1.57
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
辽宁
2010-02-22
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
0.8
0.802
常州兰陵制药有限公司
常州兰陵制药有限公司
辽宁
2010-12-16
氯化钾注射液
注射剂
10ml:1g
1
0.85
0.852
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

23

最高中选单价

0.19

山东齐都药业有限公司

最高降幅

100

石家庄四药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.17

上海现代哈森(商丘)药业有限公司

最低降幅

100

石家庄四药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氯化钾注射液
石家庄四药有限公司
注射液
1支
2年
2023-12-07
氯化钾注射液
武汉福星生物药业有限公司
注射液
1支
2年
2023-12-07
氯化钾注射液
浙江天瑞药业有限公司
注射液
1支
2年
2023-12-07
氯化钾注射液
中国大冢制药有限公司
注射液
1瓶
2年
2023-12-07
氯化钾注射液
成都倍特药业股份有限公司
注射液
1支
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 15
  • 通过批文数 24
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
哈尔滨三联药业股份有限公司
氯化钾注射液
20ml:3g
注射剂
通过
2024-04-23
原6类
山东华鲁制药有限公司
氯化钾注射液
20ml:3g
注射剂
通过
2024-05-11
重庆药谷制药有限公司
氯化钾注射液
10ml:1.5g
注射剂
视同通过
2024-07-05
3类
中国大冢制药有限公司
氯化钾注射液
注射剂
通过
2024-09-29
辰欣药业股份有限公司
氯化钾注射液
10ml:1.5g
注射剂
通过
2023-05-10

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 89
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 55
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 97
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0604476
氯化钾注射液
悦康药业集团有限公司
仿制
6
2006-09-13
2008-11-18
制证完毕-已发批件北京市 EX553528036CN
查看
CYHB2101366
氯化钾注射液
国药集团容生制药有限公司
补充申请
2021-06-07
2021-09-03
制证完毕-待发批件
查看
CYHB0900155
氯化钾注射液
上海信谊金朱药业有限公司
补充申请
2009-09-16
2010-02-26
制证完毕-已发批件上海市 EF002424532CS
查看
CYHS0900107
氯化钾注射液
浙江天瑞药业有限公司
仿制
6
2009-04-14
2010-02-23
制证完毕-已发批件浙江省 EF002514989CS
查看
CBHR1000030
氯化钾注射液
成都普什制药有限公司
复审
2010-09-08
2011-07-27
制证完毕-已发批件四川省 EM851411695CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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