注射用灵孢多糖

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用灵孢多糖
英文名称:Polysacharidum of G. Lucidum Karst for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Lingbaoduotang

【成份】

本品系由多孔菌类植物赤芝子实体所产生的担孢子经提取制成的无菌品。辅料为甘露醇

【性状】

本品为类白色或淡橙黄色冻干块状物或粉末,易溶于水。

【适应症】

用于神经官能症多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能低下所致的各种疾病。

【规格】

4.5mg

【用法用量】

肌内注射。
一次4.5mg,一日1次,临用前用2ml灭菌注射用水溶解。1~3个月为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

个别患者有过敏反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

灭菌注射用水溶解后药液出现混浊或沉淀时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品有调整植物神经功能、改善微循环、增强机体免疫力等作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,干燥处保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶,10瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH23233005(试行)

【批准文号】

国药准字H20051702

【生产企业】

企业名称:黑龙江江世药业有限公司
生产地址:哈尔滨市平房经济技术开发区威海路2号
邮政编码:150069
电话号码:0451-86546804
传真号码:0451-86547704
网址:www.jiangshiyaoye.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051702
注射用赤芝孢子多糖
4.5mg
注射剂
黑龙江江世药业有限公司
黑龙江江世药业有限公司
化学药品
国产
2023-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用赤芝孢子多糖
黑龙江江世药业有限公司
国药准字H20051702
4.5mg
注射剂
中国
在使用
2023-08-27

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药品中标情况

药品规格: 181
中标企业: 3
中标省份: 24
最低中标价26.69
规格:2ml:4.5mg
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:北京协和药厂有限公司
最高中标价0
规格:4.5mg
时间:2024-04-18
省份:广东
企业名称:黑龙江江世药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
灵孢多糖注射液
注射剂
2ml:4.5mg
1
53.34
53.3367
北京协和药厂有限公司
广东
2015-06-02
灵孢多糖注射液
注射剂
2ml:4.5mg
1
287
287
山西国润制药有限公司
山西国润制药有限公司
贵州
2018-07-05
灵孢多糖注射液
注射剂
2ml:4.5mg
1
398
398
山西国润制药有限公司
江苏
2017-04-17
灵孢多糖注射液
注射剂
2ml:4.5mg
1
63.83
63.83
北京协和药厂有限公司
广东
2017-03-07
灵孢多糖注射液
注射剂
2ml:4.5mg
1
63.83
63.83
北京协和药厂有限公司
广东
2017-03-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304210
注射用灵孢多糖
黑龙江江世药业有限公司
新药
5
2005-01-20
2005-09-07
已发批件黑龙江省 EJ789434923CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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