注射用萘普生钠

核准日期：2007年5月26日
修改日期：2008年8月20日

主要成份：萘普生钠。辅料：甘露醇。
化学名称：α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。
结构式：

分子式：C₁₄H₁₃NaO₃
分子量：252.25

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

本品用于各种原因引起的发热及疼痛的对症治疗。并常用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、肌腱炎、神经痛、痛风等症，尤其适用于上述疾病的急性发作期，另外也可用于原发性痛经及中、小手术后的止痛。

0.275g(以萘普生钠计)。

1、静脉注射：成人一次0.275g，一日1～2次，临用前以0.9%的生理盐水适量溶解并稀释至20ml左右，缓慢注射，注射时间不得少于3分钟。小儿每公斤体重5mg或遵医嘱。
2、静脉滴注：成人一次0.275g，一日1～2次，临用前以0.9%生理盐水适量溶解并稀释至100ml左右，缓慢滴注，滴注时间不得少于30分钟。小儿每公斤体重5mg或遵医嘱。

1、皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等，发生率一般为3%-9%。
2、视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等，发生率为1%-3%。
3、胃肠出血、肾脏损害(过敏性肾炎、肾乳头坏死及肾功能衰竭等)、荨麻疹、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功能损害等较少见，发生率为1%-3%。
4、注射部位可能有烧灼感。

1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的N-SAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAlDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

孕妇、哺乳期妇女禁用。

儿童慎用，且剂量应比成人低。

老年患者慎用本品。

1、本品可加强肝素及双香豆素的抗凝血作用，使出血时间延长。
2、与阿司匹林或其他水杨酸制剂同用时，对症状缓解并无增效。
3、本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。
4、本品可抑制锂随尿排泄，使锂的血药浓度升高。
5、丙磺舒和本品合用时，可增加本品的血浆水平和明显延长本品的血浆半衰期。疗效和毒性反应同时增加，故不推荐用于临床。

尚不明确。

本品为萘普生钠盐，1.1g相当于1g萘普生，是非甾体消炎解热镇痛药。具有较强的消炎、解热、镇痛作用，在体内以萘普生阴离子形式在血浆中循环，作用机理同萘普生相似，具有明显抑制前列腺素合成酶的作用，使前列腺素的释放减少甚至停止，从而起到了消炎、解热、镇痛的作用。
本品的急性毒性研究结果为：小鼠灌服的LD₅₀=0.922±0.014g/kg，静脉的LD₅₀=0.348±0.008g/kg。死亡动物经解剖未见有内脏明显病变发生。

文献报道，本品静脉注射后15分钟血浆浓度达到峰值，半衰期(t_1/2)为12～14小时。在体内达到治疗浓度时，有99%萘普生与血浆蛋白结合，95%的本品以萘普生或代谢物6-氧-去甲基萘普生以及它们的结合物从尿中排出。可穿过胎盘，并从乳汁排出。
不影响各种酶的代谢，在体内无积蓄作用。

遮光、密闭保存。

管制注射剂玻璃瓶装；每盒10瓶。

24个月。

YBH30962005

国药准字H20052103

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