萘普生钠胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年08月13日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 萘普生胶囊
商品名称:倍利
英文名称:Naproxen Sodium Capsules
汉语拼音:Naipushengna Jiaonang

【成份】

本品每粒含萘普生0.22克。辅料为:麦芽糖糊精、微粉硅胶、滑石粉

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解轻至中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛头痛、痛经、牙痛。

【规格】

0.22克

【用法用量】

口服。成人首次2粒,以后一次1粒,必要时每6~8小时一次。

【不良反应】

1.可见恶心、呕吐、消化不良便秘、胃不适、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、呼吸急促、呼吸困难哮喘、皮肤瘙痒、下肢水肿。
2.可见视力模糊或视力障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。
3.偶见胃肠出血、肾损害、过敏性皮疹、精神抑郁、肌无力、血象异常、肝功能损害。

【禁忌】

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.哮喘、鼻息肉综合征、神经血管性水肿,以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。
3.胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
3.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
13.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
14.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。

【药物相互作用】

1.与其他抗炎镇痛药同用可使胃肠道不良反应增多,并有致溃疡发作的危险。
2.与肝素、双香豆素等抗凝药同用,出血时间延长,可出现出血倾向,并有导致胃肠道溃疡的可能。
3.本品可降低呋塞米的排和降压作用。
4.本品可抑制的排泄,使血浓度升高。
5.与丙磺舒同用时,本品血药浓度升高,半衰期延长,疗效增加,但不良反应也相应增加。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为非甾体抗炎药,可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作用。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,每板装10粒,每盒装2板。

【有效期】

30个月

【执行标准】

卫生部标准(试行)WS-217(X-169)-90

【批准文号】

国药准字H33022543

【生产企业】

企业名称:浙江迪耳药业有限公司
生产地址:浙江省华市衢路128号
邮政编码:321016
电话号码:0579-82273588
网址:www.deyer.com
传真号码:0579-82273770
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H33022543
萘普生钠胶囊
0.22g
胶囊剂
浙江迪耳药业有限公司
浙江迪耳药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H10900092
萘普生钠胶囊
0.1g
胶囊剂
赤峰蒙欣药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
萘普生钠胶囊
浙江迪耳药业有限公司
国药准字H33022543
220mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-08
萘普生钠胶囊
赤峰蒙欣药业有限公司
国药准字H10900092
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-07

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药品中标情况

药品规格: 3103
中标企业: 77
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:100mg
时间:2011-08-31
省份:河北
企业名称:成都锦华药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:湖北兴华制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘普生栓
栓剂
400mg
5
6.2
31.02
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
海南
2014-08-08
注射用萘普生钠
注射剂
275mg
1
13.68
13.68
山东北大高科华泰制药有限公司
山东北大高科华泰制药有限公司
海南
2014-08-08
萘普生栓
栓剂
250mg
5
2.4
12
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广东
2015-07-21
注射用萘普生钠
注射剂
275mg
1
16.33
16.33
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
广东
2015-07-21
注射用萘普生钠
注射剂
275mg
1
13.68
13.68
山东北大高科华泰制药有限公司
山东北大高科华泰制药有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
萘普生
NMI-1182
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX
PL-3100
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX-1;COX-2
萘普生钠
BAY117031;BAY-117031;BAYH6889;BAYH-6889
罗氏
西班牙艾美罗医用药物有限公司;美国博士伦公司;钟根堂制药株式会社;格兰泰;利康化工及制药有限公司;大正制药株式会社;拜耳
炎症;泌尿生殖系统;杂类
痛经;自身炎症性疾病;手术后慢性疼痛;骨关节炎
查看 查看
COX-1;COX-2
萘普生
BAY-H006689
拜耳
拜耳
神经系统;肌肉骨骼系统
关节痛;肌痛;疼痛
查看 查看
COX
萘普生
IP-890
神经系统
疼痛
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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