萘普生缓释胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月02日
修改日期：2006年10月13日
2013年01月10日

【药品名称】

通用名称： 萘普生缓释胶囊
商品名称：适洛特
英文名称：Naproxen Sustained Release Capsules
汉语拼音：Naipusheng huanshi Jiaonang

【成份】

本品的主要成份为萘普生，其化学名称为：(+)α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。
其化学结构式为：

分子式：C₁₄H₁₄O₃
分子量：230.26

【性状】

本品为内容物含白色或类白色颗粒。

【适应症】

适用于缓解轻度至中度疼痛。用于缓解风湿和类风湿关节炎引起的全身发热，局部红肿及疼痛症状。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服。成人一次0.5g(2粒),一日1次，或遵医嘱。

【不良反应】

1、皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等。
2、视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等。
3、胃肠出血、肾脏损害、过敏性肾炎、肾病、肾乳头坏死及肾功能衰竭等、荨麻疹、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功损害等较少见。

【禁忌】

对本品或同类药有过敏史，对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者，均应禁用；胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

【注意事项】

1、交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，对本品也易过敏。
2、对诊断的干扰：可影响尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值。
3、下列情况应慎用：有凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、心功能不全或高血压、肝肾功能不全。
4、长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查，须根据患者对药物的反应而调整剂量，一般应用最低的有效量。
5、饮酒同时服用本品，胃肠道的不良反应增多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用
1、本品对胎儿的影响研究尚不充分，由于其它非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭，又因可抑制前列腺素合成导致难产或产程延长。
2、本品分泌入乳汁中的浓度相当于血药浓度的1%，哺乳期妇女不宜应用。

【儿童用药】

2岁以下儿童禁用。

【老年用药】

老年人应慎用。

【药物相互作用】

1、与其它非甾体抗炎药同用时，胃肠道的不良反应增多，并有溃疡发生的危险。
2、与肝素及双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致胃肠道溃疡的可能。
3、本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。
4、本品可抑制锂随尿排泄，使锂的血药浓度升高。
5、与丙磺舒同用时，本品的血药浓度升高，t_1/2延长,可增加疗效，但毒性反应也相应加大。

【药物过量】

超量中毒时应予以紧急处理，包括催吐或洗胃，口服活性炭及抗酸药，给予对症及支持疗法，并合理使用利尿药。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药，其镇痛、抗炎、解热作用，通过抑制前列腺素合成而起作用。

【药代动力学】

本品口服后缓慢吸收，血药浓度变化较平稳，99%以上与血浆蛋白结合，表观分布容积为0.16L/Kg。主要在肝脏代谢，约95%以原形药和代谢产物经肾由尿中排泄。消除半衰期t_1/2约为13小时。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩板，12粒/板/盒，12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₁-(X-116)-2012Z

【批准文号】

国药准字H10960018

【生产企业】

企业名称：江苏恩华药业股份有限公司
生产地址：徐州市经济开发区杨山路18号
邮政编码：221004
电话号码：0516－87767115
传真号码：0516－87767118
网址：www.nhwa-group.com