萘普生栓

【特殊药品、外用药品标识】

外用

【药品名称】

通用名称： 萘普生栓
英文名称：Naproxen Suppositoris
汉语拼音：Naipusheng Shuan

【主要成分】

本品主要成份为萘普生。
化学名称:(+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸

【化学结构式】

【分子式】

C₁₄H₁₄O₃

【分子量】

230.26

【性状】

本品为乳白色或微黄色圆锥形栓剂。

【适应症】

用于宫腔手术和检查时的镇痛，如早期妊娠的人工流产手术、诊断性刮宫术、清宫术、节育环安取术及子宫内窥镜检查手术。

【规格】

0.4g。

【用法用量】

本品1枚置入肛门内，15分钟后即可手术。

【不良反应】

主要为胃肠不适，偶有恶心、呕吐、消化不良、消化道出血、头痛、头晕、耳鸣、肾损害和荨麻疹等。

【禁忌】

1、对本品及其成份过敏者禁用；
2、对阿司匹林或非甾体类抗炎药过敏者禁用；
3、胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

【注意事项】

1、下列情况慎用:用凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、心功能不全、高血压、肝和肾功能不全、胃肠道疾病的患者。
2、对诊断的干扰:可能影响尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对胎儿的影响研究尚未确立，由于其它非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭，又可抑制前列腺素导致难产或产程延长，故孕妇不宜应用。由于本品可分泌至乳汁，因此哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验，尚不明确。

【老年患者用药】

未进行该项实验，尚不明确。

【药物相互作用】

1、本品与其它抗炎镇痛药同用可使胃肠道不良反应增多，并有溃疡发作的危险。
2、与肝素、双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致胃肠道溃疡的可能。
3、本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。
4、本品可抑制锂的排泄，使锂的血药浓度升高。
5、与丙磺舒同用时，本品血药浓度升高，半衰期延长，疗效增加，但不良反应也相应增加。

【药物过量】

中毒应给予对症和支持疗法，并合理使用利尿药。

【药理毒理】

本品属非甾体类抗炎镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生抗炎、镇痛、解热作用。

【药代动力学】

直肠给药吸收迅速，血浆蛋白结合率高于99%，半衰期为13-14小时。本品主要在肝代谢，经肾排泄，约95%以原形及其结合物从尿中排出。

【贮藏】

遮光，密闭，在30℃以下保存。

【包装】

PVC/PE复合硬片包装，5粒/板，1板/盒。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20093580

【企业名称】

湖北东信药业有限公司

【生产地址】

湖北省荆州市沙市区观音垱镇汉沙街33号

【邮政编码】

434012

【电话号码】

0716-8613073

【传真号码】

0716-8613073

【网址】

www.tungshungroup.com

【修订/勘误】

关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
国食药监注[2008]407号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容

国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十一日

附件：
部分非处方药品种说明书范本修订内容
含非甾体类抗炎药的非处方药品种
（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）
    项目            增加以下内容
【注意事项】        1.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
                    2.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。