萘普生钠缓释片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 萘普生缓释片
汉语拼音:Naipushengna Huanshipian
英文名称:Naproxen Sodium Sustained-release Tablets

【主要成分】

【化学名】

α-甲基-6-甲基-2-萘乙酸

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C14H13NaO3
分子量:252.24

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、运动系统(如:关节、肌肉及肌腱)的镇痛消炎。亦用于多种疾病引起的疼痛的对症治疗。

【规格】

412.5mg(相当于萘普生375mg)

【用法与用量】

每日一次,一次1~2片,或遵医嘱。

【不良反应】

鉴于本品仅进行了与萘普生普通胶囊制剂生物利用度的比较性研究,未进行临床研究,故本品的确切不良反应尚不明确。
据进口萘普生缓释片说明书记载的不良反应如下:
常见的不良反应是胃肠道反应,最严重的是胃肠溃疡及出血。对老年人偶尔会有致命危险。下述不良反应均来自临床实验的有关报道,“”者发生率为3-9%,“”者发生率为1-3%,低于1%者未特别注明:
胃肠道:胃烧灼痛便秘;腹痛;恶心腹泻消化不良;胃炎;胃肠溃疡、出血、穿孔等。
中枢神经:头痛;头晕;多梦;注意力不集中;压抑;疲倦。
皮肤:皮肤瘙痒;红斑;风疹;脱发;光敏性皮炎
心血管:心悸呼吸困难;外周性浮肿;充血性心力衰竭
肝脏:肝功异常;肝炎。
肾脏:肾小球肾炎;血尿;肾乳头坏死;高血症;肾病;肾功衰竭。
造血系统:粒细胞缺乏症;白细胞减少;血小板减少;再生障碍性贫血;溶血性贫血。
特殊反应:耳鸣;视力、听力下降。
其他:口渴;肌无力;超敏反应;高血糖;月经不调。

【禁忌症】

胃肠溃疡及胃肠道活动性炎症的患者禁用,对本品或本品中其他成份过敏者禁用。因服用非甾体抗炎镇痛药发生哮喘、鼻炎、鼻息肉者禁用。

【注意事项】

(1)交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者,对本品也过敏。
(2)对诊断的干扰:可影响尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值。
(3)下列情况应慎用:有凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、青光眼、心功能不全或高血压、肝肾功能不全。
(4)长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查,须根据患者对药物的反应而调整剂量,一般应用最低的有效量。
(5)饮酒同时服用本品,胃肠道的不良反应增多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无对孕妇及哺乳期妇女的安全性评价。萘普生易通过胎盘屏障,对胎儿的血管系统有不良影响,同时动物实验证实,萘普生可延迟分娩过程。另外,母乳中药物浓度约为血浆浓度的1%,因此,孕妇及哺乳期妇女尤其怀孕最后三个月内,避免服用萘普生制剂。

【儿童用药】

慎用,或遵医属。

【老年患者用药】

老年患者血浆蛋白结合率低,耐受力较差,胃肠道、肾及肝功易受药物影响,因此老年患者服药时,应用最低有效剂量,定期检查肝功指标,肌酐清除率等指标,以确保病人安全用药或遵医嘱。

【药物相互作用】

(1)与其他非甾体抗炎药同用时,胃肠道的不良反应增多,并有溃疡发生的危险。
(2)与肝素、双香豆素等抗凝药同用,出血时间延长,可出现出血倾向,并有导致胃肠道溃疡的可能。
(3)本品可降低呋塞米的排和降压作用。
(4)本品可抑制随尿排泄,使的血药浓度升高。
(5)与丙磺舒同用时,本品的血药浓度升高,T1/2延长,可增加疗效,但毒性反应也相应加大。

【药物过量】

过量服用会出现眩晕、消化不良、胃烧灼痛、恶心、呕吐等症状。超量中毒时应予以紧急处理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸药,给予对症及支持疗法,并合理使用利尿药。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药,其镇痛、抗炎、解热作用,通过抑制前列腺素合成而起作用。

【药代动力学】

口服后于胃肠道内吸收。与普通胶囊剂(220mg规格)相比,本品的Tmax有所延长,峰浓度Cmax及AUC与普通胶囊剂相比,差异无统计学意义。具体多次给药的药代动力学参数见下表。大部分与血浆蛋白结合(99%),在肝脏代谢:约95%原型药及其代谢物经肾脏排泄。
  本品 普通胶囊(220mg规格)
Tmax(h) 2.61±0.70 1.55±0.90
Cmax(μg/ml) 76.49±9.57 68.71±7.62
Cmin(μg/ml) 23.54±4.46 35.33±4.68
Cav(μg/ml) 40.95±4.90 47.02±5.69
DF(%) 130.47±24.05 79.29±15.50
AUCSSO-t(ug.h/ml) 982.86±117.49 564.20±68.28

【贮藏】

遮光,阴凉干燥处、密闭保存。

【包装】

10片*1板/盒,药用聚氯乙烯硬片/铝箔包装。

【有效期】

暂定2年。

【批准文号】

国药准字H20050424

【企业名称】

【企业地址】

新疆乌鲁木齐市新医路8号

【邮政编码】

830054

【电话】

8008289162

【传真】

(0991)4311308

【网址】

http://www.tefeng.com.cn
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

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  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050424
萘普生钠缓释片
412.5mg(相当于萘普生375mg)
缓释片剂
新疆特丰药业股份有限公司
新疆特丰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
萘普生钠缓释片
新疆特丰药业股份有限公司
国药准字H20050424
412.5mg
缓释片剂
中国
在使用
2020-11-10

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药品中标情况

药品规格: 3156
中标企业: 77
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:100mg
时间:2011-08-31
省份:河北
企业名称:成都锦华药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:湖北兴华制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘普生缓释片
片剂
250mg
10
0.97
9.68
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
江苏
2010-02-12
萘普生钠片
片剂
275mg
12
0.31
3.71
天津金虹胜利药业有限公司
江苏
2010-02-12
萘普生片
片剂
100mg
100
0.04
3.7
南京白敬宇制药有限责任公司
江苏
2010-02-12
注射用萘普生钠
注射剂
275mg
1
16.95
16.95
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用萘普生钠
注射剂
275mg
1
16.8
16.8
山西普德药业有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
PL-3100
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX-1;COX-2
萘普生钠
安沃勤;日本住友
神经系统;免疫调节;肌肉骨骼系统;泌尿生殖系统;炎症
强直性脊柱炎;滑囊炎;痛经;痛风;幼年型类风湿关节炎;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
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COX
萘普生
IP-890
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
萘普生
武田
赛诺菲
炎症;杂类
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
萘普生
PN-400;PN-40020
格兰泰;地平线治疗
免疫调节;神经系统;炎症;肌肉骨骼系统
强直性脊柱炎;幼年特发性关节炎;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
查看 查看
ATP4A;COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0401520
萘普生钠缓释片
新疆特丰药业股份有限公司
新药
4
2004-04-01
2005-02-23
已发件 新疆维吾尔自治区
查看
CYHB0702062
萘普生钠缓释片
新疆特丰药业股份有限公司
2008-02-22
制证完毕-已发批件新疆维吾尔自治区 EU411058339CN
CYHB0600339
萘普生钠缓释片
新疆特丰药业股份有限公司
2006-11-06
已发通知件新疆维吾尔自治区 EN080450893CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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