萘普生钠缓释片
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 丙酸衍生物类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【主要成分】
【化学名】
【结构式及分子式、分子量】
-
分子式:C14H13NaO3
分子量:252.24
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
-
用于风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、运动系统(如:关节、肌肉及肌腱)的镇痛消炎。亦用于多种疾病引起的疼痛的对症治疗。
【规格】
-
412.5mg(相当于萘普生375mg)
【用法与用量】
-
每日一次,一次1~2片,或遵医嘱。
【不良反应】
-
鉴于本品仅进行了与萘普生钠普通胶囊制剂生物利用度的比较性研究,未进行临床研究,故本品的确切不良反应尚不明确。
据进口萘普生钠缓释片说明书记载的不良反应如下:
常见的不良反应是胃肠道反应,最严重的是胃肠溃疡及出血。对老年人偶尔会有致命危险。下述不良反应均来自临床实验的有关报道,“★”者发生率为3-9%,“△”者发生率为1-3%,低于1%者未特别注明:
胃肠道:胃烧灼痛★;便秘★;腹痛★;恶心★;腹泻★;消化不良★;胃炎△;胃肠溃疡、出血、穿孔等。
中枢神经:头痛★;头晕★;多梦△;注意力不集中△;压抑△;疲倦。
皮肤:皮肤瘙痒★;红斑★;风疹;脱发△;光敏性皮炎△。
心血管:心悸★;呼吸困难★;外周性浮肿★;充血性心力衰竭。
肝脏:肝功异常;肝炎。
肾脏:肾小球肾炎;血尿;肾乳头坏死;高钾血症;肾病;肾功衰竭。
造血系统:粒细胞缺乏症;白细胞减少;血小板减少;再生障碍性贫血;溶血性贫血。
特殊反应:耳鸣;视力、听力★下降。
其他:口渴;肌无力;超敏反应;高血糖;月经不调。
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
慎用,或遵医属。
【老年患者用药】
-
老年患者血浆蛋白结合率低,耐受力较差,胃肠道、肾及肝功易受药物影响,因此老年患者服药时,应用最低有效剂量,定期检查肝功指标,肌酐清除率等指标,以确保病人安全用药或遵医嘱。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
过量服用会出现眩晕、消化不良、胃烧灼痛、恶心、呕吐等症状。超量中毒时应予以紧急处理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸药,给予对症及支持疗法,并合理使用利尿药。
【药理毒理】
-
本品为非甾体抗炎药,其镇痛、抗炎、解热作用,通过抑制前列腺素合成而起作用。
【药代动力学】
-
口服后于胃肠道内吸收。与普通胶囊剂(220mg规格)相比,本品的Tmax有所延长,峰浓度Cmax及AUC与普通胶囊剂相比,差异无统计学意义。具体多次给药的药代动力学参数见下表。大部分与血浆蛋白结合(99%),在肝脏代谢:约95%原型药及其代谢物经肾脏排泄。
本品 普通胶囊(220mg规格) Tmax(h) 2.61±0.70 1.55±0.90 Cmax(μg/ml) 76.49±9.57 68.71±7.62 Cmin(μg/ml) 23.54±4.46 35.33±4.68 Cav(μg/ml) 40.95±4.90 47.02±5.69 DF(%) 130.47±24.05 79.29±15.50 AUCSSO-t(ug.h/ml) 982.86±117.49 564.20±68.28
【贮藏】
-
遮光,阴凉干燥处、密闭保存。
【包装】
-
10片*1板/盒,药用聚氯乙烯硬片/铝箔包装。
【有效期】
-
暂定2年。
【批准文号】
-
国药准字H20050424
【企业名称】
【企业地址】
-
新疆乌鲁木齐市新医路8号
【邮政编码】
-
830054
【电话】
-
8008289162
【传真】
-
(0991)4311308
【网址】
-
http://www.tefeng.com.cn
药品名称
主要成分
化学名
结构式及分子式、分子量
性状
适应症
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
企业名称
企业地址
邮政编码
电话
传真
网址
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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萘普生钠缓释片
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
国药准字H20050424
|
412.5mg
|
缓释片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:100mg
- 时间:2011-08-31
- 省份:河北
- 企业名称:成都锦华药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:200mg
- 时间:2017-07-06
- 省份:江西
- 企业名称:湖北兴华制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
萘普生缓释片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
0.97
|
9.68
|
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
萘普生钠片
|
片剂
|
275mg
|
12
|
0.31
|
3.71
|
天津金虹胜利药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
萘普生片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.04
|
3.7
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
注射用萘普生钠
|
注射剂
|
275mg
|
1
|
16.95
|
16.95
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用萘普生钠
|
注射剂
|
275mg
|
1
|
16.8
|
16.8
|
山西普德药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
—
|
PL-3100
|
—
|
|
炎症
|
自身炎症性疾病
|
查看 | 查看 |
COX-1;COX-2
|
萘普生钠
|
|
—
|
安沃勤;日本住友
|
神经系统;免疫调节;肌肉骨骼系统;泌尿生殖系统;炎症
|
强直性脊柱炎;滑囊炎;痛经;痛风;幼年型类风湿关节炎;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
COX
|
萘普生
|
IP-890
|
—
|
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
COX
|
萘普生
|
|
武田
|
赛诺菲
|
炎症;杂类
|
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
|
查看 | 查看 |
COX-1;COX-2
|
萘普生
|
PN-400;PN-40020
|
—
|
格兰泰;地平线治疗
|
免疫调节;神经系统;炎症;肌肉骨骼系统
|
强直性脊柱炎;幼年特发性关节炎;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
ATP4A;COX
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
X0401520
|
萘普生钠缓释片
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
新药
|
4
|
2004-04-01
|
2005-02-23
|
已发件 新疆维吾尔自治区
|
查看 |
CYHB0702062
|
萘普生钠缓释片
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2008-02-22
|
制证完毕-已发批件新疆维吾尔自治区 EU411058339CN
|
— |
CYHB0600339
|
萘普生钠缓释片
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2006-11-06
|
已发通知件新疆维吾尔自治区 EN080450893CN
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