萘普生颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:萘普生颗粒
英文名称:Naproxen Granules
汉语拼音:Naipusheng Keli

【成份】

本品主要成份为萘普生

【性状】

本品为着色颗粒。
本品为桔红色的颗粒;味香甜。

【适应症】

用于治疗风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、关节炎、腱鞘炎。
亦可用于缓解肌肉骨骼扭伤、挫伤、损伤以及痛经等所致的疼痛。

【规格】

10g:0.25g

【用法用量】

口服。
1.成人常用量①抗风湿,一次 0.25 ~ 0.5g,早晚各一次,或早晨服0.25g,晚上服0.5g;②止痛,首次0.5g,以后必要时0.25g,必要时每6~8 小时一次;③痛风性关节炎急性发作,首次0.75g,以后一次0.25g,每8 小时一次,直到急性发作停止;④痛经,首次0.5g,以后必要时0.25g,每6~8 小时一次。
2.小儿常用量抗风湿,按体重一次5mg/kg,一日2次。

【不良反应】

1.皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等。
2.视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等。
3.胃肠出血、肾脏损害(过敏性肾炎、肾病、肾乳头坏死及肾功能衰竭等)、荨麻疹、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功损害等较少见。

【禁忌】

对本品或同类药有过敏史,对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者,均应禁用;胃、十二指肠活动性溃疡者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
3.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 1.本品对胎儿的影响研究尚不充分,由于其他非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭,又因可抑制前列腺素合成导致难产或产程延长,故除非另有原因,否则孕妇不宜应用。
2.本品分泌入乳汁中的浓度相当于血药浓度的1%,哺乳期妇女不宜用。
老人注意事项: 慎用。

【药物相互作用】

1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时,胃肠道的不良反应增多,并有溃疡发生的危险。
2.与肝素及双香豆素等抗凝药同用,出血时间延长.可出现出血倾向,并有导致胃肠道溃疡的可能。
3.本品可降低呋塞米的排和降压作用。
4.本品可抑制随尿排泄.使的血药浓度升高。
5.与丙磺舒同用时,本品的血药浓度升高, T1/2延长.可增加疗效,但毒性反应也相应加大。
6.药物过量 超量中毒时应予以紧急处理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸药,给予对症及支持疗法,并合理使用利尿药。

【药理作用】

本品为非甾体抗炎药,其镇痛、抗炎、解热作用,通过抑制前列腺素合成而起作用。
口服后吸收迅速而完全,口服后2~4小时血药浓度达峰值。
与食物、含和铝物质同服吸收率降低,与碳酸氢同服吸收加快。
血浆蛋白结合率高于99%。
T1/2一般为13 小时。
在肝内代谢,经肾脏排泄.约有95%以原形及其结合物随尿排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

每袋10g,每盒10袋。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H50021326

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50021326
萘普生颗粒
10g:0.25g
颗粒剂
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-16
国药准字H13021544
萘普生颗粒
10g:0.25g
颗粒剂
神威药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-08-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
萘普生颗粒
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50021326
10g:250mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-16
萘普生颗粒
神威药业集团有限公司
国药准字H13021544
10g:250mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-26

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药品中标情况

药品规格: 3156
中标企业: 77
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:100mg
时间:2011-08-31
省份:河北
企业名称:成都锦华药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:湖北兴华制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘普生缓释片
片剂
250mg
10
0.97
9.68
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
江苏
2010-02-12
萘普生钠片
片剂
275mg
12
0.31
3.71
天津金虹胜利药业有限公司
江苏
2010-02-12
萘普生片
片剂
100mg
100
0.04
3.7
南京白敬宇制药有限责任公司
江苏
2010-02-12
注射用萘普生钠
注射剂
275mg
1
16.95
16.95
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用萘普生钠
注射剂
275mg
1
16.8
16.8
山西普德药业有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
萘普生钠
安沃勤;日本住友
神经系统;免疫调节;肌肉骨骼系统;泌尿生殖系统;炎症
强直性脊柱炎;滑囊炎;痛经;痛风;幼年型类风湿关节炎;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
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COX
萘普生
SST-4005
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
萘普生
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
萘普生
IP-890
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
PL-3100
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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