萘普生注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年09月14日
修改日期：2009年11月20日
          2010年10月01日
          2014年11月17日
          2015年12月01日

【警告】

对本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应者禁用！

【药品名称】

通用名称： 萘普生注射液
英文名称：Naproxen Injection
汉语拼音：Naipusheng Zhusheye

【成份】

本品主要成份为萘普生
化学名称：(+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸
化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₄O₃
分子量：230.26
本品每支含萘普生0.1g，其辅料为氢氧化钠、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸钠、注射用水。

【性状】

本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗各种轻度至中等度的疼痛，如拔牙后、原发性痛经、头痛及类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎(juvenile arthritis)、急性痛风性关节炎、肌腱炎、滑囊炎等疾病的疼痛肿胀。

【规格】

2ml:0.1g

【用法用量】

肌内注射，一次100～200mg，一日1次。

【不良反应】

(1)肌注部位疼痛。
(2)皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等。
(3)视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、心慌及多汗等。
(4)胃肠出血、肾脏损害(过敏性肾炎、肾病、肾乳头坏死及肾功能衰竭等)、荨麻疹、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功损害等较少见。

【禁忌】

对本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应者，如哮喘、过敏性鼻炎等，均应禁用。

【注意事项】

(1)交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，对本品也过敏。
(2)本品不宜与其他非甾体抗炎药合用。
(3)对诊断的干扰：可影响尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值。
(4)下列情况应慎用：有凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、高血压、心功能不全、肝肾功能不全、消化道出血或活动性消化性溃疡。
(5)长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查，须根据患者对药物的反应而调整剂量，一般应用最低的有效量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品对胎儿的影响研究尚不充分，由于其他非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭，又因可抑制前列腺素合成导致产程延长，故除非必需，否则孕妇不宜应用。
(2)本品分泌入乳汁中的浓度相当于血药浓度的1%，哺乳期妇女不宜用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

慎用。

【药物相互作用】

(1)饮酒或与其他抗炎药同用时，胃肠道的不良反应增多，并有溃疡发生的危险。
(2)与肝素及双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致消化性溃疡的可能。
(3)本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。
(4)本品可抑制锂随尿排泄，使锂的血药浓度升高。
(5)与丙磺舒同用时，本品的血药浓度升高,T_1/2延长，可增加疗效，但毒性反应也相应加大。

【药物过量】

过量中毒时应给予对症及支持疗法，并合理使用利尿药。

【药理毒理】

1.药理：本品为非甾体抗炎药，是通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，起到抗炎和镇痛作用。
2.毒理：急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为534mg/Kg，腹腔注射LD₅₀为575mg/Kg；小鼠经口LD₅₀为1234mg/Kg，腹腔注射LD₅₀为435mg/Kg。

【药代动力学】

血浆蛋白结合率高于99%。T_1/2一般为13小时。在肝内代谢，经肾脏排泄。约有95%以原形及其结合物随尿排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿装，每盒6支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部(通则执行2015年版中国药典)

【批准文号】

国药准字H42022456

【生产企业】

企业名称：湖北兴华制药有限公司
生产地址：武汉经济技术开发区新滩新区江夏大道特1号
邮政编码：433225
电话号码：027-65270208
传真号码：027-65270200