硝酸咪康唑阴道栓

  • 药理分类: 妇产科用药/ 其他妇产科用药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑阴道栓
商品名称:达克宁
英文名称:Miconazole nitrate Vaginal Suppositories
汉语拼音:Xiaosuan mikangzuo Yindaoshuan

【曾用名】

【成份】

本品每枚含主要成份硝酸咪康唑0.4克,辅料为轻质液状石蜡、白色凡士林。栓壳含有明胶甘油、二化钛、对羟基苯乙酸和对羟基苯丙酸

【性状】

本品为乳白色卵圆形软壳栓剂,内容物为脂溶性基质制成的白色软膏。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

局部治疗外阴阴道念珠菌病和革兰阳性细菌引起的双重感染。

【规格】

0.4克/枚

【用法用量】

阴道给药,每晚1次,一次1枚,连用3晚为一个疗程。对于严重感染,请在医生指导下使用。建议洗净双手后,采取仰卧或其他舒适的姿势将栓剂置于阴道深处大约一指深。即使症状迅速消失,也要完成至少一个疗程。

【不良反应】

不良反应少见,多数很轻微。最常见的不良反应有局部刺激、瘙痒和灼热感,尤其在治疗初期。此外,还有盆腔痉挛、荨麻疹及皮疹的报道。偶见过敏反应。当出现上述不良反应时,请立即停药并及时咨询医生。

【禁忌】

对咪唑类或对栓壳的成份过敏者禁用。

【注意事项】

*出现局部敏感或过敏反应,应立即停药并及时咨询医生。
*避免接触眼睛,并切忌口服。
*应采取常规的卫生措施以避免感染和再感染。
*当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。
*本品不会沾染皮肤或衣服。
*本品应置于儿童不易拿到处。
*妊娠期前三个月禁用
*尚不清楚硝酸咪康唑是否可以从人体乳汁中分泌,因此哺乳期妇女用药应慎重。
*当药品性状发生改变时禁止使用。

【药物相互作用】

1.由于本品可使乳胶制品:如避孕膜、避孕套等破损,故应避免本品与此类产品接触。
2.若与其他药物如香豆素衍生物、口服降血糖药或苯妥英同时服用,可增加这些药物的作用及副作用。
3.已知硝酸咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4/2C9。鉴于本品阴道给药的全身吸收有限,因此临床上不太可能发生药物相互作用。但是,口服抗凝剂(如:华法林)的患者应慎用硝酸咪康唑,并监测抗凝效应。服用华法林的患者同时使用含咪康唑的阴道制剂,可能会出现出血(齿龈、鼻)和血肿。
4.如正在使用其它药品,使用本品前应咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。通常,咪康唑对皮肤真菌和酵母菌感染引起的瘙痒具有迅速的缓解作用。

【贮藏条件】

15~30℃干燥处保存

【包装】

铝塑泡罩板,3枚/盒

【有效期】

3年

【生产日期】

见包装上的“生产日期”

【批准文号】

进口药品注册证号:H20040455
进口药品分装批准文号:国药准字J20040071

【生产企业】

企业名称:法国RP SCHERER S.A.
【分装企业】
西安杨森制药有限公司
地址:陕西省西安市万寿北路34号
邮政编码:710043
电话:(029)83234455
传真:(029)83234785
如有问题可与生产企业直接联系。

【附件】

什么是念珠菌性阴道炎?
念珠菌性阴道炎俗称“霉菌性阴道炎”,是阴道及外阴被真菌感染,主要是由念珠菌感染引起的。实际上,几乎每个人体内都带有念珠菌,在一般情况下,不会对身体产生危害;但当阴道内自然酸性环境发生变化,念珠菌就会异常增多而引起麻烦。
念珠菌性阴道炎有哪些主要症状?
最明显的症状是外阴瘙痒,并伴有白带增多呈“豆腐渣”样。有的病人还会有外阴疼痛、肿胀及灼烧感等,尤其在性行为及小便时。
念珠菌性阴道炎是性病吗?
念珠菌性阴道炎不属于性病,因为女性即使没有发生性行为也可以患病。当然,念珠菌性阴道炎也可以通过性行为传染。
哪些原因容易引起念珠菌性阴道炎?
引起念珠菌性阴道炎的原因非常多,如:
●怀孕
●经期
●口服避孕药抗生素
●不注意个人卫生
●内裤与袜子没分开洗
●摄糖过多
●穿紧身或不透气裤子
糖尿病
●免疫力低下
如何预防念珠菌性阴道炎?
*每天坚持用温水清洗外阴部
*避免穿紧身化纤的内衣或衣服
*减少高糖食物的摄入
*大小便后从前往后清洁下部
*避免在不干净的公众泳池游泳,或穿着湿游泳衣随便乱坐
免费咨询电话:8008201155
让女人生命和谐绽放。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 曾用名

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏条件

  • 包装

  • 有效期

  • 生产日期

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 21
  • 国产上市企业数 19
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10910065
硝酸咪康唑栓
0.1g
栓剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2020-02-18
H20040751
硝酸咪康唑阴道栓
1.2 g
栓剂
化学药品
进口
2004-11-22
H20040752
硝酸咪康唑阴道栓
0.4g
栓剂
化学药品
进口
2004-11-22
BX20010068
硝酸咪康唑栓
1200mg/枚
栓剂
化学药品
进口
2001-12-07
国药准字H10930214
硝酸咪康唑栓
每枚0.2g
栓剂
西安杨森制药有限公司
西安杨森制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑栓
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药准字H10910065
100mg
栓剂
中国
在使用
2020-02-18
硝酸咪康唑阴道栓
Cardinal Health France 404 SA
H20040751
1.2g
栓剂
中国
已过期
2004-11-22
硝酸咪康唑阴道栓
Cardinal Health France 404 SA
H20040752
400mg
栓剂
中国
已过期
2004-11-22
硝酸咪康唑栓
RP Scherer France
BX20010068
1.2g
栓剂
中国
已过期
2001-12-07
硝酸咪康唑栓
西安杨森制药有限公司
国药准字H10930214
200mg
栓剂
中国
在使用
2020-05-28

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药品中标情况

药品规格: 5700
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-26
省份:贵州
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
15g
1
4.81
4.81
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4
4
武汉诺安药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4.81
4.81
宿州亿帆药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
7.48
22.43
Janssen-Cilag N.V.
山东
2009-12-27
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
5.8
5.8
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 42
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 36
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHL0500005
硝酸咪康唑栓
重庆桑田药业有限公司
仿制
6
2005-07-12
2006-04-04
已发件 重庆市 EO689878155CN
查看
J0401411
硝酸咪康唑阴道栓
杨 森-CILAG 公 司
2004-09-24
已发件 陕西省
CYHB0701326
硝酸咪康唑栓
江西药都仁和制药有限公司
补充申请
2007-09-20
2008-03-17
已发批件江西省 EU987202808CN
查看
CYHB0810024
硝酸咪康唑栓
湖北纽兰药业有限公司
补充申请
2009-06-10
2009-10-22
制证完毕-已发批件湖北省 ED130941685CS
查看
CYHS0603321
硝酸咪康唑栓
武汉诺安药业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2008-10-16
制证完毕-已发批件湖北省 EW866314766CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20150516
评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验
硝酸咪康唑栓
外阴阴道假丝酵母菌病
进行中
Ⅱ期
湖北东信药业有限公司
重庆医科大学附属第二医院
2015-08-06

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