艾诺韦林片

【药品名称】

药品名称：艾诺韦林片(艾邦德)
通用名称：艾诺韦林片

【成份】

艾诺韦林。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于与核昔类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

【规格】

75mg*60片

【用法用量】

口服给药，每日1次，空腹服用，每次150mg（两片，75mg/片）。
本品须与核昔类抗逆转录病毒药物联合使用。

【不良反应】

安全性评估是根据艾诺韦林1期临床试验为期48周的汇总数据分析得出。
该研究共有630例HIV-1感染的成年初治受试者进行了随机双盲对照试验，其中315例接受艾诺韦林的治疗方案。
艾诺韦林组每天一次、每次服用艾诺韦林（150mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg），受试者暴露的平均时间为46.88周。
依非韦伦组每天一次、每次服用依非韦伦（600mg）、富马酸替诺福韦二吡味酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg），受试者暴露的平均时间为47.17周。
常见的药物不良反应（>2%）。
表1列举了受试者中报告的发生率>2%的药物不良反应。
(详见说明书)

【禁忌】

对本品中任何成分过敏的患者。

【注意事项】

1、如果联合用药方案中任何抗逆转录病毒药因怀疑为不耐受而被中断，应慎重考虑停用所有抗逆转录病毒药。
在不耐受症状消除的同时应重新开始抗逆转录病毒药联合治疗。
抗逆转录病毒药间歇性单药治疗和序贯重新用药是不可取的，因为这样增加了产生选择耐药性突变病毒的可能性。
2、本品不应单独用于HIV治疗，或者以单药加入无效的治疗方案。
在处方本品合用的药物时，应参考相应的药品使用说明书。
3、艾诺韦林主要通过CYP2C19代谢，对CYP2C19有诱导或抑制作用的药品可能会影响艾诺韦林的暴露量。
CYP2C19诱导剂如阿司匹林、利福平、卡马西平、泼尼松、炔诺酮等可能加快艾诺韦林的代谢，从而降低艾诺韦林血药浓度。
CYP2C19抑制剂如氣西汀、氣伏沙明、帕罗西汀、西咪替丁、兰索拉唑、奥美拉唑、非尔氨酯、托吡酯、奥卡西平、雷贝拉唑、泮托拉唑、吲哚美辛、酮康唑、氣霉素、莫达非尼、羧苯磺胺、嘘氯匹定等可能减弱艾诺韦林的代谢，从而增加艾诺韦林的血药浓度。
4、体外研究表明，艾诺韦林存在与非核昔类逆转录酶抑制剂如依非韦伦、奈韦拉平等交叉耐药可能性。
5、对于肾功能损害者，当估算的肌酥清除率下降至30mL/min以下时，应停止服用本品。
6、鉴于艾诺韦林1期临床试验中患者发生肝酶（ALT、AST和y-GT）升高现象，对于肝功能损害者，本品应慎用。
7、艾诺韦林1期临床试验显示食物增加艾诺韦林最大血药浓度和暴露量，本品建议空腹服用，以避免因暴露量增加而引起的不良反应。
未开展烟、酒等对艾诺韦林暴露影响的研究。
8、在治疗过程中，患者应定期到医院检测血象、肝功能、肾功能、脂代谢以及过敏现象，以及医生认为需要检查的项目，以便监测艾诺韦林治疗效果和可能产生的不良反应。
9、在处方本品时参见【禁忌】、【药物相互作用】和【药理毒理】部分。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇艾诺韦林尚未在孕妇中开展评估。
艾诺韦林生殖毒性试验表明，ICR雄鼠从交配前8周至解剖、ICR雌鼠从交配前2周至妊娠第6天连续经口灌胃给予艾诺韦林100、500、1500 mg/kg/天剂量，孕鼠未见流产和早产，未见明显胚胎发育毒性，未见明显亲代毒性，雄鼠交配率下降或有下降趋势。
ICR雌鼠于妊娠第6~15天，每日经口灌胃给予艾诺韦林30mg/kg剂量（相当于人体推荐剂量的0.96倍），未见明显母体毒性及生殖毒性。
新西兰兔于妊娠第6~18天每天经口灌胃给予艾诺韦林20mg/kg剂量（相当于人体推荐剂量2.56倍），孕兔未见死亡、流产及早产，未见明显的亲代毒性及生殖毒性，孕兔未见明显的胚胎-胎仔发育毒性。
艾诺韦林可经母兔胎盘转运至胎仔体内。
尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此不建议在妊娠期内服用艾诺韦林片。
如果患者在妊娠期间使用本品，或在使用本品期间怀孕，应被告之本品对胎儿的潜在危害。
接受本品治疗的育龄妇女应避免怀孕。
哺乳期妇女《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》推荐HIV-1感染者母亲应避免母乳喂养，以降低母婴传播。
目前尚无本品是否存在于人类乳汁中、对母乳喂养新生儿/婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的相关数据。
本品可分泌至哺乳期小鼠的乳汁中。
不能排除其对新生儿/婴儿的风险，故母乳喂养期间不应使用本品。
应当充分考虑母乳喂养对新生儿/婴儿发育和健康的获益，母亲对本品的临床治疗需求，以及本品或母体疾病情况对母乳喂养新生儿/婴儿的任何潜在不良影响。

【儿童用药】

尚未研究对儿童患者用药。

【老年患者用药】

适当考虑用药剂量并遵医嘱。
本品研究未包含65岁及以上的受试者，不能确认他们使用本品后的效应是否较年轻受试者有所不同。
一般来说，老年患者的肾脏和肝功能降低，合并其他疾病或者合并其他药物治疗的可能性更大，故应谨慎使用本品并密切监测。

【适用人群】

成人

【贮藏】

常温

【包装单位】

盒

【有效期】

18 月

【批准文号】

国药准字H20210032

【生产企业】

企业名称：江苏艾迪药业股份有限公司
上市许可持有人：江苏艾迪药业股份有限公司