马来酸依那普利口腔崩解片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:马来酸依那普利口腔崩解片
商品名称:宜利安
英文名称:EnalaprilMaleateOrallyDisintegratingTablets
汉语拼音:MaLaiSuanYiNaPuLiKouQiangBengJiePian(YiLiAn)

【成份】

化学名称:N-[(S)-1-乙羰基-3-苯丙基]-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。化学名:N-[(S)-1-乙羰基-3-苯丙基]-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐分子量:C20H28N2O5·C4H4O4

【性状】

本品为白色片

【适应症】


1、各期原发性高血压
2、肾血管性高血压
3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人,也适用于:提高生存率;延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。
4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。
5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,适用于:减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

【规格】

10毫克

【用法用量】

本品的吸收不受食物的影响,因此餐前、餐中或餐后服用均可。
本品为口腔崩解片,将本品置于舌上,约半分钟左右药片崩解完全,吞咽即可,不需用水送服,口舌略加运动可以加速药片崩解,进一步缩短服药过程。
1、原发性高血压:根据高血压的严重程度,起始剂量为10毫克至20毫克,每日1次。
对轻度高血压,建议起始剂量为每日10毫克。
治疗其他程度的高血压,起始剂量为每日20毫克。
常用维持剂量为每日20毫克,根据病人的需要,可调整至最大剂量每日40毫克。
2、肾血管性高血压:因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏

【不良反应】


可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面红、皮疹和蛋白尿等。
必要时减量。
如出现白细胞减少,需停药。

【禁忌】

对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。
肾功能严重受损者慎用。

【注意事项】

1.个别病人,尤其是在应用利尿剂或血容量减少者,可能会引起血压过度下降,故头一次剂量宜从2.5mg开始。
2.定期作白细胞计数和肾功能测定。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:儿童慎用。
妊娠与哺乳期注意事项:孕妇及哺乳期妇女慎用。
老人注意事项:尚不明确。

【药物相互作用】

1、与利尿药同用使降压作用增强,但须避免引起严重低血压。
2、本品与利利尿药同用可减少丢失,但与保利尿药同用可使血增高。
3、本品与制剂同用可致中毒,但停药后毒性反应即消失。

【药理作用】

本品为血管紧张素转换酶抑制剂。
口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat),后者强烈抑制血管紧张素转换酶,降低血管紧张素Ⅱ含量,造成全身血管舒张,引起降压。
对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

【贮藏】

【包装规格】

10mg*20s/盒,10mg*10s/盒,10mg*30s/盒

【有效期】

36月

【批准文号】

国药准字H20080813

【生产企业】


企业名称:青岛国海生物制药有限公司

企业简称:青岛国海生物制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装规格

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080813
马来酸依那普利口腔崩解片
10mg
片剂
青岛国海生物制药有限公司
青岛国海生物制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
马来酸依那普利口腔崩解片
青岛国海生物制药有限公司
国药准字H20080813
10mg
片剂
中国
在使用
2023-06-08

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药品中标情况

药品规格: 5751
中标企业: 26
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:10mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:湖南千金湘江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150ml:150mg
时间:2023-01-13
省份:河北
企业名称:四川百利药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
马来酸依那普利片
片剂
5mg
30
0.7
21.15
Berlin-Chemie AG
东莞市一君医药有限公司
辽宁
2010-02-12
马来酸依那普利片
片剂
5mg
16
0.24
3.9
上海新亚药业闵行有限公司
湖南
2010-12-03
马来酸依那普利片
片剂
5mg
10
0.74
7.41
Merck Sharp & Dohme Limited
重庆
2010-09-27
马来酸依那普利胶囊
胶囊剂
5mg
36
0.61
22.13376033
浙江一新制药股份有限公司
河北
2010-08-16
马来酸依那普利片
片剂
10mg
8
0.87
6.98
江苏恒瑞医药股份有限公司
重庆
2010-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依那普利
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
ACE
依那普利
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
ACE
依那普利
心血管系统
心力衰竭;原发性高血压
查看 查看
ACE
依那普利
默克
美国博士伦公司;欧加农
心血管系统
心力衰竭;高血压病
查看 查看
ACE
马来酸依那普利
心血管系统
心力衰竭;心脏病;高血压病
查看 查看
ACE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0700175
马来酸依那普利口腔崩解片
青岛格瑞药业有限公司
新药
5
2007-11-23
2009-01-04
制证完毕-已发批件山东省 EX189892644CN
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X0300181
马来酸依那普利口腔崩解片
石家庄制药集团制药技术开发有限公司
新药
5
2004-07-22
2004-11-22
已发批件河北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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