单硝酸异山梨酯胶囊
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 治疗心脏病用血管舒张药/ 有机硝酸酯类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月28日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2012年11月12日
修改日期:2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 单硝酸异山梨酯胶囊
商品名称:山苏
英文名称:Isosorbide Mononitrate Capsules
汉语拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
【注册商标】
-
护佑
【成份】
【性状】
-
本品的内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
【规格】
-
20mg
【用法用量】
-
口服,一次10-20mg,一日2次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应,也不清楚ISMN是否经乳汁排泌,但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验,故需慎用。
【儿童用药】
-
这类药物的研究均在成人中进行,无比较儿童与成人用药情况的资料,故不推荐用于儿童。
【老年用药】
-
老年患者对本类药物的敏感性可能更高,更易发生头晕等反应。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光、密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,每板12粒,每盒1板;每板12粒,每盒4板;每板12粒,每盒8板。
【有效期】
-
36个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H10970331。
【生产企业】
-
企业名称:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
生产地址:上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号
邮政编码:201318
电话号码:(021)68115888
传真号码:(021)68115888
网 址:www.ehaini.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H19990158
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
济南恒基制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-08-13
|
国药准字H10970377
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-11
|
国药准字H10970104
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
10mg
|
胶囊剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
国药准字H10960021
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-13
|
国药准字H10970331
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-18
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
济南恒基制药有限公司
|
国药准字H19990158
|
20mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-08-13
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
国药准字H10970377
|
20mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-11
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H10970104
|
10mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-13
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
华北制药股份有限公司
|
国药准字H10960021
|
20mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-13
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
国药准字H10970331
|
20mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格:40mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:乐普药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:20mg
- 时间:2020-02-21
- 省份:山东
- 企业名称:西安利君制药有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅰ)
|
胶囊剂
|
40mg
|
10
|
1.52
|
15.25
|
上海旭东海普药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
注射用单硝酸异山梨酯
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
21.32
|
21.32
|
海南通用康力制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用单硝酸异山梨酯
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
35.99
|
35.99
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用单硝酸异山梨酯
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
30.11
|
30.11
|
山东新时代药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用单硝酸异山梨酯
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
62.43
|
62.43
|
山东新时代药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20191377
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单硝酸异山梨酯胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
1.冠心病的长期治疗; 2.心绞痛的预防; 3. 心肌梗死后持续心绞痛的治疗; 4.与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
2019-07-25
|
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