单硝酸异山梨酯滴丸
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 治疗心脏病用血管舒张药/ 有机硝酸酯类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 单硝酸异山梨酯滴丸
汉语拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Diwan
英文名称:Isosorbide Mononitrate Pills
【主要成分】
-
单硝酸异山梨酯
【化学名】
-
1,4:3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯
【结构式及分子式、分子量】
-
分子式:C6H9NO6
分子量:191.14
【性状】
-
本品为类白色或略带淡黄色滴丸。
【适应症】
【规格】
-
5mg
【用法与用量】
-
一次20mg,一日2次,或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
对于儿童的安全性和有效性尚未确立。
【老年患者用药】
-
老年患者对本类药物的敏感性可能更高,更易发生头晕等反应。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
药物过量可出现下列征兆:血压降低(≤90mmHg);苍白;出汗;脉搏微弱;心动过速;站立时头晕;头痛;乏力;恶心;呕吐;腹泻。
接受其他有机硝酸酯类治疗的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道,单硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子,将导致高铁血红蛋白血症和紫绀,并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用单硝酸异山梨酯可导致此不良反应。
很高剂量时颅内压会增高,导致脑部症状。
治疗措施:
1. 停用药物
2. 硝酸酯类所致低血压的处理措施
- 病人平卧,降低头部,抬高腿部。
- 供氧
- 增加血容量
- 针对休克的专门治疗(将病人收入监护病房)
3. 如果血压过低,应用拟交感神经类药物,如盐酸肾上腺素或盐酸去甲肾上腺素升高血压。
4. 高铁血红蛋白血症的治疗
- 用维生素C,亚甲蓝,甲苯胺蓝治疗
- 吸氧(如有必要)
- 启动人工通气
- 血液透析(如有必要)
5. 复苏治疗
如有呼吸和循环停止的征兆,应立刻采取复苏治疗。
【药理毒理】
-
本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。与其他有机硝酸酯一样,单硝酸异山梨酯释放出一氧化氮,一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶,使cGMP增多,激活cGMP依赖性蛋白激酶,改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用,从而松弛血管平滑肌。
单硝酸异山梨酯通过松弛血管平滑肌使血管扩张,可扩张外周动脉和静脉。通过扩张静脉使静脉容量增加,减少回心血量,从而降低心室舒张末压力和体积(前负荷);通过扩张动脉和小动脉降低系统血管阻力(后负荷),心肌作功减少;心脏前后负荷的降低,从而减少心肌耗氧量。而且,当因动脉硬化部分阻塞冠状动脉时单硝酸异山梨酯可选择性扩张大冠状动脉,能促进心肌血流量的重新分布,使冠脉灌注量增加,硝酸酯类还能扩张冠脉狭窄部位,以及缓解冠脉痉挛。单硝酸异山梨酯通过上述作用抗心肌缺血作用。
对大鼠和小鼠的急性毒性研究表明,口服LD50约为2000-2500mg/kg,对鼠和狗分别进行了78周和52周的长期毒性研究,首次毒性反应分别发生在剂量405mg/kg和90mg/kg。对两代小鼠进行了生殖力研究,对小鼠和兔进行了致畸性研究,在母体致毒剂量下,未发现单硝酸异山梨酯有致畸作用。对单硝酸异山梨酯的体外、体内的诱变性研究表明,所有诱变性实验均为阴性。不管是小鼠和兔的长期毒性实验,还是对小鼠125周(雄性),和138周(雌性)的致癌性研究均未发现致癌作用,表明单硝酸异山梨酯对人类的致癌力很低。
【药代动力学】
【贮藏】
-
避光、密闭,在阴凉处保存。
【包装】
-
塑料瓶,每瓶装120粒。
【有效期】
-
暂定12个月。
【批准文号】
-
国药准字H20060184
【企业名称】
【企业地址】
-
天津市北辰经济开发区双辰中路18号
【邮政编码】
-
300400
【电话】
-
022-26979532 26978455
【传真】
-
022-26978455
【网址】
-
www.merlinmedicine.com
药品名称
主要成分
化学名
结构式及分子式、分子量
性状
适应症
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
企业名称
企业地址
邮政编码
电话
传真
网址
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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单硝酸异山梨酯滴丸
|
天津美伦医药集团有限公司
|
国药准字H20060184
|
5mg
|
滴丸剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格:40mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:乐普药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:20mg
- 时间:2020-02-21
- 省份:山东
- 企业名称:西安利君制药有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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单硝酸异山梨酯片
|
片剂
|
10mg
|
48
|
0.13
|
6.4464
|
山东力诺制药有限公司
|
山东力诺制药有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅰ)
|
胶囊剂
|
40mg
|
10
|
1.4
|
14.05
|
上海旭东海普药业有限公司
|
上海旭东海普药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
单硝酸异山梨酯缓释片
|
片剂
|
50mg
|
10
|
2.25
|
22.53
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
海南中玉医药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
单硝酸异山梨酯缓释片
|
片剂
|
40mg
|
24
|
0.92
|
21.97
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东鲁抗东岳制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
单硝酸异山梨酯缓释片
|
片剂
|
30mg
|
21
|
1.47
|
30.88
|
亚宝药业太原制药有限公司
|
亚宝药业太原制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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X0405507
|
单硝酸异山梨酯滴丸
|
山东省医药工业研究所
|
新药
|
5
|
2004-09-27
|
2005-06-17
|
已发批件山东省
|
查看 |
CXHS0700396
|
单硝酸异山梨酯滴丸
|
亚宝药业太原制药有限公司
|
新药
|
5
|
2008-04-15
|
2009-10-21
|
制证完毕-已发批件山西省 EA227064019CS
|
查看 |
CXHS0800365
|
单硝酸异山梨酯滴丸
|
四川禾正制药有限责任公司
|
新药
|
5
|
2009-07-24
|
2010-07-19
|
制证完毕-已发批件北京市 EF851620994CS
|
查看 |
CXHL0500787
|
单硝酸异山梨酯滴丸
|
太原亚宝新龙制药有限公司
|
新药
|
5
|
2005-06-19
|
2006-01-12
|
已发批件山西省 EN080453824CN
|
查看 |
CXHS0601103
|
单硝酸异山梨酯滴丸
|
烟台大洋制药有限公司
|
新药
|
5
|
2008-05-15
|
2009-12-11
|
制证完毕-已发批件山东省 ED185325113CS
|
查看 |
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