奥利司他胶囊

核准日期：2013年6月3日

OTC
甲类

器官移植警告：器官移植患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。

本品主要成份为奥利司他，辅料为：羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、滑石粉、十二烷基硫酸钠和明胶空心胶囊。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色微丸或(和)颗粒。

本品为抗肥胖症药类非处方药药品。

用于18岁及以上成人肥胖或体重超重(体重指数≥24)患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

60mg

当餐内含有脂肪时，在餐前、餐中或餐后1小时内以水送服1粒胶囊。每日不得超过3粒。

1.常见不良反应为：油性斑点、胃肠排气增多、大便紧急感、脂肪(油)性大便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分患者用药一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。
2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。
3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。
4.罕见对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。
5.有报道在联合应用奥利司他与抗凝血剂的患者中，发生凝血酶原的下降和国际通用出凝血时间正常值比值(INR，International Normalized Ratio)的升高。
6.使用奥利司他已有罕见的氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。上市后药物监测发现有胰腺炎的报道，尚未建立胰腺炎和奥利司他的因果关系。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.吸收不良综合症、胆汁淤积症患者禁用。
3.器官移植者以及服用环孢霉素患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。
4.对奥利司他或药物制剂中任何一种成分过敏的患者禁用。
5.器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。
6.未超重者禁用。

1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎的患者，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。
2.体重指数低于24的人群不应使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高²(体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算)。在“体重指数为24对应身高体重的附表”中查找自己的身高，当体重大于等于身高对应的体重时，表明体重指数高于24，才适合服用奥利司他。
3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。
4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重，大部分的体重减轻发生在治疗的前6个月。如果停服奥利司他，仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹，可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行治疗。
5.请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。
6.体重减低会增加胆石症的风险，故胆石症患者请在医师指导下使用本品。
7.服用胺碘酮、法华林或其他口服抗凝血剂、服用治疗糖尿病或甲状腺疾病药物以及其他减肥药物或肾脏疾病的患者，应在医师指导下使用本品。
8.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化。
9.本品不适用于18岁以下儿童。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
14.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。
15.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征，如出现食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛中的任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并咨询医师、检测肝功能。
16.出现重度或持续性腹痛，请停药并咨询医师。这可能是严重药物反应的信号。
17.由于奥利司他可降低A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收，因此在服用奥利司他期间，每天服用本品2小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。
18.当过量用药后，请咨询医师。
体重指数为24对应身高体重的附表：

身高(厘米)	体重(公斤)
147	52.1
150	53.9
152	55.7
155	57.6
157	59.5
160	61.5
163	63.4
165	65.4
168	67.4
170	69.5
173	71.6
175	73.7
178	75.9
180	78.1
183	80.3
185	82.5
188	84.8
191	87.1
193	89.4
196	91.8

1.本品可使维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收减少。为了获得充足的营养，使用本品同时可加以补充。如正在服用含有维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的制剂(如一些复方维生素类制剂)，应在服用本品2小时后或在睡前服用。
2.2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药(如磺酰脲类药物)的剂量，减量前须咨询医师。
3.本品与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。
4.本品与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效。
5.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用引起甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化，建议奥利司他与左旋甲状腺素至少间隔4小时给药。
6.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

奥利司他是可逆的胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。

密封，25℃以下保存。

铝塑泡罩包装，21粒/板。

12个月

国药准字H20133171

企业名称：重庆植恩药业有限公司
生产地址：重庆市九龙坡区科园四街70号
联系电话：400041
网址：www.zhienyaoye.com
邮政编码：400041
电话号码：023-68690872
传真号码：023-68622365

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”
二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	艾叶油软胶囊	每粒装0.18克	甲类
2	复方土荆皮凝胶	每支装10克	甲类
3	复方益母颗粒	每袋装10克	甲类
4	活血止痛软胶囊	每粒装0.65克	甲类
5	减味牛黄解毒胶囊	每粒装0.4克	甲类
6	解毒散结胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	蒲地蓝消炎胶囊	每粒装0.4克	甲类	双跨
8	蒲公英颗粒	每袋装5克	乙类	双跨
9	普济丸	每瓶装1.89克	甲类
10	清火养元片	每片重0.35克	甲类
11	清心安神口服液	每瓶装20毫升	甲类
12	人参固本丸	每100粒重10克	甲类
13	双山胶囊	每粒装0.42克	甲类
14	四味脾胃舒片	每片重0.5克	甲类
15	逍遥胶囊	每粒装0.34克	甲类
16	新复方芦荟胶囊	每粒装0.43克	甲类
17	牙痛停滴丸	每丸重40毫克	甲类
18	银黄分散片	每片重0.4克	甲类
19	元胡止痛分散片	每片重0.4克	甲类
20	樟薄玉香软膏	（1）每盒装4克；（2）每瓶装19.4克	乙类
21	奥利司他胶囊	60毫克	甲类
22	吡罗昔康软膏	（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克	乙类
23	屈螺酮炔雌醇片	每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克	甲类
24	胃蛋白酶口服溶液	每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2
非处方药说明书范本
奥利司他胶囊非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：奥利司他胶囊
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为抗肥胖症药类非处方药药品。
[适应症]用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。
[规格]60毫克
[用法用量]当餐内含有脂肪时，在进餐时口服60毫克(1粒)。每日不得超过3粒。
[不良反应]
1.常见不良反应为：油性斑点、胃肠排气增多、大便紧急感、脂肪（油）性大便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分患者用药一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。
2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。
3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。
4.罕见对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。
5.有报道在联合应用奥利司他与抗凝血剂的患者中，发生凝血酶原的下降和国际通用出凝血时间正常值比值（INR，International Normalized Ratio）的升高。
6.使用奥利司他已有罕见的氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。上市后药物监测发现有胰腺炎的报道，尚未建立胰腺炎和奥利司他的因果关系。
[禁忌]
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.吸收不良综合症、胆汁郁积症患者禁用。
3.器官移植者以及服用环孢霉素患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。
4.对奥利司他或药物制剂中任何一种成分过敏的患者禁用。
5.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。
6.未超重者禁用。
[注意事项]
1.器官移植警告：器官移植患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。
2.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎的患者，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。
3.体重指数低于24的人群不应使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高²（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。在“体重指数为24对应身高体重的附表”中查找自己的身高，当体重大于等于身高对应的体重时，表明体重指数高于24，才适合服用奥利司他。
4.本品不适用于18岁以下儿童。
5.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。
6.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重，大部分的体重减轻发生在治疗的前6个月。如果停服奥利司他，仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹，可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行治疗。
7.请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。
8.体重减低会增加胆石症的风险，故胆石症患者请在医师指导下使用本品。
9.服用胺碘酮、法华林或其他口服抗凝血剂、服用治疗糖尿病或甲状腺疾病药物以及其他减肥药物或肾脏疾病的患者，应在医师指导下使用本品。
10.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化。
11.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。
12.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征，如出现食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛中的任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并咨询医师、检测肝功能。
13.出现重度或持续性腹痛，请停药并咨询医师。这可能是严重药物反应的信号。
14.由于奥利司他可降低维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收，因此在服用奥利司他期间，每天服用本品2小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。
15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.请将本品放在儿童不能接触的地方。
18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
19.当过量用药后，请咨询医师。
体重指数为24对应身高体重的附表：

身高（厘米）	体重（公斤）
147	52.1
150	53.9
152	55.7
155	57.6
157	59.5
160	61.5
163	63.4
165	65.4
168	67.4
170	69.5
173	71.6
175	73.7
178	75.9
180	78.1
183	80.3
185	82.5
188	84.8
191	87.1
193	89.4
196	91.8

[药物相互作用]
1.本品可使维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收减少。为了获得充足的营养，使用本品同时可加以补充。如正在服用含有维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的制剂（如一些复方维生素类制剂），应在服用本品2小时后或在睡前服用。
2.2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药（如磺酰脲类药物）的剂量，减量前须咨询医师。
3.本品与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。
4.本品与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效。
5.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用引起甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化，建议奥利司他与左旋甲状腺素至少间隔4小时给药。
6.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]
奥利司他是可逆的胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
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网址：
如有问题可与生产企业联系。