奥美拉唑镁肠溶片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月27日
修改日期：2015年12月01日

【警告】

对奥美拉唑镁过敏者禁忌。

【药品名称】

通用名称： 奥美拉唑镁肠溶片
英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-Coated Tablets
汉语拼音：Aomeilazuomei Changrong Pian

【注册商标】

洛镁赛
修正

【成份】

奥美拉唑镁，每片含奥美拉唑镁10.32毫克，相当于奥美拉唑10毫克。
化学名称:双[5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑]镁四水合物
化学结构式:

分子式:C₃₄H₃₆N₆O₆S₂Mg·4H₂O
分子量:785.16

【性状】

本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【适应症】

十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎、卓-艾氏综合症。

【规格】

10毫克(按奥美拉唑计算)

【用法用量】

每日早晨吞服二片(20毫克)，不可嚼服。
十二指肠溃疡，胃溃疡和返流性食管炎：一日二片(20毫克)。
十二指肠溃疡疗程一般为2～4周，胃溃疡和返流性食管炎疗程一般为4～8周。
卓-艾氏综合症：首次剂量6片(60毫克)，早晨一次吞服，以后可根据病情调整为一日20毫克(2片)～120毫克(12片)，疗程视病情而定，如果一日超过80毫克(8片)，应分2次服用。

【不良反应】

可有恶心、头痛、口干、无力、腹泻、便秘及胀气等症状。另有一些病人有皮肤潮红现象。

【禁忌】

对奥美拉唑镁过敏者禁忌。

【注意事项】

当怀疑胃溃疡有恶化的可能时，应明确诊断，因给予治疗会减轻症状而延误诊断。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

如其它新药，除非必要，奥美拉唑镁肠溶片不应用于怀孕及哺乳期妇女。

【儿童用药】

儿童使用本品的经验有限。

【老年用药】

老年人使用本品无须调整剂量，但老年患者的清除率下降。

【药物相互作用】

有些药物的吸收可能会有改变，因为本品可使胃内酸度下降，因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。应避免与酮康唑合用，奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素P₄₅₀ 2C19(CYP2C19)代谢，会延长其它酶降解物如安定、华法令(R-华法令)和苯妥英的清除，病人在接受华法令和苯妥英治疗时应给予监测，必要时应予减低华法令和苯妥英之剂量。当奥美拉唑与克拉霉素合用时，他们的血药浓度都会上升，可增加中枢神经系统及胃肠道不良反应的发生率。与甲硝唑或阿莫西林等合用时，无相互作用，这些抗生素与奥美拉唑合用可根除幽门螺杆菌。

【药物过量】

目前尚无用药过量的资料，单剂量口服400mg时未见严重的不良反应症状。

【药理毒理】

奥美拉唑是一种弱碱，在胃壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：H⁺-K⁺-ATP酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用，和H₂受体阻滞剂相似，奥美拉唑可降低胃内酸度，使胃泌素的增加与酸度降低成反比。胃泌素的增加是可逆的，在长期治疗中，有报道发现，胃腺囊肿的发生率增加。这些均为胃酸分泌受抑制的生理学结果，是良性且可逆的。

【药代动力学】

据文献报道，奥美拉唑镁易被胃酸破坏，故肠道给药生物利用度高于口服。本药口服后在小肠3-6小时内完全吸收，约95%的药物与血浆蛋白结合，血浆半衰期大约为30-90分钟。主要经肝脏代谢，约80%以代谢物形式经尿排泄，其余从粪便排泄。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

药品包装用铝箔，冷冲压成型固体药用复合硬片。每板7片，每盒1板；每板7片，每盒2板；每板7片，每盒4板；每板5片，每盒1板；每板5片，每盒2板；每板5片，每盒3板。

【有效期】

18个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20067766

【生产企业】

企业名称：许昌高新制药有限公司
生产地址：许昌市劳动路19号
邮政编码：461000
电话号码：0435-3943017  0374-4395532
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