对乙酰氨基酚片(扑热息痛片)

2011年4月2日

OTC
乙类

本品每片含主要成份对乙酰氨基酚500毫克，辅料为预胶化淀粉、聚维酮K30、硬脂酸镁。

本品为白色片。

本品为解热镇痛类非处方药药品。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

0.5克

口服。6～12岁儿童，一次半片；12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

严重肝肾功能不全者禁用。

1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.对阿司匹林过敏者慎用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4.肝肾功能不全者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者，长期应用本品可致肝损害。
2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品能抑制前列腺素的合成，具有解热、镇痛作用。

密封保存。

铝塑泡罩包装；10片/板。

24个月。

中国药典2010年版二部

国药准字H20113192

企业名称：琪宝制药(广州)有限公司
地 址：广州南沙经济技术开发区环市大道南323号
邮政编码：511458
电话号码：020-84984011
传真号码：020-84984011
如有问题可与生产企业直接联系。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求
2.对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求
3.对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求 附件2
对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书
修订要求
一、【不良反应】项
对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。
【不良反应】项增加以下内容：
1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
二、【禁忌】项
【禁忌】项增加以下内容：
对本品过敏者禁用。
三、【注意事项】项
【注意事项】增加以下内容：
1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。
2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。
3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）