泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年01月24日
修改日期：2009年07月01日
          2015年12月01日
          2016年11月30日

【药品名称】

通用名称： 泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊
英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Pantuolazuona Changrong Weiwan Jiaonang

【注册商标】

人仁和

【成份】

本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃NaO₄S·H₂O
分子量：423.38

【性状】

本品内容物为白色或类白色肠溶微丸。

【适应症】

治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)；用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。

【规格】

20mg(以C₁₆H₁₄F₂N₃O₄S计)

【用法用量】

本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时用水完整服用。
1.治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)：
推荐本品口服剂量为每日20mg(1粒)，通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治愈伴发的食管炎；如果4周内不能治愈，通常需再进行4周的治疗。
2.用于反流性食管炎的长期维持治疗。防止复发：
长期维持治疗，推荐剂量为每日20mg(1粒)。如复发可将剂量增至每日40mg(2粒)，复发治愈后可将剂量减至20mg。因为还未获得本品长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益后，长期维持治疗的疗程才可超过1年。
3.严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg。

【不良反应】

1.胃肠道系统：患者偶尔出现胃肠道症状，如上腹痛、腹泻、便秘或腹胀。少数患者出现恶心。
2.神经系统：偶尔引起头痛。个别病例出现头晕或视力障碍(视物模糊)。
3.肾和泌尿系统：罕见间质性肾炎。
4.皮肤及皮下组织：偶尔引起过敏反应，如瘙痒、皮疹。个别病例出现荨麻疹、血管神经性水肿。罕见严重的皮肤反应，如Stevens Johnson综合症，多行性红斑，光过敏和Lyell综合症。
5.肝胆系统：个别病例出现肝转氨酶升高。极个别病例出现导致黄疸的严重肝细胞损害，伴或不伴有肝衰竭。
6.肌肉骨骼系统：个别病例出现肌痛，在治疗结束时消失。
7.精神：个别病例出现抑郁，在治疗结束时消失。
8.代谢系统：个别病例出现甘油三酯水平增高。
9.免疫系统：极个别病例出现过敏反应如过敏性休克。
10.其它：个别病例出现发热。极个别病例出现周围性水肿，均在治疗结束时消失。

【禁忌】

1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.在应用泮托拉唑治疗之前，须排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
2.肝肾功能不全者慎用。严重肝病时本品清除延缓。应减少用量。
3.本品不宜合用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，不宜大剂量长期应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女及妊娠期三个月内妇女禁用。

【儿童用药】

本品儿童用药的疗效及安全性资料尚未确立。婴幼儿禁用。

【老年用药】

老年用药剂量无需调整。

【药物相互作用】

1.当本品与生物利用度取决于pH值的药物(如酮康唑)同时服用时，应考虑到本品对其吸收的影响。
2.泮托拉唑在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其他药物均不能排除与本品有相互作用的可能性。
在临床使用时曾检测过此类药物，如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列苯脲、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林和口服避孕药等，却未观察到泮托拉唑与之有明显临床意义的相互作用。
3.泮托拉唑与同时使用的抗酸药没有相互作用。

【药物过量】

大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。一旦发生药物过量并出现中毒的临床症状，处理中毒的一般原则亦适用于本品。

【药理毒理】

泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过特异性地与胃壁细胞上的质子泵结合，降低壁细胞中的H-K-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。

【药代动力学】

泮托拉唑钠口服后吸收迅速、完全，口服10-80mg后药代动力学行为呈线性特征。单次口服40mg后2-3小时左右血药浓度即可达峰值，口服制剂的绝对生物利用度约为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%。泮托拉唑钠主要在肝脏内经细胞色素P450酶系代谢，主要代谢物为泮托拉唑去甲基硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1-5小时。大部分(约80%)的代谢产物由肾脏排出，其余经胆汁从粪便中排出。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。

【包装】

铝箔板装，外套复合袋密封。20mg×7粒/板×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20090075

【生产企业】

企业名称：湖北唯森制药有限公司
生产地址：湖北省鄂州市葛店经济技术开发区三号路
邮政编码：436070
电话号码：0795-7378627 0795-7373605 0711-3813555
传真号码：0795-7378627 0711-3814066