葡萄糖注射液

本内容旨在为您提供一份详尽的关于葡萄糖注射液的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年10月31日
修改日期:2018年12月28日

【警告】

警示语:使用前请认真检查,如存在药液浑浊或有异物、瓶身/袋体破损或渗漏等情况切勿使用。

【药品名称】

通用名称: 葡萄糖注射液
英文名称:Glucose Injection
汉语拼音:Putaotang Zhusheye

【成份】

1、活性成份:葡萄糖
化学名称:D-(+)-吡喃葡萄糖-水合物
化学结构式:

分子式:C6H12O6·H2O
分子量:198.17
2、辅料:盐酸、注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

1、补充能量和体液;用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等),全静脉内营养,饥饿性酮症。
2、低糖血症;
3、高血症;
4、高渗溶液用作组织脱水剂;
5、配制腹膜透析液;
6、药物稀释剂;
7、静脉法葡萄糖耐量试验;
8、配制GIK(极化液)液用。

【规格】

100ml:5g

【用法用量】

1、补充热能  患者因某些原因进食减少或不能进食时,一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射,并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。
2、全静脉营养疗法  葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中,葡萄糖与脂肪供给热量之比为2:1,具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要,葡萄糖可配制为25~50%的不同浓度,必要时加入胰岛素,每5~10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液,对静脉刺激性较大,并需输注脂肪乳剂,故一般选用大静脉滴注。
3、低糖血症,重者可先予用50%葡萄糖注射液20~40ml静脉推注。
4、饥饿性酮症,严重者应用5~25%葡萄糖注射液静脉滴注,每日100g葡萄糖可基本控制病情。
5、失水  等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。
6、高血症  应用10~25%注射液,每2~4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注,可降低血清浓度。但此疗法仅使细胞外离子进入细胞内,体内总含量不变。如不采取排措施,仍有再次出现高血症的可能。
7、组织脱水  高渗溶液(一般采用50%葡萄糖注射液)快速静脉注射20~50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖,目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时,50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。

【不良反应】

1、静脉炎,发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注,静脉炎发生率下降。
2、高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。
3、反应性低血糖:合并使用胰岛素过量,原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。
4、高血糖非酮症昏迷:多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。
5、电解质紊乱,长期单纯补给葡萄糖时易出现低、低及低磷血症。
6、原有心功能不全者。
7、高血症,Ⅰ型糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时偶有发生。

【禁忌】

1、糖尿病酮症酸中毒未控制者;
2、高血糖非酮症性高渗状态。

【注意事项】

1、分娩时注意过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌,发生产后婴儿低血糖。
2、下列情况慎用:
①胃大部分切除患者作口服糖耐量试验时易出现倾倒综合征及低血糖反应,应改为静脉葡萄糖试验;
②周期性麻痹、低血症患者;
③应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖;
④水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者,易致水潴留,应控制输液量;心功能不全者尤应控制滴速。
3、正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285~310mOsmol/kg,本品的渗透压摩尔浓度范围为260~320mOsmol/kg。
4、使用前请认真检查,如存在药业浑浊或有异物、瓶身/袋体破损或渗漏等情况切勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

分娩时注射过多葡萄糖,可刺激胎儿胰岛素分泌,发生产后婴儿低血糖。

【儿童用药】

补液过快、过多,可致心悸、心律失常,甚至急性左心衰竭。

【老年用药】

补液过快、过多,可致心悸、心律失常,甚至急性左心衰竭。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

葡萄糖是人体主要的热量来源之一,每1克葡萄糖可产生4大卡(16.7kJ)热能,故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖胰岛素一起静脉滴注,糖原的合成需离子参与,从而离子进入细胞内,血浓度下降,故被用来治疗高血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用,可用作组织脱水剂。另外,葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。

【药代动力学】

静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全化生成CO2和水,经肺和肾排出体外,同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

【有效期】

包装 有效期
聚丙烯输液瓶装,每瓶100ml 聚丙烯输液瓶装[双阀(易折式)],每瓶100ml 24个月
直立式聚丙烯输液袋装,每袋100ml; 直立式聚丙烯输液袋装(双阀),每袋100ml; 直立式聚丙烯输液袋装[双阀(易折式)]每袋100ml 24个月
聚丙烯共混输液袋装,每袋100ml; 聚丙烯共混输液袋装(双阀),每袋100ml 24个月

【执行标准】

【批准文号】

包装 有效期 执行标准 批准文号
聚丙烯输液瓶装,每瓶100ml
聚丙烯输液瓶装[双阀(易折式)],每瓶100ml
24个月 《中国药典》2015年版 国药准字H20073185
直立式聚丙烯输液袋装,每袋100ml;
直立式聚丙烯输液袋装(双阀),每袋100ml;
直立式聚丙烯输液袋装[双阀(易折式)]每袋100ml
24个月 《中国药典》2015年版 国药准字H20073185
聚丙烯共混输液袋装,每袋100ml;
聚丙烯共混输液袋装(双阀),每袋100ml
24个月 《中国药典》2015年版 国药准字H20073185

【生产企业】

企业名称:辽宁民康制药有限公司
生产地址:大连炮台经济开发区光彩街1号
邮政编码:116308
电话号码:(0411)85251072
传真号码:(0411)66516128
网址:www.kelun.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 470
  • 国产上市企业数 470
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20073114
葡萄糖注射液
100ml:5g
注射剂
许昌未来制药有限责任公司
许昌未来制药有限责任公司
化学药品
国产
2022-01-05
国药准字H20056814
葡萄糖注射液
250ml:125g
注射剂
佛山昊朗药业有限责任公司
佛山昊朗药业有限责任公司
化学药品
国产
2024-11-08
国药准字H13024329
葡萄糖注射液
250ml:12.5g
注射剂
天圣制药集团河北有限公司
天圣制药集团河北有限公司
化学药品
国产
2020-10-27
国药准字H20033911
葡萄糖注射液
100ml:10g
注射剂
延边大学草仙药业有限公司
化学药品
国产
2013-12-23
国药准字H20013103
葡萄糖注射液
500ml:50g
注射剂
佛山昊朗药业有限责任公司
佛山昊朗药业有限责任公司
化学药品
国产
2024-11-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
葡萄糖注射液
许昌未来制药有限责任公司
国药准字H20073114
100ml:5g
注射剂
中国
在使用
2022-01-05
葡萄糖注射液
佛山昊朗药业有限责任公司
国药准字H20056814
250ml:125g
注射剂
中国
在使用
2024-11-08
葡萄糖注射液
好时代气球(河北)有限公司
国药准字H13024329
250ml:12.5g
注射剂
中国
已过期
2020-10-27
葡萄糖注射液
草仙药业有限公司
国药准字H20033911
100ml:10g
注射剂
中国
已过期
2013-12-23
葡萄糖注射液
佛山昊朗药业有限责任公司
国药准字H20013103
500ml:50g
注射剂
中国
在使用
2024-11-08

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

62

最高中选单价

145.68

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

最高降幅

100

广西裕源药业有限公司

中选批次

2

最低中选单价

0.45

湖北天圣药业有限公司

最低降幅

50.75

石家庄四药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
利奈唑胺葡萄糖注射液
湖南科伦制药有限公司
注射液
30袋/箱
2年
1410
第五批集采
2021-06-28
利奈唑胺葡萄糖注射液
江苏正大丰海制药有限公司
注射液
30袋/箱
2年
1640.28
第五批集采
2021-06-28
葡萄糖酸依诺沙星葡萄糖注射液
远大医药(中国)有限公司
注射剂
1年
2021-06-07
葡萄糖注射液
江西科伦药业有限公司
大容量注射液
1瓶/瓶
2年
1.45
2022-12-12
葡萄糖注射液
江西科伦药业有限公司
大容量注射液
1瓶/瓶
2年
1.45
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 27
  • 通过批文数 51
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏豪森药业集团有限公司
利奈唑胺葡萄糖注射液
100ml:200mg/4.57g
注射剂
通过
2020-12-29
石家庄四药有限公司
利奈唑胺葡萄糖注射液
100ml:200mg/4.57g
注射剂
视同通过
2021-07-01
4类
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
利奈唑胺葡萄糖注射液
100ml:200mg/4.57g
注射剂
通过
2022-04-06
原6类
重庆华邦制药有限公司
利奈唑胺葡萄糖注射液
100ml:200mg/4.57g
注射剂
视同通过
2022-09-19
4类
江苏晨牌药业集团股份有限公司
利奈唑胺葡萄糖注射液
100ml:200mg/4.57g
注射剂
视同通过
2024-02-23
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 289
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 260
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2531
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20010230
葡萄糖注射液
广东神州制药有限公司
仿制
2001-09-21
2001-12-27
审批完毕
FX20010231
葡萄糖注射液
广东神州制药有限公司
仿制
2001-09-21
2001-12-27
审批完毕
BFX20020222
葡萄糖注射液
广东神州制药有限公司
仿制
2002-06-17
2002-11-22
审批完毕
CYHB1009575
葡萄糖注射液
广东庆发药业有限公司
补充申请
2010-11-24
2012-09-11
制证完毕-已发批件广东省 EV713712803CS
查看
CYHB0504280
葡萄糖注射液
唐山九江药业有限公司
补充申请
2006-05-22
2006-11-23
制证完毕-已发批件河北省 ES008755104CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品