厄贝沙坦分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2012年12月28日
修改日期:2015年02月01日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 厄贝沙坦分散片
英文名称:Irbesartan Dispersible Tablets
汉语拼音:Ebeishatan Fensanpian

【成份】

本品的主要成份为厄贝沙坦
化学名称:2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4,4]壬-1-烯-4-酮
化学结构式:

分子式:C25H28N6O
分子量:428.54

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

治疗原发性高血压。合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗。

【规格】

0.075g。

【用法用量】

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg,饮食对服药无影响。一般情况下,厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人,特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人,初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者,可将本品剂量增至300mg,或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病高血压患者中,治疗初始剂量应为150mg每日一次,并增量至300mg每日一次,作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明,厄贝沙坦使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中,厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物,降低患者血压并达到目标值。
肾功能损伤:肾功能损伤的患者无需调整本品剂量,但对进行血液透析的病人,初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。
血容量不足:血容量和/或不足的患者在使用本品前应纠正。
肝功能损害:轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人,目前无临床经验。
老年患者:尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量,但通常对老年患者不需调整剂量。
儿童:厄贝沙坦在儿童的安全性和疗效尚未建立。

【不良反应】

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定:
非常常见(≥1/10);常见(≥1/100);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。
用于高血压:在国外高血压患者的安慰剂对照试验中,不良事件总发生率在厄贝沙坦组(56.2%)与安慰剂组(56.5%)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率,厄贝沙坦治疗组(3.3%)要小于安慰剂组(4.5%)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。
安慰剂对照试验中,有1965名患者接受厄贝沙坦,以下是报告的药物不良反应:
神经系统异常-常见:眩晕
心脏异常-不常见:心动过速
血管异常-不常见:潮红
呼吸、胸、膈异常-不常见:咳嗽
胃肠道异常-常见:恶心/呕吐;不常见:腹泻消化不良/胃灼热
生殖系统和乳房异常-不常见:性功能障碍
全身性异常及给药处情形-常见:疲劳;不常见:胸痛
调查报告:
常见:接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(1.7%)。但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。
用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病:除了在高血压项下提到的药物不良反应外,在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中,报道有0.5%的患者(即不常见)出现体位性眩晕和体位性低血压,超过安慰剂组。
在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中,报道有>2%的患者出现以下不良反应,并超过安慰剂组。
神经系统异常-常见:体位性眩晕
血管异常-常见:体位性低血压
骨骼肌、结缔组织和骨异常-常见:骨骼肌疼痛
调查报告:在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血的发病率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中,应用厄贝沙坦300mg组的患者有29.4%(属于非常常见)出现高血(>5.5mEq/L),而安慰剂组高血的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中,应用厄贝沙坦300mg组的患者有46.3%(属于非常常见)出现高血(>5.5mEq/L),而安慰剂组高血的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中,有1.7%的患者(属于常见)出现血红蛋白减少,但无临床意义。
此外,厄贝沙坦上市以来,已有下列不良反应的报道:
免疫系统异常-罕见:象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样,少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。
代谢和营养异常-非常罕见:高血
神经系统异常-非常罕见:头痛
耳和迷路异常-非常罕见:耳鸣
胃肠道异常-非常罕见:味觉缺失
肝胆异常-非常罕见:肝功能异常,肝炎
骨骼肌、结缔组织和骨异常-非常罕见:肌痛、关节痛
肾和泌尿道异常-非常罕见:肾功能损伤,包括个例在有风险的患者中发生肾衰。(请见注意事项)

【禁忌】

已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。

【注意事项】

血容量不足患者:对于服用强效利尿剂,饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者,在服用本品时可能会发生症状性低血压,特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。
肾血管性高血压:存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者,使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时,发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况,但使用时应考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。
肾功能损害和肾脏移植:当肾功能损害的患者使用本品时,推荐对血清和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。
合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者:在所有的亚组中,对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。
血症:就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物,使用本品过程中可能会发生高血,尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清水平。
剂:不建议本品和剂合用。
主动脉和二尖瓣狭窄,肥厚梗阻性心肌病:就如使用其它的血管扩张剂,主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。
原发性醛固酮增多症:原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。
一般注意事项:对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄),使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时,与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物,对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。
如同使用血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果,厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面,对黑人的疗效明显差于非黑人,可能由于黑人的高血压患者中低肾素水平比例较高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:作为保险措施,在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月,直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭,胎儿头颅发育不良和胎儿死亡,因此,本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕,应尽快停用本品,如果由于疏忽治疗了较长时间,应超声检查头颅和肾功能。
泌乳:本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。

【儿童用药】

厄贝沙坦在儿童的安全性和疗效尚未建立。

【老年用药】

尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量,但通常对老年患者不需调整剂量。

【药物相互作用】

利尿剂和其它抗高血压药物:当本品和其它降血压药物合用时,其降血压效应可能增强。然而,本品可和其它降血压药物如长效通道阻断剂、β受体阻断剂和噻嗪类利尿剂安全地合用。当首次使用本品之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压的风险。
药物和保利尿剂:基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验,合用保利尿剂、补充、含的盐替代物或者其它能增加血清水平(例如肝素)的药物可以导致血清的增高,因此不建议合用。
剂:当剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时,有报道血清可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对的清除,虽然类似的效应在本品的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用。如果本品需要和剂合用时,推荐对血清浓度进行仔细监测。
非甾体抗炎药物:像其他具有抗高血压作用的药物一样,厄贝沙坦的抗高血压作用会被非甾体抗炎药物所减弱。
有关药物互相作用的其它信息:在健康男性受试者中,当和厄贝沙坦150mg合用时,地高辛的药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时,厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢,较少部分通过葡萄糖醛酸化代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中,可观察到厄贝沙坦华法林甲苯磺丁脲(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制剂)之间的相互作用。然而在健康男性受试者中,当厄贝沙坦华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效学的相互影响。当和尼非地平合用时,厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP2C9诱导剂如利福平厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料,和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1,CYP1A2,CYP2A6,CYP2B6,CYP2D6,CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。

【药物过量】

成年人本品剂量达900mg/日,连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速;也会发生心动过缓。本品过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测,治疗应该是对症和支持性的。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦

【药理毒理】

厄贝沙坦是一种选择性血管紧张素-Ⅱ受体(AT1亚型)拮抗剂。
本品可阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时,血清不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶Ⅱ),在该酶的作用下能生成血管紧张素-Ⅱ,也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。
在使用与临床相关剂量时没有异常的机体或靶器官毒性作用的证据。在临床前安全性研究中,高剂量(鼠使用剂量为≥250mg/kg/日;恒河猴使用剂量为≥100mg/kg/日)的厄贝沙坦导致了红细胞参数(红细胞数,血红蛋白,血容比积)的减少。在很高剂量时(≥500mg/kg/日),厄贝沙坦可在鼠和恒河猴中诱导肾脏变性作用(如间质性肾炎,肾小管肿胀,血浆尿素氮和肌酐浓度的升高),被认为是继发于该药的低血压效应,后者可能导致肾脏灌注不足。而且厄贝沙坦可诱导肾小球旁器的增生/肥厚(当鼠使用剂量为≥90mg/kg/日;恒河猴使用剂量为≥10mg/kg/日)。所有这些改变被认为是由于厄贝沙坦的药理作用所致。就厄贝沙坦在人类使用的治疗剂量而言,肾小球旁器细胞的增生/肥厚与其无关。
尚无该药致突变、促有丝分裂和致癌的证据。
厄贝沙坦的动物研究显示其对鼠胚胎短暂的毒性效应(肾盂成腔增加,输尿管或皮下水肿),出生后就消除。在兔子试验中,使用能明显引起雌性毒性作用的剂量时可观察到流产或早期吸收。在鼠和兔子实验中没有观察到致畸效应。

【药代动力学】

口服给药后,厄贝沙坦吸收良好:其绝对生物利用度大约为60-80%。进食不会明显影响其生物利用度。
厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%,几乎不和血液细胞结合,其分布容积为53-93升。
口服或静脉给予14C厄贝沙坦后,血液循环内80-85%的放射性来自原型的厄贝沙坦厄贝沙坦在肝脏与葡萄糖醛酸结合化而被代谢。主要的循环代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦(大约为6%)。体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CYP2C9化代谢,同工酶CYP3A4几乎没有效应。
厄贝沙坦的药代动力学在10-600mg范围内显示线性和剂量相关性。当口服剂量大于600mg(两倍的最大推荐剂量)时,可观察到其不能按比例地增加;其机理尚不明确。口服后大约1.5-2小时可达血浆峰浓度。机体总清除率和肾清除分别为157-176和3.0-3.5ml/min,厄贝沙坦的终末清除半衰期为11-15小时。按每日一次的服药方法,三天内达到血浆稳态浓度。重复每日一次给药后血浆内积蓄有限(<20%)。在某个研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。然而,其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的Cmax和AUC值在老年受试者(≥65岁)比那些年轻受试者(18-40岁)高。然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。
厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后,大约20%的放射性可在尿液中回收,其余排泄在粪便中,不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。肾功能损害:肾功能损害的患者或那些进行血液透析的患者,厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血液透析清除。
肝功能损害:对轻度至中度肝硬化的患者,厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行药代动力学的研究。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

PVC铝塑包装。15片/板×1板/盒,10片/板×3板/盒,10片/板×4板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20123406

【生产企业】

企业名称:潍坊中狮制药有限公司
注册地址:潍坊高新区生物医药科技产业园
生产地址:潍坊市新华路68号
邮政编码:261041
电    话:0536-2280188
传    真:0536-2280199
网    址:http://www.zhongshipharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20100170
厄贝沙坦分散片
0.15g
片剂
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
化学药品
国产
2020-04-29
国药准字H20123406
厄贝沙坦分散片
0.075g
片剂
潍坊中狮制药有限公司
潍坊中狮制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-16
国药准字H20110024
厄贝沙坦分散片
0.15g
片剂
潍坊中狮制药有限公司
潍坊中狮制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-16
国药准字H20060794
厄贝沙坦分散片
75mg
片剂
以岭万洲国际制药有限公司
以岭万洲国际制药有限公司
化学药品
国产
2021-03-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
厄贝沙坦分散片
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
国药准字H20100170
150mg
片剂
中国
在使用
2020-04-29
厄贝沙坦分散片
潍坊中狮制药有限公司
国药准字H20123406
75mg
片剂
中国
在使用
2020-12-16
厄贝沙坦分散片
潍坊中狮制药有限公司
国药准字H20110024
150mg
片剂
中国
在使用
2020-12-16
厄贝沙坦分散片
以岭万洲国际制药有限公司
国药准字H20060794
75mg
片剂
中国
在使用
2021-03-17

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药品中标情况

药品规格: 5477
中标企业: 25
中标省份: 32
最低中标价0.12
规格:75mg
时间:2024-06-20
省份:湖南
企业名称:安徽环球药业股份有限公司
最高中标价0
规格:300mg
时间:2012-03-19
省份:青海
企业名称:Sanofi-aventis groupe
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
厄贝沙坦片
片剂
75mg
18
0.62
11.1222
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
广东
2014-10-09
厄贝沙坦分散片
片剂
75mg
30
1.64
49.2
潍坊中狮制药有限公司
潍坊中狮制药有限公司
广东
2014-09-02
厄贝沙坦胶囊
胶囊剂
75mg
21
0.75
15.75
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊天平药业有限公司
广东
2014-09-02
厄贝沙坦片
片剂
75mg
18
0.62
11.1222
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
广东
2014-09-02
厄贝沙坦分散片
片剂
150mg
12
3.12
37.39
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.22

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

最高降幅

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.22

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

最低降幅

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
厄贝沙坦分散片
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
分散片
24片/盒
1.5年
5.28
2024-02-21

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 2
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
厄贝沙坦分散片
150mg
片剂
通过
2021-06-02
以岭万洲国际制药有限公司
厄贝沙坦分散片
75mg
片剂
通过
2023-05-09

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
厄贝沙坦 + 阿托伐他汀
HCP-0912
韩美制药
韩美制药;赛诺菲
心血管系统;内分泌与代谢
高脂血症;高血压病
查看 查看
AGTR1;HMGCR
厄贝沙坦
深圳市海滨制药有限公司
深圳市海滨制药有限公司
心血管系统
高血压病
查看 查看
AGTR1
厄贝沙坦
BMS-186295;SR 474436;SR-47436
赛诺菲
赛诺菲;赛诺菲;盐野义;日本住友
心血管系统;泌尿生殖系统
糖尿病肾病;高血压病
查看 查看
AGTR1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0900294
厄贝沙坦分散片
潍坊中狮制药有限公司
新药
5
2010-01-15
2011-04-15
制证完毕-已发批件山东省 EK037133022CS
查看
CYHB2250338
厄贝沙坦分散片
石家庄以岭药业股份有限公司
补充申请
2022-06-16
查看
CXHB0601274
厄贝沙坦分散片
石家庄以岭药业股份有限公司
补充申请
2006-11-10
2007-06-12
已发批件河北省 ET288336197CN
查看
CXHS0800106
厄贝沙坦分散片
济南利民制药有限责任公司
新药
5
2008-08-25
2010-11-23
制证完毕-已发批件山东省 ej006958719cs
查看
CYHB2050284
厄贝沙坦分散片
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
补充申请
2020-05-28
2021-06-07
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200848
空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机开放单剂量两周期自身交叉生物等效性试验
厄贝沙坦分散片
治疗原发性高血压。
主动终止
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2020-05-18
CTR20192286
厄贝沙坦分散片在健康受试者空腹和餐后条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
厄贝沙坦分散片
治疗原发性高血压;合并高血压的2 型糖尿病肾病的治疗。
已完成
BE试验
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
安徽医科大学第二附属医院
2019-12-11
CTR20191060
空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
厄贝沙坦分散片
治疗原发性高血压。
已完成
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2019-05-29
CTR20211763
空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
厄贝沙坦分散片
治疗原发性高血压,合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗
已完成
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2021-07-28
CTR20210532
空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
厄贝沙坦分散片
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
已完成
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2021-03-19

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