布洛芬混悬滴剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年09月26日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 布洛芬混悬滴剂
商品名称:托恩
英文名称:Ibuprofen Suspension Drops
汉语拼音:Buluofen Hunxuan Diji

【成份】

本品每毫升含主要成份布洛芬40毫克。辅料为甘油山梨醇、蔗糖、预胶化淀粉、黄原胶、聚山梨酯80枸橼酸、香料、苯甲酸、胭脂红。

【性状】

本品为粉红色的混悬液体。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

15毫升:0.6克,20毫升:0.8克,30毫升:1.2克。

【用法用量】

口服。12岁以下小儿用量见下表
年龄 体重(公斤) 一次用量(毫升) 次数
1~3岁 10~15 2 若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
4~6岁 16~21 3
7~9岁 22~27 4
10~12岁 28~32 5
注:使用前请摇匀,使用后请清洗滴管。

【不良反应】

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】

1、对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、对阿斯匹林过敏的哮喘患者禁用。

【注意事项】

1、本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,症状不缓解,请咨询医师或药师。
2、有下列情况患者慎用:支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(血友病)。
3、下列情况患者应在医师指导下使用,有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
4、1岁以下儿童应在医师指导下使用。
5、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6、如服用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8、本品性状发生改变时禁止使用。
9、请将本品放在儿童不能接触的地方。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
12、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
13、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。

【药物相互作用】

1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应,并可能导致溃疡。
2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾血。
3、本品与地高辛甲氨蝶呤、口服降血糖药同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4、本品与呋噻米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱,与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛及抗炎作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用塑料瓶装;15毫升/瓶,20毫升/瓶,30毫升/瓶。(附刻度滴管)

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10980250

【生产企业】

企业名称:天大药业(珠海)有限公司
生产地址:珠海市前山鞍莲路82号
邮政编码:519070
电话号码:86 756 862 9769
传真号码:86 756 861 8542
网    址:http://www.tianda.com
如有问题可与生产企业联系。
24小时咨询热线:400 862 9769
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
布洛芬混悬滴剂
广州南新制药有限公司
国药准字H20223972
20ml:800mg
口服混悬剂
中国
在使用
2022-12-30
布洛芬混悬滴剂
上海强生制药有限公司
国药准字H19991012
15ml:600mg
滴剂
中国
在使用
2024-05-30
布洛芬混悬滴剂
广西维威制药有限公司
国药准字H20244532
30ml:1.2g
口服混悬剂
中国
在使用
2024-07-30
布洛芬混悬滴剂
天大药业(珠海)有限公司
国药准字H10980250
15ml:600mg;20ml:800mg
滴剂
中国
在使用
2020-01-13

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药品中标情况

药品规格: 16995
中标企业: 200
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2011-09-29
省份:山西
企业名称:山西同达药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-22
省份:山东
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬分散片
片剂
200mg
36
0.64
23.12
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬缓释混悬液
口服液体剂
50ml:1.5g
1
19.13
19.13
四川中方制药有限公司
四川中方制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
3.01
12.03
武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
2.81
11.25
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬泡腾片
片剂
100mg
12
1.41
16.95
浙江远力健药业有限责任公司
艾康礼德制药(浙江)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
广西维威制药有限公司
布洛芬混悬滴剂
30ml:1.2g
口服液体剂
视同通过
2024-08-05
3类
广州南新制药有限公司
布洛芬混悬滴剂
20ml:800mg
口服液体剂
视同通过
2023-01-05
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
V-0498;V-0498TA01A
皮尔法伯
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
胃肠道系统
胃溃疡
查看 查看
布洛芬
CER-006
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0900024
布洛芬混悬滴剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
仿制
6
2009-03-27
2010-08-20
制证完毕-已发批件山东省 EG659033699CS
查看
CYHB2201435
布洛芬混悬滴剂
上海强生制药有限公司
补充申请
2022-08-16
CYHS2302104
布洛芬混悬滴剂
江苏万高药业股份有限公司
仿制
4
2023-08-14
CYHS1190061
布洛芬混悬滴剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
仿制
6
2011-04-26
2016-03-25
制证完毕-已发批件山东省 1008482701419
查看
CYHS1500061
布洛芬混悬滴剂
海南康芝药业股份有限公司
仿制
6
2015-06-11
2016-05-31
制证完毕-已发批件海南省 1013577247520

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 8
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20202530
布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
布洛芬混悬滴剂
退烧,缓解由于普通感冒,流感,喉咙痛,头痛和牙痛引起的轻微疼痛。
已完成
BE试验
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
武汉市金银潭医院
2020-12-11
CTR20231688
布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验
布洛芬混悬滴剂
用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
已完成
BE试验
山东新华制药股份有限公司
洛阳市中医院
2023-06-08
CTR20213051
布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
布洛芬混悬滴剂
用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
进行中
BE试验
天大药业(珠海)有限公司
东莞康华医院
2021-11-25
CTR20220118
布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
布洛芬混悬滴剂
用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
已完成
BE试验
天大药业(珠海)有限公司
东莞康华医院
2022-01-30
CTR20221848
布洛芬混悬滴剂在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹/餐后生物等效性研究
布洛芬混悬滴剂
退烧;缓解普通感冒、流感、喉咙痛、牙痛等引起的轻微疼痛。
已完成
BE试验
海南万玮制药有限公司
甘肃省第二人民医院
2022-07-28

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用药案例