布洛芬混悬滴剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年09月26日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 布洛芬混悬滴剂
商品名称:托恩
英文名称:Ibuprofen Suspension Drops
汉语拼音:Buluofen Hunxuan Diji

【成份】

本品每毫升含主要成份布洛芬40毫克。辅料为甘油山梨醇、蔗糖、预胶化淀粉、黄原胶、聚山梨酯80枸橼酸、香料、苯甲酸、胭脂红。

【性状】

本品为粉红色的混悬液体。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

15毫升:0.6克,20毫升:0.8克,30毫升:1.2克。

【用法用量】

口服。12岁以下小儿用量见下表
年龄 体重(公斤) 一次用量(毫升) 次数
1~3岁 10~15 2 若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
4~6岁 16~21 3
7~9岁 22~27 4
10~12岁 28~32 5
注:使用前请摇匀,使用后请清洗滴管。

【不良反应】

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】

1、对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、对阿斯匹林过敏的哮喘患者禁用。

【注意事项】

1、本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,症状不缓解,请咨询医师或药师。
2、有下列情况患者慎用:支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(血友病)。
3、下列情况患者应在医师指导下使用,有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
4、1岁以下儿童应在医师指导下使用。
5、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6、如服用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8、本品性状发生改变时禁止使用。
9、请将本品放在儿童不能接触的地方。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
12、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
13、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。

【药物相互作用】

1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应,并可能导致溃疡。
2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾血。
3、本品与地高辛甲氨蝶呤、口服降血糖药同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4、本品与呋噻米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱,与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛及抗炎作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用塑料瓶装;15毫升/瓶,20毫升/瓶,30毫升/瓶。(附刻度滴管)

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10980250

【生产企业】

企业名称:天大药业(珠海)有限公司
生产地址:珠海市前山鞍莲路82号
邮政编码:519070
电话号码:86 756 862 9769
传真号码:86 756 861 8542
网    址:http://www.tianda.com
如有问题可与生产企业联系。
24小时咨询热线:400 862 9769
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 适应症

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244532
布洛芬混悬滴剂
30ml:1.2g
口服混悬剂
广西维威制药有限公司
广西维威制药有限公司
化学药品
国产
2024-07-30
国药准字H19991012
布洛芬混悬滴剂
15ml:0.6g
滴剂
上海强生制药有限公司
上海强生制药有限公司
化学药品
国产
2024-05-30
国药准字H20249217
布洛芬混悬滴剂
20ml:0.8g
滴剂
天大药业(珠海)有限公司
天大医药科技(珠海)有限公司
化学药品
国产
2024-10-29
国药准字H20223972
布洛芬混悬滴剂
20ml : 0.8g
口服混悬剂
吉林益民堂制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司
广州南新制药有限公司
化学药品
国产
2022-12-30
国药准字H10980250
布洛芬混悬滴剂
15ml:0.6g;20ml:0.8g
滴剂
天大药业(珠海)有限公司
化学药品
国产
2020-01-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
布洛芬混悬滴剂
广西维威制药有限公司
国药准字H20244532
30ml:1.2g
口服混悬剂
中国
在使用
2024-07-30
布洛芬混悬滴剂
上海强生制药有限公司
国药准字H19991012
15ml:600mg
滴剂
中国
在使用
2024-05-30
布洛芬混悬滴剂
天大医药科技(珠海)有限公司
国药准字H20249217
20ml:800mg
滴剂
中国
在使用
2024-10-29
布洛芬混悬滴剂
广州南新制药有限公司
国药准字H20223972
20ml:800mg
口服混悬剂
中国
在使用
2022-12-30
布洛芬混悬滴剂
天大药业(珠海)有限公司
国药准字H10980250
15ml:600mg;20ml:800mg
滴剂
中国
在使用
2020-01-13

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药品中标情况

药品规格: 17370
中标企业: 202
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2010-04-09
省份:甘肃
企业名称:山西太原药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-07
省份:陕西
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬片
片剂
100mg
100
0.02
1.87
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
辽宁
2010-02-12
布洛芬片
片剂
100mg
100
0.02
1.85
河南全宇制药股份有限公司
山西
2010-02-11
布洛芬片
片剂
200mg
100
0.05
5.28
海南制药厂有限公司制药一厂
山西
2010-02-11
布洛芬片
片剂
100mg
100
0.04
3.8
哈药集团三精千鹤望奎制药有限公司
山西
2010-02-11
布洛芬缓释胶囊
胶囊剂
300mg
12
0.42
5.028
北京红林制药有限公司
北京红林制药有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
广州南新制药有限公司
布洛芬混悬滴剂
20ml:800mg
口服液体剂
视同通过
2023-01-05
3类
广西维威制药有限公司
布洛芬混悬滴剂
30ml:1.2g
口服液体剂
视同通过
2024-08-05
3类
天大医药科技(珠海)有限公司
布洛芬混悬滴剂
20ml:800mg
口服液体剂
视同通过
2024-11-05
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
OXP-002
神经系统
疼痛
查看 查看
ORB-113
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
BC-IB-01;BC-IBU-CH-001
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
百利高
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1190061
布洛芬混悬滴剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
仿制
6
2011-04-26
2016-03-25
制证完毕-已发批件山东省 1008482701419
查看
CYHB1009797
布洛芬混悬滴剂
上海强生制药有限公司
补充申请
2011-07-13
2012-02-09
制证完毕-已发批件上海市 ER884300485CS
查看
CYHB1805466
布洛芬混悬滴剂
上海强生制药有限公司
补充申请
2018-10-18
2018-12-21
已发件 上海市 1011005517932
CYHB2201435
布洛芬混悬滴剂
上海强生制药有限公司
补充申请
2022-08-16
CYHB2300654
布洛芬混悬滴剂
广州南新制药有限公司
补充申请
3
2023-03-31
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 8
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220037
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究
布洛芬混悬滴剂
用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
已完成
BE试验
广西维威制药有限公司
长沙泰和医院
2022-01-24
CTR20230913
布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、 随机、 开放、 两周期、 两序列、 交叉、 单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
布洛芬混悬滴剂
用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
已完成
BE试验
哈尔滨葵花药业有限公司
甘肃省第二人民医院
2023-03-24
CTR20221848
布洛芬混悬滴剂在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹/餐后生物等效性研究
布洛芬混悬滴剂
退烧;缓解普通感冒、流感、喉咙痛、牙痛等引起的轻微疼痛。
已完成
BE试验
海南万玮制药有限公司
甘肃省第二人民医院
2022-07-28
CTR20221965
布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
布洛芬混悬滴剂
用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
已完成
BE试验
天大药业(珠海)有限公司
东莞康华医院
2022-08-03
CTR20212477
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究
布洛芬混悬滴剂
用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
主动终止
BE试验
广西维威制药有限公司
长沙泰和医院
2021-09-30

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用药案例