布洛芬分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年07月03日
修改日期:2019年11月20日

【药品名称】

通用名称: 布洛芬分散片
商品名称:贝乐芬
英文名称:Ibuprofen Dispersible Tablets
汉语拼音:Buluofen Fensanpian

【注册商标】

彤必舒

【成份】

本品主要成份为布洛芬,其化学名称为:2-(4-异丁基苯基)丙酸
其化学结构式、分子式、分子量:

C13H18O2
206.28

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于因感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的发热、头痛、周身痛及关节痛;其他疾病如关节炎、牙疾等所致的轻、中度疼痛。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服或少许水制成混悬液服用。
1.1~12岁儿童患者
①用于发热,推荐剂量为每日每公斤体重20mg(2/5片),分三次服用,或遵医嘱。
②用于镇痛,推荐剂量为每日每公斤体重30mg(3/5片),分三次服用,或遵医嘱。
2.成人及12岁以上儿童,推荐剂量为一次0.2~0.4g(4~8片),一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

本品的不良反应较少,一般为肠、胃不适或皮疹、头痛、耳鸣,偶见转氨酶升高等。也有引起胃肠道出血而加重溃疡的报道。

【禁忌】

1.活动期消化道溃疡。
2.对本药物过敏者,因服用阿司匹林和其它非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者。
3.有失血倾向者。

【注意事项】

1.肠胃病患者慎用。但对其他抗风湿药物耐受性差者可能对本品有良好耐受性。
2.有支气管哮喘病史患者,可能会引起支气管痉挛。
3.并用抗凝血剂的患者,服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。
4.心功能不全患者慎用。
5.连续服用三天发热不退时,应请医生诊治。
6.严重肝、肾功能障碍,红斑狼疮或其它免疫疾病患者慎用。
7.剧烈腹痛、粪便黑色或带血,皮肤、粘膜炎症,患眼疾者请在医生指导下用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

六个月以下小儿慎用或遵医嘱。

【药物相互作用】

口服降糖药、甲氨喋呤、苯妥英、毛地黄剂及饮酒等可降低本品耐受量。

【药物过量】

服用过量可能引起头痛、呕吐、倦睡、低血压等,一般在停药后症状即可自行消失。

【药理毒理】

本品为芳基丙酸类非甾体抗炎药,可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,Tmax为1.2~2.1小时,与食物同服可使吸收减慢。蛋白结合率为99%,一次给药后T1/2为1.8~2小时,主要通过肝脏代谢,60%-90%经肾由尿排出,其中约1%为原形物,一部分随粪便排出。

【贮藏】

遮光,密封,于阴凉干燥处保存。

【包装】

药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片,每盒12片×1板,每盒24片×1板,每盒24片×2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版第一增补本

【批准文号】

国药准字H20010344

【生产企业】

企业名称:赤峰维康生化制药有限公司
生产地址:赤峰市红山区东城大街818号
邮政编码:024000
电话号码:0476-8660841
传真号码:0476-8661118
网    址:http://www.Chinawkzy.com
如有问题可与生产厂家联系。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010344
布洛芬分散片
50mg
片剂(分散)
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-15
国药准字H20100189
布洛芬分散片
0.2g
片剂(分散)
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
布洛芬分散片
赤峰维康生化制药有限公司
国药准字H20010344
50mg
片剂(分散)
中国
在使用
2020-04-15
布洛芬分散片
赤峰维康生化制药有限公司
国药准字H20100189
200mg
片剂(分散)
中国
在使用
2020-04-15

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药品中标情况

药品规格: 17370
中标企业: 202
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2010-04-09
省份:甘肃
企业名称:山西太原药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-07
省份:陕西
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬片
片剂
100mg
100
0.02
1.87
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
辽宁
2010-02-12
布洛芬片
片剂
100mg
100
0.02
1.85
河南全宇制药股份有限公司
山西
2010-02-11
布洛芬片
片剂
200mg
100
0.05
5.28
海南制药厂有限公司制药一厂
山西
2010-02-11
布洛芬片
片剂
100mg
100
0.04
3.8
哈药集团三精千鹤望奎制药有限公司
山西
2010-02-11
布洛芬缓释胶囊
胶囊剂
300mg
12
0.42
5.028
北京红林制药有限公司
北京红林制药有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
OXP-002
神经系统
疼痛
查看 查看
ORB-113
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
BC-IB-01;BC-IBU-CH-001
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
百利高
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXB20020776
布洛芬分散片
赤峰维康生化制药有限公司
补充申请
4
2002-11-13
2003-09-19
已发批件 内蒙古自治区
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CXB20020053
布洛芬分散片
赤峰维康生化制药有限公司
新药
4
2002-04-02
2004-10-10
已发批件 内蒙古自治区
CXHB1090001
布洛芬分散片
赤峰维康生化制药有限公司
补充申请
2010-01-15
2011-01-05
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EI919305318CS
查看
CXHB0701557
布洛芬分散片
赤峰维康生化制药有限公司
补充申请
2008-02-21
2008-09-19
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EF597718161CN
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CXB01706
布洛芬分散片
赤峰维康生化制药有限公司
补充申请
2001-12-24
2003-03-17
已发批件 0476-8668580
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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