布洛芬软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年06月19日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 布洛芬软胶囊
商品名称:倍得芬
英文名称:Ibuprofen soft Capsules
汉语拼音:Buluofen Ruanjiaonang

【成份】

本品每粒含成份布洛芬0.1克,辅料为聚乙二醇400、丙二醇、司盘20、氢明胶甘油、水。

【性状】

本品内容物为无色至淡黄色透明粘稠状液体。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于减轻中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛头痛、痛经、牙痛;也可用于感冒和流感引起的发热。

【规格】

0.1克

【用法用量】

口服。成人一次2粒,若疼痛或发热症状持续不缓解,可间隔4~6小时重复用药一次,24小时内不超过8粒。儿童用量请咨询医师或药师。

【不良反应】

1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】

1.对本品及其他解热镇痛药过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女禁用。
3.有活动性消化道溃疡者禁用。

【注意事项】

1.本品用于解热连续使用不得超过3天,用于止痛不得超过5天,发热或疼痛持续不退者请咨询医师或药师。
2.心功能不全,高血压血友病或其他出血性疾病(包括凝血或血小板功能异常),肾功能不全及消化道溃疡的患者,使用前必须咨询医师或药师。
3.用药期间如出现胃肠道出血、肝肾功能损害、视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况应立即停药就医。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.儿童用量(或老年用量)应咨询医师或药师。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
10.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药咨询医师。
11.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热镇痛抗炎药物同时服用时,可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡;
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同时使用,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向;
3.与呋噻米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱;还可降低抗高血压药品降压效果;
4.本品可增高地高辛甲氨蝶呤和口服降血糖药的血药浓度,故不宜同服;
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素合成,具有镇痛解热和抗炎作用。

【贮藏】

在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。12粒/板,2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH10132005

【批准文号】

国药准字H20052610

【生产企业】

企业名称:石药集团恩必普药业有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区杨子路88号
邮政编码:052160
电话号码:0311-83092888
传真号码:0311-83092777
网址:www.nbp.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223377
布洛芬软胶囊
0.2g
软胶囊剂
人福普克药业(武汉)有限公司
人福普克药业(武汉)有限公司
化学药品
国产
2022-06-07
国药准字H20052611
布洛芬软胶囊
0.2g
胶囊剂(软胶囊)
石药集团恩必普药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H20060002
布洛芬软胶囊
0.2g
胶囊剂(软胶囊)
南通华山药业有限公司
化学药品
国产
2006-01-10
国药准字H20080752
布洛芬软胶囊
0.2g
软胶囊剂
大连奥森制药有限公司
大连奥森制药有限公司
化学药品
国产
2023-09-20
国药准字H20060992
布洛芬软胶囊
0.2g
胶囊剂
海南万玮制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
布洛芬软胶囊
人福普克药业(武汉)有限公司
国药准字H20223377
200mg
软胶囊剂
中国
在使用
2022-06-07
布洛芬软胶囊
石药集团恩必普药业有限公司
国药准字H20052611
200mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-05-22
布洛芬软胶囊
南通华山药业有限公司
国药准字H20060002
200mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
已过期
2006-01-10
布洛芬软胶囊
大连奥森制药有限公司
国药准字H20080752
200mg
软胶囊剂
中国
在使用
2023-09-20
布洛芬软胶囊
海南万玮制药有限公司
国药准字H20060992
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-02-03

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药品中标情况

药品规格: 16995
中标企业: 200
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2011-09-29
省份:山西
企业名称:山西同达药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-22
省份:山东
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬分散片
片剂
200mg
36
0.64
23.12
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬缓释混悬液
口服液体剂
50ml:1.5g
1
19.13
19.13
四川中方制药有限公司
四川中方制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
3.01
12.03
武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
2.81
11.25
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬泡腾片
片剂
100mg
12
1.41
16.95
浙江远力健药业有限责任公司
艾康礼德制药(浙江)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
人福普克药业(武汉)有限公司
布洛芬软胶囊
200mg
胶囊剂
视同通过
2022-06-10
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
V-0498;V-0498TA01A
皮尔法伯
神经系统
疼痛
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布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
胃肠道系统
胃溃疡
查看 查看
布洛芬
CER-006
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 9
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
J0401668
布洛芬软胶囊
中美天津史克制药有限公司
进口
3.1
2004-09-13
2005-09-07
已发通知件EO166664652CN
查看
X0304685
布洛芬软胶囊
南京蓝本科技有限公司
2003-09-29
已发批件江苏省
CYHB2400669
布洛芬软胶囊
人福普克药业(武汉)有限公司
补充申请
3
2024-05-17
CXL20022977
布洛芬软胶囊
山东省天然药物工程技术研究中心
新药
4
2002-11-14
2003-09-19
已发批件 山东省
查看
CYHS1700595
布洛芬软胶囊
人福普克药业(武汉)有限公司
仿制
3
2018-06-21
2022-06-15
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20232255
布洛芬软胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
布洛芬软胶囊
对于成人和体重超过30公斤的儿童(约11-12岁),本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗,如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。 对于成人,本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作(遵医嘱)。
已完成
BE试验
人福普克药业(武汉)有限公司
成都京东方医院
2023-07-24
CTR20233644
布洛芬软胶囊(0.4g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
布洛芬软胶囊
对于成人和体重超过30公斤的儿童(约11-12岁),本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗,如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人,本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作(遵医嘱)。
进行中
BE试验
人福普克药业(武汉)有限公司
成都京东方医院
2023-11-15
CTR20240088
布洛芬软胶囊(0.2g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
布洛芬软胶囊
用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛:头痛、牙痛 、背痛、经期痉挛、普通感冒、肌肉疼痛、轻微关节疼痛、暂时退热。
已完成
BE试验
人福普克药业(武汉)有限公司
郴州市第一人民医院
2024-01-12
CTR20234224
布洛芬软胶囊(0.4g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
布洛芬软胶囊
对于成人和体重超过30公斤的儿童(约11-12岁),本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗,如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人,本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作(遵医嘱)。
已完成
BE试验
人福普克药业(武汉)有限公司
新郑华信民生医院
2023-12-25
CTR20233647
布洛芬软胶囊(0.4g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
布洛芬软胶囊
对于成人和体重超过30公斤的儿童(约11-12岁),本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗,如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人,本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作(遵医嘱)。
进行中
BE试验
人福普克药业(武汉)有限公司
成都京东方医院
2023-11-09

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台