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精氨酸布洛芬颗粒

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中精氨酸布洛芬颗粒的详尽概览。精氨酸布洛芬颗粒的药理分类为解热镇痛、抗炎、抗风湿药,ATC分类为丙酸衍生物类,目前精氨酸布洛芬颗粒的国内上市企业有11家,包括江苏云阳集团药业有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司等。此外,还有更多关于精氨酸布洛芬颗粒的基本信息,如同成分全球上市情况、同成分全球研发现状、国内药品临床试验登记…… 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年11月16日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 精氨酸布洛芬颗粒
商品名称:司百得
英文名称:Ibuprofen Arginine Granules
汉语拼音:Jing'ansuanbuluofen Keli

【成份】

本品主要成份为精氨酸布洛芬。辅料为:碳酸氢、糖精、阿司帕坦、薄荷香精、蔗糖。

【性状】

本品为白色颗粒性粉末;具特殊的香味。

【作用类别】

本品为解热镇痛药类非处方药药品。

【适应症】

适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛神经痛、以及流感引起的发热。

【规格】

0.4克(以布洛芬计)

【用法用量】

成人和12岁以上患者,通常口服一次剂量:一次1包,一日2次。将药品放入水杯中,加入适量的温水,混合到药液完全溶解后即可服用。空腹服用本品起效更为迅速。

【不良反应】

1.病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.胃或十二指肠溃疡、支气管哮喘、肾脏疾病、血液凝固和血细胞生成障碍患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2.糖尿病患者应在医师指导下使用。
3.12岁以下儿童应在医师指导下使用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压60岁以上、肝肾功能不全。
7.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊、疼痛加重、疼痛区域肿胀等情况,应停药并咨询医师。
8.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。
9.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
3.本品与地高辛甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5.本品与丙磺舒、苯磺唑酮合用时,布洛芬排泄延迟,丙磺舒、苯磺唑酮促进尿酸排泄作用降低。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有镇痛、解热和抗炎的作用。精氨酸布洛芬布洛芬精氨酸盐,提高布洛芬的溶解度,比布洛芬的吸收速度更快,服药后15-30分钟即达到止痛作用。

【贮藏】

密封,室温(10~30℃)下保存。

【包装】

纸铝复合膜包装;
(1)6包/盒;
(2)8包/盒;
(3)10包/盒;
(4)12包/盒;
(5)14包/盒;
(6)30包/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH06032017

【批准文号】

国药准字H20058760

【生产企业】

企业名称:海南赞邦制药有限公司
生产地址:海南省海口市科园路20号
邮政编码:570314
电话号码:0898-68631288
传真号码:0898-68636924
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20249086
精氨酸布洛芬颗粒
0.6g(以布洛芬计)
颗粒剂
江苏云阳集团药业有限公司
江苏云阳集团药业有限公司
化学药品
国产
2024-10-16
国药准字H20253894
精氨酸布洛芬颗粒
0.4g(以布洛芬计)
颗粒剂
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2025-04-15
国药准字H20223327
精氨酸布洛芬颗粒
0.4g(以布洛芬计)
颗粒剂
江西欧氏药业有限责任公司
江西欧氏药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-05-25
H20040084
精氨洛芬颗粒
0.2g
颗粒剂
化学药品
进口
2004-01-20
国药准字H20058760
精氨酸布洛芬颗粒
0.4g(以布洛芬计)
颗粒剂
海南赞邦制药有限公司
海南赞邦制药有限公司
化学药品
国产
2024-11-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
精氨酸布洛芬颗粒
江苏云阳集团药业有限公司
国药准字H20249086
600mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-10-16
精氨酸布洛芬颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
国药准字H20253894
400mg
颗粒剂
中国
在使用
2025-04-15
精氨酸布洛芬颗粒
江西欧氏药业有限责任公司
国药准字H20223327
400mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-05-25
精氨洛芬颗粒
Inpharzam SA
H20040084
200mg
颗粒剂
中国
已过期
2004-01-20
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
国药准字H20058760
400mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-11-15

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药品中标情况

药品规格: 19295
中标企业: 211
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2012-12-30
省份:安徽
企业名称:安徽仁和药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-07
省份:吉林
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬缓释混悬液
口服液体剂
50ml:1.5g
1
19.13
19.13
四川中方制药有限公司
四川
2013-01-25
布洛芬片
片剂
100mg
100
0.01
1.26
安徽仁和药业有限公司
安徽
2012-12-30
小儿布洛芬栓
栓剂
50mg
6
3.71
22.27
湖北东信药业有限公司
安徽
2012-12-30
布洛芬颗粒
颗粒剂
200mg
10
0.24
2.35
湖北亨迪药业股份有限公司
湖北
2011-06-01
布洛芬缓释胶囊
胶囊剂
300mg
20
0.5
10
上海爱的发制药有限公司
上海爱的发制药有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 8
  • 通过批文数 14
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 7
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
华润三九医药股份有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
400mg
颗粒剂
视同通过
2023-10-31
4类
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2024-10-21
4类
中山万汉制药有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2025-07-18
4类
安徽华辰制药有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
400mg
颗粒剂
视同通过
2022-04-13
4类
华润三九医药股份有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2023-10-31
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
炎症;神经系统;免疫调节;肌肉骨骼系统
自身炎症性疾病;骨关节炎;疼痛;类风湿性关节炎
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COX
布洛芬
西班牙基立福;香港维健医药集团有限公司
神经系统;杂类
发热;疼痛;手术后疼痛
查看 查看
COX
布洛芬
神经系统
查看 查看
布洛芬
NCX-2111
泌尿生殖系统
尿失禁
查看 查看
COX
布洛芬
OXP-002
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 26
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 39
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 18
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1410294
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
补充申请
2016-02-16
2017-11-30
制证完毕-已发批件海南省 1072148323727
查看
CYHS1302209
精氨酸布洛芬颗粒
上海太昊生物科技(周口)医药有限公司
仿制
6
2014-05-15
2016-09-26
制证完毕-已发批件河南省 1010964404521
查看
CXL01156
精氨酸布洛芬颗粒
天津医科大学
新药
4
2001-04-02
2002-09-23
审批完毕
CYHS2404482
精氨酸布洛芬颗粒
赫力昂(苏州)制药有限公司
仿制
4
2024-12-24
CYHB1105374
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
2011-10-31
制证完毕-已发批件海南省 EP604633628CS

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 19
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20241331
精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛,以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
仁合益康汇泽药业河北有限公司
河北医科大学第四医院
2024-04-17
CTR20223469
精氨酸布洛芬颗粒(0.6g)健康人体生物等效性研究
精氨酸布洛芬颗粒
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
厦门大学附属第一医院
2023-01-12
CTR20234246
精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
金鸿药业股份有限公司
武汉市精神卫生中心
2023-12-29
CTR20242552
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
四川新斯顿制药股份有限公司
郑州市第六人民医院
2024-07-15
CTR20244645
精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
精氨酸布洛芬颗粒
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热
已完成
BE试验
海南海神同洲制药有限公司
郑州市第六人民医院
2024-12-10

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