精氨酸布洛芬颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年11月16日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 精氨酸布洛芬颗粒
商品名称:司百得
英文名称:Ibuprofen Arginine Granules
汉语拼音:Jing'ansuanbuluofen Keli

【成份】

本品主要成份为精氨酸布洛芬。辅料为:碳酸氢、糖精、阿司帕坦、薄荷香精、蔗糖。

【性状】

本品为白色颗粒性粉末;具特殊的香味。

【作用类别】

本品为解热镇痛药类非处方药药品。

【适应症】

适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛神经痛、以及流感引起的发热。

【规格】

0.4克(以布洛芬计)

【用法用量】

成人和12岁以上患者,通常口服一次剂量:一次1包,一日2次。将药品放入水杯中,加入适量的温水,混合到药液完全溶解后即可服用。空腹服用本品起效更为迅速。

【不良反应】

1.病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.胃或十二指肠溃疡、支气管哮喘、肾脏疾病、血液凝固和血细胞生成障碍患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2.糖尿病患者应在医师指导下使用。
3.12岁以下儿童应在医师指导下使用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压60岁以上、肝肾功能不全。
7.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊、疼痛加重、疼痛区域肿胀等情况,应停药并咨询医师。
8.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。
9.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
3.本品与地高辛甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5.本品与丙磺舒、苯磺唑酮合用时,布洛芬排泄延迟,丙磺舒、苯磺唑酮促进尿酸排泄作用降低。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有镇痛、解热和抗炎的作用。精氨酸布洛芬布洛芬精氨酸盐,提高布洛芬的溶解度,比布洛芬的吸收速度更快,服药后15-30分钟即达到止痛作用。

【贮藏】

密封,室温(10~30℃)下保存。

【包装】

纸铝复合膜包装;
(1)6包/盒;
(2)8包/盒;
(3)10包/盒;
(4)12包/盒;
(5)14包/盒;
(6)30包/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH06032017

【批准文号】

国药准字H20058760

【生产企业】

企业名称:海南赞邦制药有限公司
生产地址:海南省海口市科园路20号
邮政编码:570314
电话号码:0898-68631288
传真号码:0898-68636924
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20234441
精氨酸布洛芬颗粒
0.4克(按布洛芬计)
颗粒剂
华润三九(唐山)药业有限公司
华润三九医药股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-10
国药准字H20058760
精氨酸布洛芬颗粒
0.4克(以布洛芬计)
颗粒剂
海南赞邦制药有限公司
海南赞邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-24
国药准字H20058759
精氨酸布洛芬颗粒
0.2克(以布洛芬计)
颗粒剂
海南赞邦制药有限公司
海南赞邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-24
H20040084
精氨洛芬颗粒
0.2g
颗粒剂
化学药品
进口
2004-01-20
H20050090
精氨洛芬颗粒
0.4g
颗粒剂
化学药品
进口
2005-01-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
精氨酸布洛芬颗粒
华润三九医药股份有限公司
国药准字H20234441
400mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-01-10
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
国药准字H20058760
400mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-02-24
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
国药准字H20058759
200mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-02-24
精氨洛芬颗粒
Inpharzam SA
H20040084
200mg
颗粒剂
中国
已过期
2004-01-20
精氨洛芬颗粒
Zambon Switzerland Ltd
H20050090
400mg
颗粒剂
中国
已过期
2005-01-25

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药品中标情况

药品规格: 16995
中标企业: 200
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2011-09-29
省份:山西
企业名称:山西同达药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-22
省份:山东
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬分散片
片剂
200mg
36
0.64
23.12
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬缓释混悬液
口服液体剂
50ml:1.5g
1
19.13
19.13
四川中方制药有限公司
四川中方制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
3.01
12.03
武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
2.81
11.25
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬泡腾片
片剂
100mg
12
1.41
16.95
浙江远力健药业有限责任公司
艾康礼德制药(浙江)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 6
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 3
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
安徽华辰制药有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2022-04-13
4类
安徽华辰制药有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
400mg
颗粒剂
视同通过
2022-04-13
4类
江西欧氏药业有限责任公司
精氨酸布洛芬颗粒
400mg
颗粒剂
视同通过
2022-05-27
4类
华润三九医药股份有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
400mg
颗粒剂
视同通过
2023-10-31
4类
华润三九医药股份有限公司
精氨酸布洛芬颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2023-10-31
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
V-0498;V-0498TA01A
皮尔法伯
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
胃肠道系统
胃溃疡
查看 查看
布洛芬
CER-006
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 30
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1302270
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
补充申请
2013-07-18
2014-01-03
制证完毕-已发批件海南省 1079895033806
CXHB1100251
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
补充申请
2012-01-09
2013-01-16
制证完毕-已发批件海南省 EY269127845CS
查看
CYHS1401483
精氨酸布洛芬颗粒
安徽华辰制药有限公司
仿制
6
2015-03-19
2016-09-26
制证完毕-已发批件安徽省 1010964396321
查看
CYHS1301092
精氨洛芬颗粒
江西欧氏药业有限责任公司
仿制
6
2013-12-10
2016-01-14
制证完毕-已发批件江西省 1049908065717
查看
CYHB1410289
精氨酸布洛芬颗粒
海南赞邦制药有限公司
补充申请
2016-02-16
2017-11-30
制证完毕-已发批件海南省 1072148323727
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 15
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191686
评估精氨酸布洛芬颗粒在空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
精氨酸布洛芬颗粒
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
安徽华辰制药有限公司
济南市中心医院
2019-08-27
CTR20212063
精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热
已完成
BE试验
华润三九医药股份有限公司
湖南医药学院第一附属医院
2021-08-27
CTR20234127
精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
金鸿药业股份有限公司
武汉市精神卫生中心
2023-12-18
CTR20234246
精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
金鸿药业股份有限公司
武汉市精神卫生中心
2023-12-29
CTR20241331
精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛,以及流感引起的发热。
已完成
BE试验
仁合益康汇泽药业河北有限公司
河北医科大学第四医院
2024-04-17

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