精氨酸布洛芬颗粒
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 丙酸衍生物类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2017年11月16日
【特殊标记】
-
OTC
甲类
【成份】
【性状】
-
本品为白色颗粒性粉末;具特殊的香味。
【作用类别】
-
本品为解热镇痛药类非处方药药品。
【适应症】
【规格】
-
0.4克(以布洛芬计)
【用法用量】
-
成人和12岁以上患者,通常口服一次剂量:一次1包,一日2次。将药品放入水杯中,加入适量的温水,混合到药液完全溶解后即可服用。空腹服用本品起效更为迅速。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2.糖尿病患者应在医师指导下使用。
3.12岁以下儿童应在医师指导下使用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压、60岁以上、肝肾功能不全。
7.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊、疼痛加重、疼痛区域肿胀等情况,应停药并咨询医师。
8.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。
9.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
【贮藏】
-
密封,室温(10~30℃)下保存。
【包装】
-
纸铝复合膜包装;
(1)6包/盒;
(2)8包/盒;
(3)10包/盒;
(4)12包/盒;
(5)14包/盒;
(6)30包/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBH06032017
【批准文号】
-
国药准字H20058760
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20040086
|
精氨洛芬颗粒
|
0.6g
|
颗粒剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2004-01-20
|
H20050091
|
精氨洛芬颗粒
|
0.6g
|
颗粒剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-01-25
|
国药准字H20249087
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
0.4g(以布洛芬计)
|
颗粒剂
|
江苏云阳集团药业有限公司
|
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
H20050089
|
精氨洛芬颗粒
|
0.2g
|
颗粒剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-01-25
|
H20050090
|
精氨洛芬颗粒
|
0.4g
|
颗粒剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-01-25
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
精氨洛芬颗粒
|
Inpharzam SA
|
H20040086
|
600mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2004-01-20
|
精氨洛芬颗粒
|
Zambon Switzerland Ltd
|
H20050091
|
600mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2005-01-25
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
|
国药准字H20249087
|
400mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-16
|
精氨洛芬颗粒
|
Zambon Switzerland Ltd
|
H20050089
|
200mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2005-01-25
|
精氨洛芬颗粒
|
Zambon Switzerland Ltd
|
H20050090
|
400mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2005-01-25
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:100mg
- 时间:2010-04-09
- 省份:甘肃
- 企业名称:山西太原药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:10mg
- 时间:2024-02-07
- 省份:陕西
- 企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
布洛芬片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.87
|
山西振东泰盛制药有限公司
|
山西振东泰盛制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
布洛芬片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.85
|
河南全宇制药股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
布洛芬片
|
片剂
|
200mg
|
100
|
0.05
|
5.28
|
海南制药厂有限公司制药一厂
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
布洛芬片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.04
|
3.8
|
哈药集团三精千鹤望奎制药有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
布洛芬缓释胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
12
|
0.42
|
5.028
|
北京红林制药有限公司
|
北京红林制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
华润三九医药股份有限公司
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
400mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
温州海鹤药业有限公司
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
600mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
安徽华辰制药有限公司
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
400mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2022-04-13
|
4类
|
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
600mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-10-21
|
4类
|
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
400mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-10-21
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS1302209
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
上海太昊生物科技(周口)医药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-05-15
|
2016-09-26
|
制证完毕-已发批件河南省 1010964404521
|
查看 |
CYHB1410294
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
海南赞邦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-02-16
|
2017-11-30
|
制证完毕-已发批件海南省 1072148323727
|
查看 |
CXL01156
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
天津医科大学
|
新药
|
4
|
2001-04-02
|
2002-09-23
|
审批完毕
|
— |
CYHB1105374
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
海南赞邦制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2011-10-31
|
制证完毕-已发批件海南省 EP604633628CS
|
— |
CYHS2200414
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
华润三九医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-03-07
|
2022-03-08
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191686
|
评估精氨酸布洛芬颗粒在空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
|
已完成
|
BE试验
|
安徽华辰制药有限公司
|
济南市中心医院
|
2019-08-27
|
CTR20130546
|
精氨酸布洛芬颗粒用于儿童流感或普通感冒引起发热的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
发热
|
进行中
|
Ⅲ期
|
海南赞邦制药有限公司
|
首都医科大学附属北京儿童医院
|
2015-04-09
|
CTR20242552
|
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
|
已完成
|
BE试验
|
四川新斯顿制药股份有限公司
|
郑州市第六人民医院
|
2024-07-15
|
CTR20243676
|
精氨酸布洛芬颗粒(0.4g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
|
进行中
|
BE试验
|
湖北亨迪药业股份有限公司
|
东莞市人民医院
|
2024-10-08
|
CTR20212063
|
精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热
|
已完成
|
BE试验
|
华润三九医药股份有限公司
|
湖南医药学院第一附属医院
|
2021-08-27
|
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