布洛芬缓释片

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年05月20日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 布洛芬缓释片
英文名称:Ibuprofen Sustained Release Tablets
汉语拼音:Buluofen Huanshi Pian

【注册商标】

大亚芬克

【成份】

本品每片含布洛芬0.3g。辅料为:乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、硬脂滑石粉、微粉硅胶。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于减轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛头痛、痛经、牙痛;也可用于感冒和流感引起的发热。

【规格】

0.3克

【用法用量】

口服。成人,一次1片,一日2次(早晚各一次)。

【不良反应】

1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
4.活动期消化道溃疡患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2.必须整片吞服,不得碾碎或溶解后服用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
7.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
12.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
13.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
3.本品与地高辛甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有镇痛、解热和抗炎的作用。且为缓释剂型,可使药物在体内逐渐释放。每服用一次,可持续12小时止痛。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

铝塑包装。每盒2板,每板12片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十六册WS1-(X-011)-2001Z

【批准文号】

国药准字H44025287

【生产企业】

企业名称:惠州大亚制药股份有限公司
生产地址:广东省惠州市下角梅湖路6号
邮政编码:516001
电话号码:0752-2185136
传真号码:0752-2185703
网址:www.hzdaya.com
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
国食药监注[2008]407号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家局决定根据药品标准的变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订,并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种,增加有关提示信息(见附件)。
请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件:部分非处方药品种说明书范本修订内容
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十一日

附件:
部分非处方药品种说明书范本修订内容
含非甾体类抗炎药的非处方药品种
布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方布颗粒剂、布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生胶囊、萘普生片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓)
    项目            增加以下内容
【注意事项】        1.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
                    2.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20013004
布洛芬缓释片
0.2g
片剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-27
国药准字H44025287
布洛芬缓释片
0.3g
片剂(缓释)
惠州大亚制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-27
国药准字H44025286
布洛芬缓释片
0.2g
片剂(缓释)
惠州大亚制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-14
国药准字H19990352
布洛芬缓释片
0.3g
片剂
雅柏药业(中国)有限公司
雅柏药业(中国)有限公司
化学药品
国产
2024-04-15
国药准字H20000627
布洛芬缓释片
0.3g
片剂(缓释)
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-03-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
布洛芬缓释片
西南药业股份有限公司
国药准字H20013004
200mg
片剂
中国
在使用
2020-08-27
布洛芬缓释片
惠州大亚制药股份有限公司
国药准字H44025287
300mg
片剂(缓释)
中国
在使用
2019-12-27
布洛芬缓释片
惠州大亚制药股份有限公司
国药准字H44025286
200mg
片剂(缓释)
中国
在使用
2019-11-14
布洛芬缓释片
雅柏药业(中国)有限公司
国药准字H19990352
300mg
片剂
中国
在使用
2024-04-15
布洛芬缓释片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H20000627
300mg
片剂(缓释)
中国
在使用
2020-03-31

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药品中标情况

药品规格: 16995
中标企业: 200
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2011-09-29
省份:山西
企业名称:山西同达药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-22
省份:山东
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬分散片
片剂
200mg
36
0.64
23.12
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬缓释混悬液
口服液体剂
50ml:1.5g
1
19.13
19.13
四川中方制药有限公司
四川中方制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
3.01
12.03
武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
2.81
11.25
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬泡腾片
片剂
100mg
12
1.41
16.95
浙江远力健药业有限责任公司
艾康礼德制药(浙江)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
V-0498;V-0498TA01A
皮尔法伯
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
胃肠道系统
胃溃疡
查看 查看
布洛芬
CER-006
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2000476
布洛芬缓释片
江苏悦兴药业有限公司
仿制
3
2020-07-09
2020-07-08
在审评审批中(在药审中心)
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CYHB0602336
布洛芬缓释片
雅柏药业(中国)有限公司
补充申请
2007-03-09
2008-03-17
制证完毕-已发批件广东省 EW010243404CN
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CXHB0500419
布洛芬缓释片
默克雅柏药业(中国)有限公司
补充申请
2005-04-01
2005-10-21
已发批件广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192695
布洛芬缓释片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
布洛芬缓释片
用于减轻非严重性疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛, 以及感冒、流感引起的疼痛等。
已完成
BE试验
越洋医药开发(广州)有限公司
浙江省人民医院
2020-01-03

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