小儿布洛芬栓

药品说明书

【说明书修订日期】

2012年10月23日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 小儿布洛芬
英文名称:Pacdiaric Ibuprofen Suppositories
汉语拼音:Xiaoer Buluofen Shuan

【注册商标】

福尔

【成份】

本品每粒含主要成份布洛芬100毫克。辅料为半合成脂肪酸酯。

【性状】

本品为脂肪性基质制成的白色或乳白色栓。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛

【规格】

每粒100毫克

【用法用量】

直肠给药:3~6岁儿童,一次1粒(塞肛门内)。若持续疼痛或发热,克间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。

【不良反应】

1.少数病人可出现恶心,呕吐、为烧灼感或轻度消化不良,胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,症状不缓解,请咨询医师或药师。
2.有下列情况患者慎用:支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
3.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
4.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
5.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
11.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
12.第一次使用本品如出现皮疹或过敏状,应停药并咨询医师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、阵痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应,并可能导致溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
3.本品与地高辛甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛及抗炎作用。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

塑料热合,每盒4粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-273)-2004Z

【批准文号】

国药准字H10930049

【生产企业】

企业名称:山西太原药业有限公司(原太原制药厂)
生产地址:山西省太原市晋源区化工路22号
电话号码:0351-6070430
传真号码:0351-6074034
邮政编码:030021
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10930050
小儿布洛芬栓
50mg
栓剂
山东达因金控儿童制药有限公司
山东达因金控儿童制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-06
国药准字H10930049
小儿布洛芬栓
0.1g
栓剂
山东达因金控儿童制药有限公司
山东达因金控儿童制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-06
国药准字H20133068
小儿布洛芬栓
50mg
栓剂
山西同达药业有限公司
山西同达药业有限公司
化学药品
国产
2023-01-05
国药准字H20113516
小儿布洛芬栓
每粒50mg
栓剂
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿布洛芬栓
山东达因金控儿童制药有限公司
国药准字H10930049
100mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-06
小儿布洛芬栓
山东达因金控儿童制药有限公司
国药准字H10930050
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-06
小儿布洛芬栓
山西同达药业有限公司
国药准字H20133068
50mg
栓剂
中国
在使用
2023-01-05
小儿布洛芬栓
湖北东信药业有限公司
国药准字H20113516
50mg
栓剂
中国
在使用
2021-11-17

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药品中标情况

药品规格: 16995
中标企业: 200
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2011-09-29
省份:山西
企业名称:山西同达药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-22
省份:山东
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬分散片
片剂
200mg
36
0.64
23.12
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬缓释混悬液
口服液体剂
50ml:1.5g
1
19.13
19.13
四川中方制药有限公司
四川中方制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
3.01
12.03
武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
2.81
11.25
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬泡腾片
片剂
100mg
12
1.41
16.95
浙江远力健药业有限责任公司
艾康礼德制药(浙江)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

2.32

山西同达药业有限公司

最高降幅

山西同达药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2.32

山西同达药业有限公司

最低降幅

山西同达药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
小儿布洛芬栓
山西同达药业有限公司
直肠栓
8枚/盒
2年
18.6
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
V-0498;V-0498TA01A
皮尔法伯
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
胃肠道系统
胃溃疡
查看 查看
布洛芬
CER-006
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 13
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0990050
小儿布洛芬栓
山西三九同达药业有限公司
仿制
6
2009-05-14
2013-03-01
制证完毕-已发批件
查看
CYHS0603159
小儿布洛芬栓
湖北纽兰药业有限公司
仿制
6
2006-05-25
2009-02-25
制证完毕-已发批件湖北省 EG779902428CN
查看
CYHS0790115
小儿布洛芬栓
烟台荣昌制药有限公司
仿制
6
2007-05-11
2009-10-21
制证完毕-已发批件山东省 EA227063945CS
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CYHS0508441
小儿布洛芬栓
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2005-12-22
2006-08-07
已发批件湖北省
查看
CYHS0603326
小儿布洛芬栓
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2009-06-11
制证完毕-已发批件黑龙江省 EH143997745CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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