布洛芬颗粒

2020年03月10日

OTC
甲类

本品每包含主要成份布洛芬0.2克。辅料为乳糖、甘露醇、玉米淀粉、羧甲淀粉钠、甜菊素、桔子粉末香精、羟丙甲纤维素、聚山梨酯80。

本品为白色或黄色颗粒，气芳香；味甜。

本品为解热镇痛类非处方药药品。

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

每包含布洛芬0.2克

温开水冲服，4～8岁儿童，一次0.5包；8岁以上儿童及成人，一次1包，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

原研产品报告的17485例总病例中，发生不良反应532例(3.04%)690人次，主要是消化系统(胃部不适、食欲不振、腹痛、恶心/呕吐等：2.99%)、皮疹(0.20%)、瘙痒(0.14%)、面部水肿(0.15%)等。
1.重要不良反应
(1)休克、过敏样症状
有可能出现休克、过敏症状(频率均不明*)，因此应充分进行观察，出现胸闷、恶寒、冷汗、呼吸困难、四肢麻木、血压降低、血管水肿、荨麻疹等症状时中止用药，并采取相应措施。
(2)再生障碍性贫血、溶血性贫血、粒细胞减少症、血小板减少症
有可能出现再生障碍性贫血、溶血性贫血、粒细胞减少症、血小板减少症(频率均不明*)，因此应充分进行观察，发现异常时中止用药，并采取相应措施。
(3)消化性溃疡、胃肠出血、溃疡性结肠炎
有可能出现消化性溃疡、胃肠出血、溃疡性结肠炎(频率均不明*)，发现异常时中止用药，并采取相应措施。
(4)中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)
有可能出现中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(频率均不明*)，因此应充分进行观察，并采取相应措施。
(5)急性肾功能衰竭、间质性肾炎、肾病综合征
有可能出现急性肾功能衰竭、间质性肾炎、肾病综合征(频率均不明*)，因此应充分进行观察，出现少尿、血尿、尿蛋白、BUN/血肌酐升高、高钾血症、低蛋白血症等情况时中止用药，并采取相应措施。
(6)无菌性脑膜炎
有可能出现无菌性脑膜炎(频率不明*)，因此应充分进行观察，出现颈部僵直、发热、头痛、呕吐/恶心或意识模糊等症状时中止用药，并采取相应措施。
[在SLE(系统性红斑狼疮)或MCTD(混合性结缔组织病)患者中特别容易引起无菌性脑膜炎。]
(7)肝功能疾病、黄疸
有可能出现肝功能疾病(黄疸、AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高等)、爆发型肝炎(频率均不明*)，因此应充分进行观察，发现异常时中止用药，并采取相应措施。
(8)哮喘发作
有可能诱发哮喘发作(频率不明)，因此出现气喘、呼吸困难等症状时中止用药，并采取相应措施。
2.其他不良反应

频率 分类	0.1～5%	≤0.1%	频率不明*
血液			血小板功能降低(出血时间延长)
消化系统	食欲不振、恶心/呕吐、胃部不适、腹痛、消化不良、腹泻	口渴、口腔炎、腹胀、便秘
肝脏		AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、Al-P升高等	黄疸**
过敏症**	皮疹、瘙痒	荨麻疹、湿疹	紫癜
感觉器官		视力模糊等视觉异常**	耳聋、耳鸣、味觉异常
精神神经系统	头痛、嗜睡、眩晕、失眠		抑郁
心血管系统		血压升高、心悸	血压降低
其他	水肿	疲倦、发热	鼻出血

*：原研产品自发报告或国外发生的不良反应频率不明。
**：发生不良反应时中止用药。
少数病人可出现精神紧张；罕见支气管痉挛等。

1.消化性溃疡患者(参照【注意事项】)［由于前列腺素合成抑制作用致胃黏膜防御能力降低，因此有可能使消化性溃疡加剧］；
2.严重的血液异常患者［可能出现血液疾病等的不良反应，因此有可能使血液异常进一步恶化］；
3.严重的肝功能障碍患者［可能出现肝脏疾病等的不良反应，因此有可能使肝脏病进一步恶化］；
4.严重的肾损害患者［由于前列腺素合成抑制作用致肾血流量降低等，因此有可能使肾脏疾病进一步恶化］；
5.严重的心功能不全患者［由于前列腺素合成抑制作用致水、钠潴留，因此有可能使心功能不全进一步恶化］；
6.严重的高血压症患者［由于前列腺素合成抑制作用致水、钠潴留，因此有可能使血压进一步升高］；
7.有对本品的成分过敏的既往病史的患者；
8.对其他非甾体抗炎药过敏者；
9.有阿司匹林性哮喘(诱发非类固醇性消炎镇痛剂等引起的哮喘发作)或其既往病史的患者［可能诱发哮喘发作］，以及对阿司匹林过敏的哮喘患者；
10.使用齐多夫定的患者［参照【药物相互作用】］；
11.孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.慎用(下列患者慎用)
(1)因长期使用非甾体类抗炎镇痛药而导致消化性溃疡的患者中，需要长期使用本品、且正在接受米索前列醇治疗的患者[米索前列醇的适应症为非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡，但也存在对米索前列醇有治疗抵抗性的消化性溃疡，因此长期使用本品时应充分观察过程，慎重用药]；
(2)有消化性溃疡既往史的患者[有可能使消化性溃疡复发]；
(3)有血液异常或其既往史的患者[有可能使血液异常恶化或复发]；
(4)有出血倾向的患者[可能致血小板功能降低，因此有可能加剧出血倾向]；
(5)有肝脏疾病或其既往史的患者[有可能使肝脏病恶化或复发]；
(6)有肾脏疾病或其既往史的患者或肾血流量降低的患者[有可能使肾脏病恶化或复发]；
(7)心功能异常患者[有可能使心功能异常加剧]；
(8)高血压患者[有可能使血压升高]；
(9)有过敏既往史的患者；
(10)支气管哮喘患者[支气管哮喘患者中也包含阿司匹林哮喘患者，有可能导致这些患者哮喘发作]；
(11)全身性红斑狼疮(SLE)患者[有可能使SLE症状(肾疾疾病等)恶化。而且，有可能引起无菌性脑膜炎]；
(12)混合性结缔组织病患者[有可能引起无菌性脑膜炎]；
(13)溃疡性结肠炎患者[有报告指出，使用其他非甾体类抗炎镇痛药使其症状恶化]；
(14)克罗恩病患者[有报告指出，使用其他非甾体类抗炎镇痛药使其症状恶化]；
2.重要基本注意事项
(1)请注意，使用抗炎镇痛药的治疗不是对因治疗；本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。
(2)使用本品缓解慢性疾病的疼痛时，应留意下列事项；
1)长期使用本品时需定期进行实验室检查(尿液分析、血液学检查和肝功能检查等)。发现异常时立即采取减量、停药等相应措施；
2)应考虑药物疗法以外的治疗。
(3)使用本品缓解急性疾病的疼痛时，应留意下列事项；
1)先分析急性炎症、疼痛、发热的程度再用药；
2)原则上避免长期使用同一种药物；
3)若有对因治疗法则应当采用。
(4)充分观察患者状态，留意不良反应的发生。有可能出现体温过低、虚脱、手脚冰冷等，尤其是伴有高热的儿童和老年人或消耗性疾病患者，用药后需充分观察患者状态；
(5)有可能引起隐性感染，因此用于治疗感染性炎症时应合用相应的抗菌药，并充分进行观察、慎重用药；
(6)应避免与其他抗炎镇痛药合用；
(7)服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；
(8)如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医；
(9)对本品过敏者禁用；
(10)本品性状发生改变时禁止使用；
(11)请将本品放在儿童不能接触的地方；
(12)儿童必须在成人监护下使用；
(13)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师；
(14)如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
3.其他注意事项
有报告指出，长期使用非甾体类抗炎镇痛药的女性会出现短暂性不孕症。

本品主要通过肝代谢酶CYP2C9进行代谢。
1.合用禁忌(禁止合用)

药物名称等	临床症状和处理方法	机制和危险因素
齐多夫定(立妥威)	有报告指出，其可增强血友病患者的出血倾向。	机制不明。

2.合用注意事项(注意合用)

药物名称等	临床症状和处理方法	机制和危险因素
香豆素类抗凝血药如华法林	有可能增强香豆素类抗凝血药(华法林)的作用，因此应注意调整用量。	本品与华法林的血浆蛋白竞争性结合，游离型华法林增加。
阿司匹林制剂(作为抗血小板药使用时)	有报告指出，阿司匹林削弱血小板聚集抑制作用。	认为本品抑制血小板环加氧酶-1(COX-1)与阿司匹林的结合。
抗凝血药如华法林等 抗血小板药如氯吡格雷等 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)氟伏沙明、帕罗西汀等	有可能使消化道出血加剧。	有可能增强相互作用。
锂制剂如碳酸锂	有报告显示血中锂浓度升高，并出现锂中毒，因此合用时应充分进行观察，如监测血中锂浓度等，慎重用药。	由于本品对前列腺素合成的抑制作用，致使肾脏的钠排泄减少，锂清除率降低，血中锂浓度升高。
噻嗪类利尿剂如氢氯噻嗪 袢利尿剂如速尿	报告指出，削弱这些利尿药的作用。	由于本品对前列腺素合成的抑制作用，致使水、钠体内潴留。
ACE抑制剂如依那普利等 β受体阻滞剂如普萘洛尔等	有可能削弱降压作用。	由于本品对前列腺素合成的抑制作用，血管扩张作用和水、钠排泄被抑制。
他克莫司水合物	有报告指出，出现了急性肾功能衰竭。	本品的前列腺素合成抑制作用造成的肾损害加剧了他莫克司水合物的肾损害。
新型喹诺酮类抗菌剂如依诺沙星水合物等	有报告指出，合用其他非甾体类抗炎镇痛药引起了痉挛。	合用增强了新喹诺酮抗菌剂的GABA抑制作用。
甲氨蝶呤	有可能增强甲氨蝶呤的作用，因此应注意调整用量等。	本品对前列腺素合成的抑制作用致使肾血流量减少，甲氨蝶呤的肾排泄被抑制，甲氨蝶呤的血中浓度升高。
消胆胺	有可能降低本品的血中浓度。	消胆胺是一种阴离子交换树脂，在消化道内与本品结合，延缓/抑制本品的吸收。
磺酰脲类降糖药如氯磺丙脲、格列本脲等	有可能增强降血糖作用(低血糖)，因此应注意调整用量。	本品与这些药物的血浆蛋白竞争性结合，游离型药物增加。
对CYP2C9有抑制作用的药物如伏立康唑、氟康唑	有可能升高本品的血中浓度。	这些药物抑制本品的代谢酶(CYP2C9)。

1)本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致溃疡。
2)本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。
3)本品与地高辛同时使用，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。
4)如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。本品口服吸收迅速。
1.抗炎作用
本品对紫外线红斑(豚鼠)及角叉菜胶水肿(大鼠)急性炎症的ID₅₀(经口给药)分别为4.4mg/kg、22mg/kg，与阿司匹林(ID₅₀分别为115mg/Kg、200mg/Kg)相比，显示出更强的抗炎作用。在10～30mg/kg/日剂量下对佐剂性关节炎的慢性炎症有抑制作用，效果是阿司匹林的5～10倍。
2.镇痛作用
大鼠经口给予2～30mg/kg本品时，对足垫的炎症性痛(Randall-Selitto法)有镇痛作用，效果是阿司匹林的30倍。本品对乙酰胆碱诱导升高(小鼠)的ID₅₀(经口给药)为1.9mg/kg，效果是阿司匹林的28倍。
3.解热作用
大鼠经口给予5～10mg/kg本品时，可明显抑制注射酵母混悬液诱导的发热，作用是阿司匹林的20倍。

常温保存。

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋，每包含布洛芬0.2克，每盒装9包；每盒装12包；每盒装20包。

18个月

国药准字H10970046

企业名称：浙江康恩贝制药股份有限公司
生产地址：浙江省兰溪市康恩贝大道1号
邮政编码：321109
电话号码：0579-88901537
传真号码：0579-88276589
网址：http://www.conbagroup.com
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容

附件：
部分非处方药品种说明书范本修订内容
含非甾体类抗炎药的非处方药品种
（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）
    项目            增加以下内容
【注意事项】        1.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
                    2.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。