布洛芬缓释胶囊

2020年7月29日

OTC甲类

本品每粒含主要成份布洛芬0.3克。辅料为：蔗糖、淀粉、糊精、聚维酮K30、硬脂酸。

本品内容物为白色球形小丸。

本品为解热镇痛类非处方药药品。

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

0.3克

口服。成人一次1粒，一日2次(早晚各一次)。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、肠胃气胀、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2、罕见皮疹、荨麻疹、瘙痒。极罕见严重皮肤过敏反应，剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens Johnson Syndrome)或大疱性皮肤病，如多形性红斑和表皮坏死松解症。
3、罕见过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时，通常伴有血清尿素水平升高和水肿。罕见支气管痉挛和哮喘加重。
4、有肠道疾病，如溃疡性结肠炎和克隆氏病(Crohn's disease)既往史者，有可能加重病情。
5、极罕见造血障碍(贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，初始症状为：发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血)或肝病，肝功能衰竭，肝炎。
6、极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、唇舌和咽喉水肿、呼吸困难、心动过速、低血压(过敏反应、血管性水肿或休克)。
7、用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压、液体潴留和心力衰竭的报道。
8、在自身免疫性疾病患者中，(如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病)布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或意识混乱。
9、如出现以下症状请立即停药并咨询医师：过敏反应，如皮疹和瘙痒，有时伴有呼吸困难或唇、舌、咽喉或面部水肿；皮疹、脱皮和口腔溃疡；哮喘加重；胃溃疡、吐血或褐色渣粒(像咖啡渣)，或排出黑色柏油样大便；肠道疾病(溃疡性结肠炎或克隆氏病)加重；出现原因不明的瘀伤或出血、发热、喉咙痛、口腔溃疡、面色极度苍白或虚弱；患脑膜炎(症状可能包括颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或感觉意识混乱；特别是如果您患有自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病)；尿量比平时少或多，尿液混浊，尿中带血，或您的背部疼痛和/或肿胀(特别是腿部)；感觉呼吸困难或腿脚肿胀，胸痛，突发单侧无力，突发口齿不清；出现肝脏问题，如黄疸，症状可包括皮肤和眼白变黄。

1、对布洛芬、本品中辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
4、肝病、肾病及心脏疾病患者禁用。
5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾体抗炎药，包括服用已知是特异性环氧化酶-2抑制剂药物的患者禁用。除非医生建议使用。
6、既往有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的上消化道出血或穿孔史者禁用。
7、活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔的患者禁用。

1、本品为对症治疗药，自我用药不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。
2、本品最好在餐中或餐后服用。
3、对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。过敏体质者慎用。
4、第一次使用本品如出现皮疹、粘膜损伤或过敏症状，应停药并咨询医师。
5、必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。
6、不得咀嚼或吮吸缓释胶囊，因为这样会破坏其缓释作用。
7、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
8、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
9、肠胃病患者使用前请咨询医师或药师。
10、有下列情况患者应慎用并在医师指导下使用：60岁以上、支气管哮喘(可能引起支气管痉挛)和过敏性疾病患者、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病或其他出血性疾病)、胃肠道不适、近期进行过胃部手术、溃疡性结肠炎或克隆氏病(Crohn's disease)、心功能不全、高血压、已被告知有动脉狭窄(症状包括运动时小腿疼痛或小卒中)、有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病，免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者(因有增加无菌性脑膜炎的风险)。
11、如出现胃肠道出血或溃疡、肝、肾功能损害、尿液混浊或尿中带血、背部疼痛、视力或听力障碍、血象异常、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
12、在有溃疡史、特别是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中，增加非甾体抗炎药的服用剂量会增加胃肠道出血，溃疡或穿孔的风险。
13、与其他非甾体抗炎药相同，长期服用布洛芬会导致肾乳头坏死和其他肾病理变化。在那些肾前列腺素对维持肾灌注发挥代偿作用的患者中，已观察到肾毒性。在这些患者中，服用非甾体抗炎药可能导致剂量依赖性的前列腺素合成量降低，并导致肾血流降低，从而加剧肾脏代偿失调。在肾功能损伤患者、心力衰竭患者、肝功能障碍患者、服用利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂的患者以及老年患者中，发生该反应的风险最高。通常在停止非甾体抗炎药治疗后恢复至治疗前状态。
14、尽可能使用本品的最低剂量及最短治疗时间来缓解症状。布洛芬可能会轻微增加心脏病发作或中风的风险。在采用高剂量和长期治疗时，出现这种风险的可能性会增加。
15、本布洛芬胶囊制剂仅适用于成人。12岁以下儿童请勿服用。
16、准备怀孕的妇女应慎用或在医师指导下使用，因布洛芬属于非甾体类抗炎药，有可能削弱女性生育力，但停药后具有可逆性。
17、勿过量服药，如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
18、本品性状发生改变时禁止使用。
19、请将本品放在儿童不能接触的地方。
20、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。
2、本品与肝素、双香豆素类(如华法林)等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。
3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。
4、本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。
5、布洛芬与氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9抑制剂(如伏立康唑和氟康唑)、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂联合使用已有相互作用的报道，应慎用或在医师指导下使用。
6、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。每服用一次，可持续12小时止痛。

密封保存。

药品包装用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片泡罩，每板12粒，每盒2板。

24个月

国药准字H20203355

【药品上市许可持有人】
名称：南京易亨制药有限公司
注册地址：南京市江北新区天浦路22号
【生产企业】
企业名称：南京易亨制药有限公司
生产地址：南京市江北新区天浦路22号
邮政编码：211800
电话号码：025-58286666
传真号码：025-58288000
网址：http://www.easeheal.com
如有问题请与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容

附件：
部分非处方药品种说明书范本修订内容
含非甾体类抗炎药的非处方药品种
（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）
    项目            增加以下内容
【注意事项】        1.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
                    2.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。