注射用肌苷

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年5月11日

【药品名称】

通用名称: 注射用肌苷
英文名称:Inosine for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Jigan

【成份】

本品主要成份为肌苷,辅料为甘露醇,氢、稀盐酸
化学名称:9β-D-核糖次黄嘌呤。
化学结构式:

分子式:C10H12N4O5
分子量:268.23

【性状】

本品为白色疏松块状物。

【适应症】

酶类药,具有改善机体代谢的作用。用于各种原因所致的白细胞减少和血小板减少,心力衰竭心绞痛、肝炎等的辅助治疗。也用于视神经萎缩、中心性视网膜炎的辅助治疗。

【规格】

0.3g

【用法用量】

静脉滴注,以少量葡萄糖注射液或氯化注射液溶解后,加入葡萄糖或氯化注射液中。每次0.2~0.6g(以肌苷计),每日1~2次。

【不良反应】

偶见颜面潮红、恶心、胸部灼热感等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品静脉滴注有引起心脏骤停和过敏休克死亡的报道,建议应用时缓慢滴注并严密观察生命指征变化及有无过敏反应。
2、需要限患者应慎用。
3、使用前应详细检查,如有下列情况之一者,切勿使用:①药液混浊,②瓶身或瓶口有细微破裂,③有棉絮状菌丝团,④封口松动。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用本品时应慎重。

【儿童用药】

儿童用药应慎重,用量请遵医嘱。

【老年用药】

不需要调整剂量。

【药物相互作用】

本品禁与下列注射液配伍:乳清酸、氯霉素双嘧达莫盐酸山梗菜碱、硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱盐酸氯丙嗪盐酸异丙嗪、马来酸麦角新碱盐酸普鲁卡因、硫喷妥、苯妥英氯氮卓盐酸去甲肾上腺素盐酸丁卡因利血平、硝普、降压嗪、呋噻米、利尿酸促皮质素维生素B12盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏细胞色素C盐酸万古霉素盐酸四环素、二盐酸奎宁盐酸阿糖胞苷、硫酸长春新碱以及所有菌苗和疫苗。盐酸多巴胺止血敏和维生素C注射液应先稀释后再与本品混合。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

肌苷为人体正常成份,参与体内核酸代谢、蛋白质合成和能量代谢,可提高辅酶A与丙酮酸化酶的活性,从而使细胞在缺状态下进行正常代谢。肌苷有助于受损肝细胞功能的恢复。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射瓶装,每瓶0.3g,每盒10瓶。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH15522004

【批准文号】

国药准字H20041475

【生产企业】

企业名称:浙江杭康药业有限公司
地址:杭州经济技术开发区12号大街266号
邮政编码:310018
电话号码:(0571)86857501
传真号码:(0571)86857500
网址:www.hacon.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041177
注射用肌苷
0.2g
注射剂
湖南五洲通药业股份有限公司
大同五洲通制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H20050092
注射用肌苷
0.2g
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-20
国药准字H20050557
注射用肌苷
0.6g
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-03
国药准字H20050263
注射用肌苷
0.4g
注射剂
海南通用康力制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H20040718
注射用肌苷
0.2g
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用肌苷
大同五洲通制药有限责任公司
国药准字H20041177
200mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-11
注射用肌苷
山西普德药业有限公司
国药准字H20050557
600mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-03
注射用肌苷
吉林津升制药有限公司
国药准字H20050092
200mg
注射剂
中国
在使用
2021-02-20
注射用肌苷
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20050263
400mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-05
注射用肌苷
山西普德药业有限公司
国药准字H20040718
200mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-03

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药品中标情况

药品规格: 10210
中标企业: 192
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:2ml:100mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:郑州卓峰制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2023-02-14
省份:广西
企业名称:海南制药厂有限公司制药二厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肌苷口服溶液
口服液体剂
20ml:200mg
10
0.8
7.96
浙江莎普爱思药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
肌苷氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/900mg
1
16.9
16.9
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
肌苷氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/900mg
1
8.2
8.2
青岛金峰制药有限公司
青岛金峰制药有限公司
甘肃
2009-12-23
肌苷片
片剂
200mg
100
0.02
2.3
上海上药中西制药有限公司
上海上药中西制药有限公司
甘肃
2009-12-23
肌苷注射液
注射剂
2ml:100mg
1
0.4
0.4
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

0

浙江杭康药业有限公司

最高降幅

100

浙江杭康药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

浙江杭康药业有限公司

最低降幅

100

浙江杭康药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用肌苷
浙江杭康药业有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用肌苷
吉林津升制药有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2023-12-07
注射用肌苷
海南双成药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
肌苷
神经系统;眼科
青光眼;神经退行性疾病;脊髓损伤;脑卒中
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NGFR
肌苷
INO-2002
内分泌与代谢;胃肠道系统;炎症;呼吸系统
急性呼吸窘迫综合征;关节炎;1型糖尿病;溃疡性结肠炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 12
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 17
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304660
注射用肌苷
湖南五洲通药业有限责任公司
新药
5
2004-04-07
2004-09-10
已发批件湖南省
查看
CXHB0500635
注射用肌苷
山西普德药业有限公司
2005-04-18
待审评
CYHB2101748
注射用肌苷
大同五洲通制药有限责任公司
补充申请
2021-08-30
2021-09-23
已发件 1083151564335
查看
CYHB2101747
注射用肌苷
大同五洲通制药有限责任公司
补充申请
2021-08-30
2021-09-23
已发件 1083151564335
查看
X0408542
注射用肌苷
海南双成药业有限公司
补充申请
2005-01-14
2005-05-20
已发批件海南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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