盐酸环丙沙星注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸环丙沙星注射液

【成份】

盐酸环丙沙星
化学名称:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。
化学结构式:分子式:C17H18FN3O3·HCl·H2O分子量:385.82

【适应症】

1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.伤寒。
5.骨和关节感染。
6.皮肤软组织感染。
7.败血症等全身感染。

【规格】

2ml:0.2g

【用法用量】

常用量,静脉滴注一次200mg,一日两次或一次400mg一日一次。

【不良反应】

常见不良反应为胃肠道反应,如恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等,其次为中枢神经系统反应,表现为头晕、头痛等,此外偶见荨麻疹、瘙痒、肝酶升高及注射局部刺激症状。

【禁忌】

对本品及喹诺酮类药物过敏者、18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.肾功能损害者慎用或减量使用。
2.原有癫痫或其他中枢神经系统疾患者避免使用。
3.避免与氨茶碱、咖啡 因等同时应用,如需同时应用时,应对上述二种药物血浓度进行监测以调整该二种药物的剂量。
4.本品静脉滴注宜缓慢,每0.2g/100ml滴注时间不少于1小时。

【孕妇用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者禁用。

【老年用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延 长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血药浓度,并调整剂量。
4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血药浓度增高而产生毒性。
6.本品干扰咖啡 因的代谢,从而导致咖啡 因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

【药理作用】

体外抗菌谱广,抗菌活性强,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抗菌作用,尤其对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌等尤为突出,对绿脓假单胞菌黄色葡萄球菌等也有良好抗菌作用。
肺炎球菌及A组链球菌则对之不甚敏感。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H10950211

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10950211
盐酸环丙沙星注射液
2ml:0.2g
注射剂
宜昌三峡制药有限公司
宜昌三峡制药有限公司
化学药品
国产
2022-10-18
国药准字H15021471
盐酸环丙沙星注射液
100ml:0.2g
注射剂
包头康力药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2003-08-05
国药准字H23022450
盐酸环丙沙星注射液
100ml:环丙沙星0.2g与葡萄糖5g
注射剂
牡丹江温春药业有限责任公司
化学药品
国产
2002-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸环丙沙星注射液
宜昌三峡制药有限公司
国药准字H10950211
2ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2022-10-18
盐酸环丙沙星注射液
包头康力药业集团股份有限公司
国药准字H15021471
100ml:200mg
注射剂
中国
已过期
2003-08-05
盐酸环丙沙星注射液
牡丹江温春药业有限责任公司
国药准字H23022450
100ml:200mg/5g
注射剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 9386
中标企业: 195
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:250mg
时间:2011-11-28
省份:新疆
企业名称:浙江京新药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg
1
0.92
0.92
四川奇力制药有限公司
四川奇力制药有限公司
广东
2016-06-02
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
注射剂
200ml:400mg
1
33.64
33.64
广州南新制药有限公司
广州南新制药有限公司
广东
2016-06-02
盐酸环丙沙星乳膏
软膏剂
10g
1
1.93
1.93
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
广东
2016-06-02
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg
1
0.9
0.9
四川美大康华康药业有限公司
陕西
2016-05-31
乳酸环丙沙星注射液
注射剂
2ml:100mg
1
0.58
0.58
郑州卓峰制药有限公司
陕西
2016-05-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
环丙沙星
OP-01;OP-0101
炎症
外耳炎
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bacterial DNA gyrase;TOP4
环丙沙星
BAY Q3939;Bay-o-9867;BAYQ3939
拜耳
印度西普拉;西班牙埃斯特维;默克;迈兰公司;利康化工及制药有限公司;武田
炎症
炭疽芽孢杆菌;胃肠道感染;女性生殖道炎性疾患;慢性前列腺炎;肺部感染;部位未特指的泌尿道感染;假单胞菌属;支气管扩张;化脓性眼内炎
查看 查看
bacterial DNA gyrase;ParC
环丙沙星
BAY-Q-3939
拜耳
感染;呼吸系统
细菌性呼吸道感染;支气管扩张;慢性阻塞性肺疾病;囊性纤维化;假单胞菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
环丙沙星
ARD-3100 + ciprofloxacin;ARD-3150
感染;呼吸系统
支气管扩张;胞内分枝杆菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase;TOP4
感染
细菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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