阿司匹林肠溶缓释片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007.03.27
修改日期:2008.09.24
修改日期:2012.07.31
修改日期:2014.04.08
修改日期:2016.05.03
修改日期:2018.05.22
修改日期:2018.06.11

【药品名称】

通用名称: 阿司匹林肠溶缓释片
商品名称:介宁
英文名称:Aspirin Enteric-coated Sustained Release Tablets
汉语拼音:Asipilin Changrong Huanshi Pian

【成份】

主要成份:阿司匹林(乙酰水杨酸)
化学名称:2-(乙酰基)苯甲酸
化学结构式:

分子式:C9H8O4
分子量:180.16

【性状】

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

本品主要用于抑制血小板粘附和聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞,暂时性脑缺血或中风发生。

【规格】

50mg。

【用法用量】

口服,每日一次,每次1~3片,或遵医嘱。本品宜在饭后用温水送服,不可空腹服用。

【不良反应】

常见的副作用为胃肠道反应,如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见。有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄,对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用本品后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血,出现黑便(严重胃出血的症状)。
出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能为严重的中毒症状。
如果出现没有列举的副作用时,请及时将这些副作用告知医生或药剂师。
一旦出现副作用,应立即停药并通知医生,以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇怀孕早期及怀孕中期时应慎用本品,因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险,故妊娠最后三个月的妇女应禁用本品。乙酰水杨酸及其降解产物能通过乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用,当服用大剂量时(每天超过150mg)应终止哺乳。

【儿童用药】

儿童和青少年服用本品可能会出现少见的但危及生命的Reye-综合症。

【老年用药】

慎用,老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

【药物相互作用】

本品可增强以下药物的作用:
●抗凝血药(如香豆素衍生物、肝素);
●同时使用含可的松或可的松类似物的药物,或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险;
●某些降血糖药(磺酰脲);
●氨甲喋呤;
地高辛巴比妥类和
●某些镇痛药抗炎药和抗风湿药(非甾体类抗炎镇痛药)以及一般抗风湿药;
●某些抗生素(磺胺磺胺复合物如磺胺唑/甲苄啶);
●三甲状腺氨酸。
本品可减弱以下药物的作用:
●某些利尿药(醛固酮拮抗剂如安体舒通和坎利酸,髓袢利尿药如呋塞米);
●降压药;
●促尿酸排泄的痛风药(如丙磺舒、苯磺唑酮)。
本品和以上药物合用应在医生的指导下进行,此情况也适用于近期曾经服用的药物。服药时请不要饮酒。

【药物过量】

过量或中毒表现:
①轻度,即水杨酸反应(salicylism),表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸加快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等;
②重度,可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显;过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低血症、低血症及蛋白尿。怀疑服用过量时应立即告诉医生,医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。

【药理毒理】

阿司匹林(乙酰水杨酸)使血小板的环合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A2(TXA2)的生成,对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用;对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。高浓度时,乙酰水杨酸也能抑制血管壁中PG合成酶,减少前列环素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理对抗剂,它的合成减少可能促进血栓形成。

【药代动力学】

口服后大部分在小肠上部吸收,7.3小时左右血药浓度达峰值,吸收后迅速被水解为水杨酸。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织,也可进入关节腔及脑脊液,并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高,可达80~90%。水杨酸经肝脏代谢,代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物,小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物,小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液pH值对排泄速度有影响,在碱性尿中排泄速度加快。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装:2×12片/板/盒;3×12片/板/盒;4×12片/板/盒;5×12片/板/盒;3×10片/板/盒。外套双铝复合膜小袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-058)-2011Z

【批准文号】

国药准字H20030396

【生产企业】

企业名称:山东新华制药股份有限公司
生产地址:山东省淄博市张店区东一路14号
邮政编码:255005
电话号码:0533-2166666
传    真:0533-2184991
网    址:www.xhzy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030396
阿司匹林肠溶缓释片
50mg
片剂
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿司匹林肠溶缓释片
山东新华制药股份有限公司
国药准字H20030396
50mg
片剂
中国
在使用
2020-03-12

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药品中标情况

药品规格: 7227
中标企业: 132
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2023-05-12
省份:山东
企业名称:临汾宝珠制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2018-12-26
省份:西藏
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用精氨酸阿司匹林
注射剂
1g
1
25.68
25.68
海南通用康力制药有限公司
江苏
2010-02-12
阿司匹林肠溶片
片剂
25mg
100
0.01
1.2
青岛黄海制药有限责任公司
青岛黄海制药有限责任公司
辽宁
2010-02-12
阿司匹林肠溶片
片剂
100mg
30
0.51
15.414
沈阳奥吉娜药业有限公司
沈阳奥吉娜药业有限公司
辽宁
2010-02-12
阿司匹林肠溶胶囊
胶囊剂
75mg
20
0.54
10.78
天津力生制药股份有限公司
山西
2010-02-11
阿司匹林片
片剂
300mg
100
0.02
2.47
陕西西岳制药有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
OTI-0726
心血管系统;肿瘤
心肌梗死;非小细胞肺癌
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阿司匹林
PL-2100;PL-2200
李氏大药厂(香港)有限公司
心血管系统;神经系统;炎症;肿瘤
心脑血管疾病;结直肠肿瘤;自身炎症性疾病;疼痛
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阿司匹林
拜耳;辉瑞;赛诺菲
杂类;炎症;心血管系统;血液系统
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛;血栓形成;真性红细胞增多症
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COX-1;COX-2
阿司匹林
LT-NS108
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX
阿司匹林
NHP-544C;NHP-554C
炎症;神经系统;心血管系统
心脑血管疾病
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS00744
阿司匹林肠溶缓释片
山东新华制药股份有限公司
新药
4
2001-01-12
2003-05-26
已发批件 山东省
X0406251
阿司匹林肠溶缓释片
山东新华制药股份有限公司
补充申请
2004-11-09
2005-06-22
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20201753
阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究
阿司匹林肠溶缓释片
本品主要用于抑制血小板粘附和聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。
已完成
Ⅰ期
山东新华制药股份有限公司
北京医院
2020-09-01

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